Požadavky na nestranného svědka při informovaném souhlasu v CTIS část II

Kdy se nestranný svědek používá

Podmíněné. Článek 29 stanoví svědecký postup, pokud subjekt hodnocení nemůže psát. KLH-22 SÚKL doporučuje využití nestranného svědka také v praktické situaci, kdy subjekt nemůže číst.

Svědek má potvrdit, že subjekt dostal informace, mohl se ptát a vyjádřil souhlas. Nepoužívejte svědka pouze proto, že formulář je složitý, subjekt preferuje jiný formát nebo je tým pod časovým tlakem.

Požadavek nestrannosti a nezávislosti

Povinné. V situacích popsaných SÚKL musí být svědek nestranný a nezávislý na studijním týmu. Člen studijního týmu by neměl plnit tuto roli.

V části II popište, jak bude svědek vybrán a jak bude postup probíhat. Příloha I nařízení vyžaduje u relevantních klinických hodnocení vysvětlit důvod použití svědka, způsob jeho výběru a souhlasový postup.

Když subjekt hodnocení nemůže psát

Subjekt hodnocení může být plně schopen porozumět informacím a rozhodnout se, ale fyzicky nemůže dokument podepsat běžným způsobem. V takovém případě se použije alternativní forma dokumentace podle článku 29 a nestranný svědek dokument podepíše a datuje.

Rozhodnutí však stále činí subjekt hodnocení. Musí obdržet stejné podstatné informace a mít možnost klást otázky. KLH-22 doporučuje v dokumentaci uvést jméno svědka, datum, podpis a potvrzení průběhu podle schváleného postupu.

Když subjekt hodnocení nemůže číst

Doporučující KLH-22 popisuje svědecký postup také pro osobu, která nemůže číst. Informace se subjektu hodnocení přečtou a zkoušející nebo jiná oprávněná osoba je vysvětlí a zodpoví otázky.

Pokud subjekt může podepsat, podepisuje svůj souhlas sám. Nestranný svědek dokumentuje, že informace byly přečteny a vysvětleny a že proces proběhl správně. Svědek nenahrazuje rozhodnutí subjektu hodnocení.

Dokumenty a jasné podpisové role

Podmíněné. Pokud protokol zahrnuje populaci, u které může být svědecký postup potřebný, připravte české IP/IS s odpovídajícím místem pro podpis nebo svědecké potvrzení. Není nutné přidávat svědecký blok do každého dokumentu bez reálné potřeby.

Jasně oddělte roli subjektu hodnocení, zákonně ustanoveného zástupce, nestranného svědka a osoby vedoucí pohovor o informovaném souhlasu.

Fyzická nemožnost psát nebo číst není totéž jako právní nezpůsobilost. Pokud subjekt hodnocení nemůže právně platně souhlasit, použijte průvodce nezpůsobilými subjekty hodnocení a teprve poté posuďte, zda je navíc potřeba svědek.

Postup a podpisy při získávání souhlasu

Do CTIS se předkládá nepodepsaný vzor. Při skutečném procesu souhlasu vyjadřuje rozhodnutí subjekt hodnocení nebo zákonně ustanovený zástupce, svědek pozoruje postup a podepisuje či datuje dokument tam, kde je to vyžadováno, a osoba vedoucí pohovor podepisuje a datuje souhlas podle článku 29.

Nestranný svědek nesouhlasí jménem subjektu hodnocení, pokud současně není na základě samostatného právního titulu jeho zákonně ustanoveným zástupcem. Tyto role se nesmí zaměňovat.

České národní požadavky zůstávají stejné

IP/IS se svědeckou variantou stále musí obsahovat relevantní národní položky SÚKL, být standardně v češtině a dodržovat pravidla pro verzi, kopii podepsaného dokumentu a přístup ke zdrojové dokumentaci.

Pokud se používá elektronický souhlas, ověřte, že zvolená metoda elektronického podpisu i svědecký postup mohou být technicky a právně provedeny v souladu se SÚKL. Před podáním použijte kontrolní seznam QC dokumentů pro subjekty hodnocení.

Další jazykové verze

Anglická verze tohoto průvodce je dostupná zde: English version. Pro všechny české průvodce se vraťte na český rozcestník CTIS.