Souhlas nezletilých a zákonně ustanovených zástupců v CTIS část II

České věkové skupiny pro informace a podpisy

Děti mladší 12 let

Podmíněné. Poskytněte věkově přiměřené informace, pokud je dítě podle své vyspělosti schopno je přijmout a protokol to vyžaduje. SÚKL uvádí, že mladší nezletilí mohou podepsat stejný formulář společně s rodiči jako potvrzení své svobodné vůle. U dětí mladších 11 let podpis není povinný.

Článek 32 nařízení o klinických hodnoceních však nadále vyžaduje informace přizpůsobené věku a duševní vyspělosti a respektování výslovného přání nezletilého odmítnout účast nebo od ní odstoupit, je-li schopen si vytvořit názor.

Věk 12 až 14 let

Povinné. SÚKL vyžaduje samostatné písemné informace pro tuto věkovou skupinu. KLH-22 doporučuje jednoduchý jazyk a krátký dokument, přibližně do čtyř stran.

KLH-22 doporučuje do textu pro tuto věkovou skupinu nezařazovat instrukce k antikoncepci. Je-li relevantní teratogenní nebo fetální riziko, lze je přiměřeně věku vysvětlit jako možné riziko léčby. Nezletilý dokument podepisuje jako potvrzení své svobodné vůle, ale jeho podpis nenahrazuje právní souhlas rodiče nebo jiného zákonně ustanoveného zástupce.

Věk 15 až 17 let

Povinné. SÚKL vyžaduje samostatné písemné informace také pro dospívající ve věku 15 až 17 let. Rozsahem a podrobností se dokument může blížit verzi pro dospělé, ale musí zůstat věkově přiměřený.

Pokud je to podle protokolu relevantní, lze u sexuálně aktivních dospívajících vysvětlit antikoncepční požadavky. Nezletilý podepisuje dokument, ale právní souhlas zákonně ustanoveného zástupce zůstává potřebný podle článku 32.

Informace a souhlas rodiče nebo zákonně ustanoveného zástupce

Povinné. Rodič nebo jiný zákonně ustanovený zástupce musí obdržet informace potřebné k právnímu rozhodnutí o účasti nezletilého. Dokument má obsahovat stejné podstatné otázky jako hlavní IP/IS, ale zaměřené na rozhodování za dítě.

KLH-22 v kontextu hodnocení podávaných prostřednictvím CTIS uvádí, že je akceptovatelný podpis jednoho rodiče. Toto doporučení se liší od staršího národního znění, které se používalo před plným režimem nařízení.

Podpis dítěte nebo dospívajícího vyjadřuje jeho vlastní vůli a zapojení. Není náhradou za právní souhlas rodiče nebo zákonně ustanoveného zástupce.

Odmítnutí a nesouhlas nezletilého

Povinné. Podle článku 32 musí být respektováno výslovné přání nezletilého, který je schopen si vytvořit názor a posoudit informace, odmítnout účast nebo od klinického hodnocení kdykoliv odstoupit. Podpis nezletilého proto není pouze administrativní potvrzení.

Opětovné získání souhlasu při změně věku

Povinné. Pokud subjekt hodnocení během studie přejde do nové věkové nebo právní kategorie, použijte odpovídající novou verzi informací a souhlasu.

• Při přechodu z věkové skupiny 12–14 do 15–17 let použijte informace pro starší dospívající.
• Po dosažení 18 let použijte IP/IS pro dospělého a získejte vlastní informovaný souhlas subjektu hodnocení. Předchozí souhlas rodiče jej nemůže nahradit.

Tento přechod plánujte už při přípravě dokumentace, pokud délka klinického hodnocení umožňuje, že subjekt hodnocení během účasti změní věkovou kategorii.

Hlavní rozdíly oproti standardnímu IP/IS

• Informace se přizpůsobují věku a vyspělosti nezletilého.
• Pro 12–14 a 15–17 let jsou požadovány samostatné písemné dokumenty.
• Podpis nezletilého potvrzuje jeho svobodnou vůli, zatímco právní souhlas uděluje zákonně ustanovený zástupce.
• Obsah týkající se antikoncepce se mění podle věku a relevance protokolu.
• Při změně věkové nebo právní kategorie je nutné opětovné získání souhlasu.
• Výslovný nesouhlas nezletilého schopného vytvořit si názor musí být respektován.

Národní české položky, například EU CT Number, úplný název hodnocení, kontakt etické komise, výsledky a přístup ke zdrojové dokumentaci, zůstávají relevantní i pro věkové varianty.

Podpisy při podání a při provádění klinického hodnocení

Do CTIS se předkládají nepodepsané vzory. Skutečné podpisy se získávají při procesu informovaného souhlasu podle schválené věkové varianty.

Při provádění hodnocení dokument podepisuje zákonně ustanovený zástupce a nezletilý v rozsahu požadovaném pro jeho věk a vyspělost. Osoba, která vedla pohovor o informovaném souhlasu, dokument rovněž podepisuje a datuje. Elektronické podpisy musí odpovídat metodám akceptovaným SÚKL.

QC pediatrických dokumentů

Před podáním ověřte všechny věkové varianty, podpisové role a spouštěče opětovného souhlasu pomocí kontrolního seznamu QC dokumentů pro subjekty hodnocení.

Další jazykové verze

Anglická verze tohoto průvodce je dostupná zde: English version. Pro všechny české průvodce se vraťte na český rozcestník CTIS.