Kontrolní seznam QC dokumentů pro subjekty hodnocení v CTIS část II

Kontrola obsahu klinického hodnocení

Ověřte, že každý dokument určený subjektům hodnocení používá aktuální protokol a neobsahuje text převzatý ze starší verze nebo jiného klinického hodnocení.

• Celý název klinického hodnocení a EU CT Number jsou správné a konzistentní ve všech IP/IS.
• Identita zadavatele a účel klinického hodnocení odpovídají protokolu.
• Léčebná ramena, randomizace, placebo nebo komparátor a pravděpodobnosti přiřazení odpovídají protokolu.
• Návštěvy, postupy, odběry vzorků, zobrazovací vyšetření, dotazníky a povinnosti subjektu hodnocení odpovídají protokolu.
• Délka účasti, follow-up a případné dlouhodobé sledování jsou konzistentní.
• Cesta podání, frekvence a praktické používání hodnoceného léčivého přípravku odpovídají protokolu.
• Pokud subjekt hodnocení používá zdravotnický prostředek sám, jsou pokyny pro jeho použití zahrnuty nebo správně odkázány.
• V dokumentech nezůstaly požadavky z dřívější verze protokolu.

Soulad protokolu s informacemi pro subjekt hodnocení

• Předvídatelná rizika léčby a výzkumných postupů jsou popsána srozumitelně a v rozsahu odpovídajícím protokolu.
• Pravidla pro těhotenství, antikoncepci a kojení jsou shodná s protokolem.
• Zakázaná souběžná léčba a relevantní omezení životního stylu jsou vysvětlena bez přidávání neexistujících požadavků.
• Očekávaný přínos je formulován opatrně a neslibuje léčebný účinek.
• Alternativy k účasti jsou uvedeny tam, kde jsou relevantní.
• Pravidla odstoupení a postup po odstoupení odpovídají protokolu.
• Informace o pojištění, náhradě újmy, kompenzacích a úhradě výdajů odpovídají ostatním dokumentům části II.

Kontrola logiky informovaného souhlasu

• Hlavní souhlas s účastí je jasně oddělen od volitelných rozhodnutí.
• Volitelný budoucí výzkum, podstudie nebo uchování vzorků lze odmítnout bez rozporu s hlavním souhlasem, pokud nejsou pro protokol nezbytné.
• Každá volitelná volba k budoucímu využití biologických vzorků má samostatný podpis nebo je v samostatném podepisovaném dokumentu.
• Subjekt hodnocení nebo jeho zákonně ustanovený zástupce podepisuje dokument při získání souhlasu. Nepodepisuje se prázdný vzor předkládaný do CTIS.
• Osoba, která vedla pohovor o informovaném souhlasu, dokument podepisuje a datuje podle článku 29 nařízení (EU) č. 536/2014.
• Jeden datovaný a podepsaný stejnopis obdrží subjekt hodnocení a jeden zůstává v centru.
• Jsou definovány spouštěče opětovného získání souhlasu, například přechod do vyšší věkové skupiny, dosažení dospělosti nebo změna právní způsobilosti.

Kontrola populací a variant dokumentů

Jeden formulář pro dospělé nemůže automaticky pokrýt všechny populace. Ověřte, zda protokol vyžaduje některou z následujících variant.

• Nezletilí: SÚKL vyžaduje písemné informace pro věk 12 až 14 let a 15 až 17 let. Mladší děti mohou podle situace podepisovat formulář společně s rodiči, přičemž u dětí mladších 11 let podpis není povinný. Viz průvodce souhlasem nezletilých.
• Nezpůsobilé subjekty hodnocení: ověřte právní stav, správného zákonně ustanoveného zástupce, přizpůsobené informace a právo subjektu hodnocení vyjádřit nesouhlas. Viz průvodce nezpůsobilými subjekty hodnocení.
• Naléhavé situace: ověřte podmínky článku 35, dokumentaci naléhavosti a následný souhlas s pokračováním. Viz průvodce naléhavými situacemi.
• Nestranný svědek: pokud subjekt hodnocení nemůže psát nebo číst, ověřte postup, nezávislost svědka a podpisovou logiku. Viz průvodce nestranným svědkem.
• Zdraví dobrovolníci: ověřte absenci terapeutického účelu, specifické postupy, omezení, rizika a kompenzace. Viz průvodce zdravými dobrovolníky.
• Těhotenství: odlište těhotnou účastnici klinického hodnocení od těhotné partnerky účastníka. Viz průvodce sledováním těhotenství.

Kontrola ochrany osobních údajů

• Popis zpracování osobních údajů odpovídá skutečnému toku údajů, příjemcům a případným mezinárodním přenosům.
• IP/IS obsahuje národní formulaci o přístupu ke zdrojové dokumentaci pro monitory, auditory, regulační autority, lékové úřady, etickou komisi a podle potřeby studijní tým.
• Role zadavatele a další popisy správy či zpracování údajů jsou konzistentní napříč dokumentací.
• Text o odstoupení neslibuje vymazání údajů tam, kde to nelze právně nebo věcně splnit.
• V části II je přiložena zadavatelem podepsaná šablona č. 5 ke zpracování osobních údajů.
• Je-li zadavatel mimo EU, šablonu č. 5 podepisuje sám zadavatel. SÚKL nepovažuje podpis zástupce v EU nebo CRO za náhradu podpisu zadavatele.

Kontrola biologických vzorků a budoucího použití

• Povinné vzorky mají jasně popsaný účel, odběr, nakládání a uchovávání.
• Volitelný budoucí výzkum je zřetelně označen jako volitelný.
• Je uvedena doba uchovávání, stav pseudonymizace nebo anonymizace a hlavní účel budoucího použití.
• Pokud je budoucí využití v hlavním IP/IS, má vlastní samostatný podpis. Alternativou je samostatný podepisovaný dokument.
• Šablona č. 7 je vyplněna pro současné i budoucí využití biologických vzorků.
• Formulace o odvolání souhlasu rozlišuje identifikovatelné nebo pseudonymizované vzorky od plně anonymizovaných vzorků a již dokončeného výzkumu.

Podrobnosti uvádí průvodce budoucím a sekundárním použitím biologických vzorků.

Kontrola povinného českého obsahu

Povinné. V každém relevantním IP/IS zkontrolujte národní položky požadované SÚKL:

• EU CT Number.
• Celý název klinického hodnocení.
• Požadovanou e-mailovou adresu etické komise.
• Absenci telefonního čísla etické komise, které SÚKL v IP/IS nepožaduje.
• Informaci, že výsledky klinického hodnocení budou dostupné na evropském webu klinických hodnocení EMA.
• Souhlas s přístupem ke zdrojové zdravotnické dokumentaci pro stanovené osoby a orgány.
• Informaci, že subjekt hodnocení obdrží jeden datovaný a podepsaný stejnopis a jeden zůstane v centru.
• Při standardním českém podání není přiložen anglický originál ani běžná dvojjazyčná verze.

Podpisy, verze a administrativní kontrola

• Každá stránka používá správnou verzi, datum a identifikaci klinického hodnocení.
• Ve strojově čitelném seznamu dokumentů části II jsou stejné verze a data jako v souborech.
• Pokud se používá elektronický souhlas, způsob elektronického podpisu odpovídá metodám akceptovaným SÚKL.
• Vlastní elektronický podpis vytvořený zadavatelem není automaticky přijatelný. Musí splnit kritéria SÚKL.
• Populační varianty mají konzistentní verzování a správně určenou osobu udělující souhlas.
• Všechny materiály pro subjekty hodnocení a náborové materiály jsou v aktuální schválené verzi.
• Pokud SÚKL vyžaduje screenshoty elektronických dotazníků, jsou přiloženy v odpovídající verzi.

Jazyk, čitelnost a grafická úprava

• Standardní české IP/IS je v češtině.
• Podle doporučujícího KLH-22 je text srozumitelný, bez zbytečné odborné terminologie a nevysvětlených zkratek, s délkou a úpravou přizpůsobenou populaci.
• U věku 12 až 14 let je text jednodušší a kratší. U věku 15 až 17 let může být rozsah blízký verzi pro dospělé, ale jazyk zůstává věkově přiměřený.
• Pro cizince je použit certifikovaný překlad schválené české verze a dokument je správně předložen jako nepodstatná změna v CTIS.

Finální kontrola před podáním

Porovnejte celý soubor s kontrolním seznamem dokumentů části II. Finální balíček musí obsahovat správné české šablony, všechny potřebné populační varianty, jednoznačnou logiku volitelných souhlasů a kompletní národní dokumentaci. Jazykově čistý IP/IS sám o sobě nestačí, pokud chybí některá z těchto vrstev.

Další jazykové verze

Anglická verze tohoto průvodce je dostupná zde: English version. Pro všechny české průvodce se vraťte na český rozcestník CTIS.