Kontrolní seznam dokumentů CTIS část II pro Českou republiku

Požadované dokumenty CTIS část II v České republice

Seznam dokumentace

Povinné. Předložte ve strojově čitelném formátu seznam posuzované dokumentace včetně verze a data každého dokumentu. SÚKL připouští uvedení seznamu v průvodním dopisu, takže samostatný soubor „List of documents“ není nutný. Pro samotný seznam SÚKL nestanoví zvláštní národní požadavek na podpis.

Informace pro pacienta / informovaný souhlas

Povinné. Předložte české IP/IS v části II v příslušné kategorii CTIS Subject information and informed consent form. Při standardním českém podání nepředkládejte původní anglickou verzi. Standardní dvojjazyčné IP/IS nejsou přípustné.

IP/IS předkládané v CTIS je nepodepsaný schvalovaný vzor. Subjekt hodnocení jej při podání žádosti nepodepisuje. Při provádění klinického hodnocení se informovaný souhlas dokumentuje podle nařízení o klinických hodnoceních. Subjekt hodnocení nebo zákonně ustanovený zástupce, podle situace, a osoba vedoucí pohovor o souhlasu dokument podepíší a opatří datem. Pro elektronické IP/IS SÚKL připouští pouze určené typy elektronického podpisu.

Český formulář musí obsahovat národní údaje stanovené SÚKL, zejména EU CT Number, celý název klinického hodnocení, e-mail etické komise, souhlas s nahlížením do zdrojové zdravotnické dokumentace, sdělení o zveřejnění výsledků na evropském webu klinických hodnocení a potvrzení, že subjekt hodnocení obdrží datovaný a podepsaný stejnopis. Podrobnosti jsou v hlavním průvodci českými IP/IS.

Dokumenty podle věku a způsobilosti

Podmíněné. Přidejte samostatné nebo upravené dokumenty, pokud klinické hodnocení zahrnuje nezletilé, nezpůsobilé dospělé, zařazení v naléhavých situacích nebo postup s nestranným svědkem. Tyto formuláře se v CTIS předkládají nepodepsané a podepisují se až při příslušném postupu informovaného souhlasu.

SÚKL vyžaduje písemné informace pro nezletilé ve věku 12 až 14 let a 15 až 17 let. Věkové skupiny popisuje průvodce souhlasem nezletilých. Pro další situace použijte průvodce nezpůsobilými subjekty, průvodce naléhavými situacemi nebo průvodce nestranným svědkem.

Další materiály určené subjektům hodnocení

Podmíněné. Předložte všechny materiály určené subjektům hodnocení, které se v klinickém hodnocení používají, například deníky, kartičky s informací o účasti a dotazníky. SÚKL uvádí, že mají být v češtině. Dotazník lze předložit v angličtině pouze tehdy, pokud jej bude společně se subjektem hodnocení vyplňovat lékař. V takovém případě SÚKL uvádí, že nebude zařazen mezi schválené dokumenty v rozhodnutí.

U elektronických dotazníků předložte printscreeny. Návody k použití jsou povinné, je-li to relevantní, například u léčivého přípravku aplikovaného samotným subjektem hodnocení nebo u použitého zdravotnického prostředku. Před nahráním použijte kontrolní seznam dokumentů pro subjekty hodnocení.

Nábor a postup získávání informovaného souhlasu

Povinné. Předložte šablonu SÚKL č. 1 Nábor subjektů hodnocení a získávání Informovaného souhlasu v kategorii Recruitment Arrangements. Národní šablona je dvojjazyčná a lze ji vyplnit česky nebo anglicky.

Předložte také všechny náborové materiály, reklamu, letáky a další materiály. Pokud nábor využívá zvuk, video nebo jiný netištěný formát, SÚKL žádá předložení tohoto formátu v CTIS, je-li to technicky možné. Aktuální šablona č. 1 neobsahuje podpisové pole subjektu hodnocení ani zkoušejícího pro podpis při podání žádosti.

Načasování od 1. září 2026. Evropská komise zveřejnila verzi 2.0 harmonizované šablony pro nábor a postup informovaného souhlasu a uvádí plné zavedení od 1. září 2026. K datu této regulatorní kontroly pokyn SÚKL z ledna 2026 stále vyžaduje přiloženou národní šablonu č. 1. U podání v České republice dne 1. září 2026 nebo později znovu ověřte aktuální stránku SÚKL i EudraLex před finálním nahráním.

Životopis zkoušejícího

Povinné. Předložte aktuální životopis hlavního zkoušejícího pomocí šablony SÚKL č. 2 v kategorii Suitability of the Investigator. Vyplňuje se v češtině a při podání musí být lékařem datován a podepsán.

Pokud je školení správné klinické praxe doloženo pouze v životopisu, uveďte měsíc, rok a poskytovatele školení. Pokud se předkládá samostatný certifikát správné klinické praxe, SÚKL uvádí, že nesmí být starší než tři roky a musí uvádět, které verze ICH E6 se školení týkalo.

U životopisu SÚKL přijímá vlastnoruční podpis nebo uznávaný, kvalifikovaný či zaručený elektronický podpis, případně dynamický biometrický podpis. SÚKL výslovně uvádí, že DocuSign nebo podpis vytvořený zadavatelem, který nesplňuje národní kritéria, není přijatelný.

Prohlášení o střetu zájmů zkoušejícího

Povinné. Předložte šablonu SÚKL č. 3 Prohlášení o střetu zájmů zkoušejícího v češtině v kategorii Suitability of the Investigator. Při podání musí být lékařem datována a podepsána. Platí stejná národní pravidla podpisu jako pro životopis zkoušejícího.

Seznam center a hlavních zkoušejících

Povinné. Předložte ve strojově čitelném formátu seznam center a hlavních zkoušejících v českém jazyce, se správnou diakritikou a všemi tituly lékařů. SÚKL nepožaduje v části II seznam spoluzkoušejících ani dalších členů studijního týmu. Jejich dokumentace a doklady o školení GCP musí být dostupné v centru pro monitoring, inspekce a audity.

Vhodnost studijního centra

Povinné. Pro každé české centrum předložte šablonu SÚKL č. 4 v kategorii Suitability of the Facilities. Formulář musí uvádět název a adresu centra a při podání by jej měl podepsat vedoucí centra, například primář oddělení nebo přednosta kliniky, případně hlavní zkoušející.

Platí stejné povolené vlastnoruční nebo elektronické podpisy. SÚKL uvádí, že DocuSign nebo podpis vytvořený zadavatelem, který nesplňuje národní kritéria, není přijatelný.

Doklady zdravotnického zařízení

Podmíněné. U nestátních zdravotnických zařízení a u zařízení zřízených jiným zřizovatelem než Ministerstvem zdravotnictví ČR předložte doklad krajského úřadu, že jde o zdravotnické zařízení, a rozsah povolené činnosti. Totéž platí pro další pracoviště, pokud se na ně přesouvá část výkonů klinického hodnocení.

Pokud některá vyšetření nebo výkony dle protokolu neprovádí hlavní centrum, v dokumentaci centra uveďte, kdo je bude zajišťovat. U center bioekvivalence, farmakokinetiky a First-in-Human, která musí být držiteli certifikátu správné klinické praxe SÚKL, předložte scan tohoto certifikátu.

Pojištění

Povinné. V kategorii Proof of Insurance Cover or Indemnification předložte pojistný certifikát a celou pojistnou smlouvu včetně pojistných podmínek. Kompletní dokumentace musí být v češtině nebo v dvojjazyčné verzi. SÚKL výslovně uvádí, že předložení pojistných podmínek je nezbytné.

Pojistný certifikát nemusí obsahovat počet zařazovaných subjektů hodnocení. Pokud je počet uveden a během klinického hodnocení se plánovaný počet zvýší, předložte aktualizovaný certifikát jako nepodstatnou změnu.

Předložte také prohlášení zadavatele, jak bude zajištěno odškodnění újmy na zdraví způsobené účastí v klinickém hodnocení, která se projeví až po ukončení hodnocení a po skončení pojistné smlouvy.

Prohlášení zadavatele ke zpracování osobních údajů

Povinné. V kategorii Compliance with National Requirements on Data Protection předložte zadavatelem podepsanou šablonu SÚKL č. 5. Zadavatel ze třetí země musí prohlášení podepsat sám. Zástupce společnosti v EU ani CRO jej nemá podepisovat místo zadavatele.

SÚKL připouští použití stejného prohlášení předloženého v části I v sekci Forms, stejný dokument však musí být vložen také do příslušné kategorie ochrany osobních údajů v části II.

Dokument k biologickým vzorkům

Podmíněné. Pokud se odebírají nebo uchovávají lidské biologické vzorky, vyplňte šablonu SÚKL č. 7 v kategorii Compliance with Use of Biological Samples. Formulář musí být vyplněn kompletně a pokrývá vzorky odebírané v průběhu klinického hodnocení i jejich budoucí použití.

Pokud se subjekty hodnocení žádají o souhlas s uchováváním a budoucím výzkumným využitím vzorků, lze tuto volbu vložit do hlavního IP/IS pouze se samostatným podpisem, nebo ji řešit samostatným podepisovaným dokumentem. Text má uvádět dobu uchovávání, zda vzorky zůstávají pseudonymizované nebo budou plně anonymizované, a hlavní účel budoucího výzkumu. Strukturu vysvětluje průvodce souhlasem s budoucím použitím.

Kompenzace, náhrady výdajů a případné odměny

Povinné informace. V kategorii Financial and Other Arrangements předložte informace o náhradách výdajů, kompenzacích, případných odměnách a způsobu jejich vyplácení. SÚKL poskytuje šablonu č. 6. Pokud zadavatel šablonu nepoužije, musí uvést odkazy, kde se nachází každá informace požadovaná šablonou.

SÚKL doporučuje sjednotit platby kompenzací paušálem. Při použití platebních karet platí národní podmínky, zejména žádné poplatky pro subjekt hodnocení, komunikace k používání karty v češtině a dostupnost jiné formy proplacení než pouze kartou. Zdravotní stav subjektu hodnocení musí umožňovat bezpečné používání karty.

Finanční krytí

Povinné. V kategorii Financial and Other Arrangements předložte popis, jak bude klinické hodnocení hrazeno. Aktuální pokyn SÚKL tento popis vyžaduje, ale nestanoví pro něj samostatný národní podpisový formulář.

Doklad o zaplacení poplatku za část II

Povinné později v procesu, nikoli při prvním podání. Neplaťte český poplatek za část II předtím, než je známa určená etická komise. SÚKL určí komisi v rámci validace a poskytne odpovídající postup. Doklad o zaplacení se následně předkládá během posouzení.

Je-li přidělena Etická komise SÚKL, postupuje zadavatel podle pokynu UST-29 a příslušného kódu K-023 až K-028. Je-li přidělena etická komise pro multicentrická klinická hodnocení, zadavatel uvede fakturační údaje a použije platební instrukce této komise.

Dokumenty ke zdravotnickým prostředkům

Podmíněné. Pokud se v klinickém hodnocení léčivého přípravku používá zdravotnický prostředek nebo diagnostický zdravotnický prostředek in vitro, SÚKL vyžaduje příslušné dokumenty shody a český návod k použití a požaduje uvést používání prostředku v žádosti. Prostředky bez označení CE a prostředky používané mimo určený účel mohou vyžadovat další národní prohlášení a případně samostatné povolení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti. Pro konkrétní scénář vždy ověřte aktuální znění KLH-CTIS-01.

Zdroje pro české podání

Hlavním operativním zdrojem je SÚKL KLH-CTIS-01 verze 3. Jeho přílohy obsahují národní šablony části II. Používejte aktuální soubory ze stránky SÚKL, nikoli starší uložené formuláře, protože šablony byly znovu vydány v lednu 2026.

Pro hlavní dokumenty určené subjektům hodnocení použijte průvodce českými IP/IS a kontrolní seznam dokumentů pro subjekty hodnocení. Kompletní adresář je na českém rozcestníku CTIS.

Další jazykové verze

Anglická verze tohoto průvodce je dostupná zde: English version. Pro všechny české průvodce se vraťte na český rozcestník CTIS.