Požadavky na informace pro pacienta a informovaný souhlas v CTIS část II

Jazykové požadavky v České republice

Povinné. Předložte české IP/IS. SÚKL uvádí, že původní anglická verze se nemá předkládat, protože nebude posuzována ani schvalována. Standardní dvojjazyčné verze nejsou přípustné.

Podmíněné. Pokud je zařazen cizinec, poskytněte IP/IS v jazyce, kterému subjekt hodnocení prokazatelně rozumí, nejlépe v jeho rodném jazyce. SÚKL vyžaduje certifikovaný překlad schválené české verze. Přeložený dokument se předkládá prostřednictvím CTIS jako nepodstatná změna. V této konkrétní situaci lze předložit i dvojjazyčnou verzi.

Další materiály určené subjektům hodnocení, například deníky a kartičky účastníka, mají být rovněž v češtině. Anglický dotazník je přípustný pouze tehdy, pokud jej spolu se subjektem hodnocení vyplňuje zkoušející, za podmínek SÚKL popsaných v kontrolním seznamu dokumentů pro subjekty hodnocení.

Srozumitelnost a grafická úprava

Při přípravě informací pro subjekty hodnocení SÚKL doporučuje postupovat podle KLH-22 verze 5. Jde o doporučující pokyn, nikoli povinnou šablonu.

Doporučené. Používejte jasný a srozumitelný jazyk, vyhněte se zbytečné odborné terminologii a nevysvětleným zkratkám. KLH-22 doporučuje jazykovou korekturu před podáním a přizpůsobení stylu i délky cílové populaci.

Pro dospělé subjekty hodnocení a rodiče či zákonné zástupce KLH-22 doporučuje stručný dokument, obvykle nejvýše přibližně osm stran a ve specifických případech deset stran, při použití běžně čitelné velikosti písma. U populací se sníženou schopností číst nebo zpracovat delší text může být vhodnější kratší dokument a větší písmo.

Stránky číslujte a na každé konzistentně uvádějte verzi dokumentu, datum a identifikaci klinického hodnocení. Subjekt hodnocení musí rozpoznat, které postupy jsou výzkumné, které patří k běžné péči a které činnosti jsou volitelné.

Hlavní obsah českých IP/IS

IP/IS musí popsat klinické hodnocení v rozsahu, který umožní subjektu hodnocení učinit informované rozhodnutí. Konkrétní obsah musí odpovídat protokolu a situaci dané populace.

Identifikace a účel klinického hodnocení

Uveďte, že jde o klinické hodnocení, a identifikujte zadavatele. SÚKL vyžaduje v každé české verzi IP/IS celý název klinického hodnocení a EU CT Number. Účel hodnocení a hodnocenou léčbu vysvětlete jazykem srozumitelným subjektu hodnocení.

Je-li to relevantní, vysvětlete randomizaci, pravděpodobnost zařazení k placebu nebo jiné léčbě, očekávanou délku léčby, návštěvy, vyšetření a postupy a odlište úkony, které nejsou součástí běžné zdravotní péče.

Rizika, přínosy a alternativy

Popište rozumně předvídatelná rizika a zátěž spojenou s hodnocenou léčbou i výzkumnými postupy. Možné přínosy formulujte bez příslibu účinku. Je-li to relevantní, popište dostupné alternativy k účasti v klinickém hodnocení.

U rizik souvisejících s těhotenstvím vysvětlete známá nebo potenciální rizika pro embryo, plod a kojené dítě a pouze ty požadavky na antikoncepci, které skutečně vyplývají z protokolu. Dokumentaci sledování a situaci těhotné partnerky popisuje průvodce sledováním těhotenství.

Přístup ke zdrojové dokumentaci a ochrana osobních údajů

Povinné. SÚKL požaduje formulaci umožňující přístup ke zdrojové dokumentaci, například zdravotnické dokumentaci, monitorům, auditorům, zástupcům regulačních autorit nebo lékových úřadů, členům etické komise a podle potřeby členům studijního týmu.

Vysvětlete důvěrnost, kódování nebo pseudonymizaci a relevantní zpracování osobních údajů srozumitelně. Zadavatel současně v části II předkládá samostatné národní prohlášení ke zpracování osobních údajů. Informovaný souhlas subjektu hodnocení nenahrazuje regulatorní dokumentaci zadavatele k ochraně údajů.

Biologické vzorky

Popište odběr, vyšetření, uchovávání a zničení nebo další uchování vzorků vyžadovaných protokolem. Pokud se žádá o volitelné budoucí výzkumné využití, oddělte tuto volbu od povinných částí hlavního klinického hodnocení.

Povinné, pokud se žádá o budoucí využití. SÚKL dovoluje zahrnout souhlas s budoucím využitím vzorků do hlavního IP/IS pouze tehdy, má-li tento souhlas vlastní samostatný podpis. Alternativně použijte samostatný podepisovaný dokument. Uveďte dobu uchovávání, zda budou vzorky pseudonymizované nebo plně anonymizované, a hlavní zamýšlený účel budoucího výzkumu. Viz průvodce budoucím použitím biologických vzorků.

Pojištění, kompenzace a náhrady výdajů

Vysvětlete mechanismus náhrady újmy související s klinickým hodnocením a kompenzace či náhrady výdajů, které se na subjekt hodnocení vztahují. V části II se samostatně předkládá česká nebo dvojjazyčná pojistná smlouva včetně podmínek a dokumentace finančních ujednání.

Pokud se poskytuje odměna, popište ji přesně. KLH-22 doporučuje odměnu subjektům hodnocení pouze u fáze I, bioekvivalenčních a farmakokinetických studií a uvádí, že zranitelné subjekty by odměnu dostávat neměly. Náhrada výdajů je samostatný pojem a může být relevantní i v jiných hodnoceních.

Odstoupení a kontakty

Vysvětlete dobrovolnost účasti a možnost kdykoliv z klinického hodnocení odstoupit bez újmy, současně však přesně popište, co se stane s údaji a vzorky již získanými před odstoupením.

Povinné. Uveďte e-mail etické komise požadovaný SÚKL. Při iniciálním podání použijte eticka.komise@sukl.gov.cz nebo následně e-mail konkrétní etické komise, která klinické hodnocení posuzovala, schválila a vykonává nad ním dohled. SÚKL uvádí, že v IP/IS nemá být uvedeno telefonní číslo etické komise.

Povinné. Uveďte, že výsledky klinického hodnocení budou dostupné na evropském webu klinických hodnocení EMA. Pro tento účel neodkazujte subjekty hodnocení na zastaralý národní registr klinických hodnocení.

Logika informovaného souhlasu a podpisů

Do CTIS se předkládá nepodepsaný vzor IP/IS. Skutečné podpisy se získávají až při provádění klinického hodnocení, když je informovaný souhlas udělen.

Podle článku 29 nařízení (EU) č. 536/2014 má informovaný souhlas zpravidla písemnou formu, je datovaný a podepisuje jej subjekt hodnocení nebo jeho zákonně ustanovený zástupce a osoba, která vedla pohovor o informovaném souhlasu. Subjekt nebo zástupce obdrží kopii podepsaného dokumentu.

KLH-22 SÚKL uvádí, že získávání informovaného souhlasu je proces vedený zkoušejícím a subjekt hodnocení musí mít dostatek času na zvážení účasti a položení otázek. Český formulář má uvádět, že jeden datovaný a podepsaný stejnopis obdrží subjekt hodnocení a jeden zůstane v centru.

Elektronické IP/IS a elektronické podpisy

Volitelné. SÚKL povoluje elektronické verze IP/IS.

Při elektronickém podpisu SÚKL přijímá kvalifikovaný elektronický podpis, uznávaný nebo zaručený elektronický podpis a dynamický biometrický podpis, například formy uvedené v KLH-CTIS-01. Podpis vytvořený zadavatelem, který nesplňuje uvedená kritéria, není přijatelný.

Technologie nemění podstatu informovaného souhlasu. Subjekt hodnocení musí stále obdržet srozumitelné informace, mít možnost diskuse a získat kopii podepsaného souhlasu.

Varianty pro specifické populace

Hlavní IP/IS nemá obecnými formulacemi nahrazovat všechny populační varianty. Samostatný nebo upravený dokument použijte vždy, když se mění osoba udělující souhlas nebo samotný postup souhlasu.

• Pro děti a dospívající použijte průvodce souhlasem nezletilých a zákonně ustanovených zástupců.
• Pro nezpůsobilé dospělé a jejich zákonně ustanovené zástupce použijte průvodce informovaným souhlasem nezpůsobilých subjektů.
• Pro zařazení v naléhavých situacích podle článku 35 použijte průvodce informovaným souhlasem v naléhavých situacích.
• Pokud subjekt hodnocení nemůže psát nebo číst a je potřeba nestranný svědek, použijte průvodce nestranným svědkem.
• Pro zdravé dobrovolníky použijte průvodce souhlasem zdravých dobrovolníků.
• Pro sběr údajů o těhotenství použijte průvodce sledováním těhotenství.
• Pro volitelný budoucí výzkum nebo využití vzorků použijte průvodce budoucím a sekundárním použitím.

Další jazykové verze

Anglická verze tohoto průvodce je dostupná zde: English version. Pro všechny české průvodce se vraťte na český rozcestník CTIS.