Požadavky na informovaný souhlas zdravých dobrovolníků v CTIS část II

Kdy použít variantu pro zdravé dobrovolníky

Použijte ji tehdy, když protokol nabírá definovanou populaci zdravých dobrovolníků, nikoli pacienty s cílovým onemocněním. Typickými příklady jsou některá hodnocení fáze I, first-in-human studie, bioekvivalenční a farmakokinetická hodnocení.

Nestačí mechanicky nahradit slovo „pacient“ výrazem „zdravý dobrovolník“. Účel, rizika, omezení, postupy a finanční ujednání musí odpovídat konkrétnímu protokolu a absenci očekávaného terapeutického přínosu.

Dokumenty pro zdravé dobrovolníky

Povinné. Předložte české IP/IS pro zdravé dobrovolníky v rámci dokumentace části II. Do CTIS se nahrává nepodepsaný vzor. Skutečný souhlas se podepisuje až při zařazování subjektu hodnocení.

Podmíněné. Přiložte další materiály, které bude dobrovolník používat, například dávkovací kartičky, deníky, dotazníky, návod k použití nebo screenshoty elektronických dotazníků, pokud se na protokol vztahují.

Povinné. Použijte šablonu č. 1 SÚKL pro nábor subjektů hodnocení a získávání informovaného souhlasu a přiložte všechny náborové materiály. Celý soubor uvádí kontrolní seznam dokumentů části II.

Hlavní rozdíly oproti standardnímu IP/IS

Účel a očekávaný přínos

Jasně uveďte, že účastník je zdravý dobrovolník a účel je výzkumný. Nevytvářejte dojem léčebného přínosu. Vysvětlete, proč jsou zdraví dobrovolníci potřební a co se hodnotí u zkoumaného léčiva nebo postupu.

Postupy a omezení

Popište všechny prakticky významné požadavky, například pobyt v centru, lačnění, dietní režim, fyzickou aktivitu, alkohol, nikotin, antikoncepci, opakované odběry krve, farmakokinetické odběry nebo invazivní postupy. Při eskalaci dávky vysvětlete princip srozumitelně, ale nepředstavujte předchozí kohorty jako důkaz bezpečnosti.

Rizika a nejistota

Uveďte známá a rozumně předvídatelná rizika. U first-in-human hodnocení vysvětlete omezenost předchozích zkušeností u lidí. Rizika opakovaných odběrů, kanylace, biopsie, zobrazovacích metod nebo jiných postupů popište samostatně, pokud to pomůže porozumění.

Odměna a náhrada výdajů

KLH-22 doporučuje odměnu subjektům hodnocení pouze u klinických hodnocení fáze I, bioekvivalenčních a farmakokinetických studií. Jde o doporučení, nikoli automatický nárok. Částka, harmonogram a podmínky musí odpovídat dokumentaci části II. Náhradu výdajů odlišujte od odměny.

SÚKL doporučuje vyplácení odměny jednorázově. Pokud se používají platební karty, nemají subjektům hodnocení vznikat poplatky, podpora má být dostupná v češtině a má existovat alternativní způsob náhrady.

Český souhlas a podpisový postup

Dobrovolník musí před podpisem obdržet srozumitelné informace a dostatek času na rozhodnutí a otázky. Při získání souhlasu dokument podepisuje a datuje subjekt hodnocení a osoba, která vedla pohovor o informovaném souhlasu, podle článku 29 nařízení (EU) č. 536/2014.

Použijte také národní položky SÚKL, například EU CT Number, úplný název klinického hodnocení, e-mail etické komise, informaci o zveřejnění výsledků, pravidla přístupu ke zdrojové dokumentaci a předání podepsaného stejnopisu.

Elektronický souhlas je možný, pokud použitá metoda elektronického podpisu splňuje kritéria SÚKL popsaná v KLH-CTIS-01.

Těhotenství a antikoncepce

Zdravé dobrovolnice a dobrovolníci mohou mít přísná pravidla prevence těhotenství. V dokumentu použijte přesně požadavky protokolu a vysvětlete relevantní rizika. Pokud protokol stanoví sběr údajů po těhotenství účastnice nebo partnerky účastníka, použijte průvodce souhlasem se sledováním těhotenství.

SÚKL nemá samostatnou šablonu pouze pro zdravé dobrovolníky

K lednu 2026 SÚKL nepublikuje samostatný povinný formulář IP/IS pouze pro zdravé dobrovolníky. Použijte tedy obecný český rámec a přizpůsobte obsah protokolu. Před podáním projděte kontrolní seznam QC dokumentů pro subjekty hodnocení.

Další jazykové verze

Anglická verze tohoto průvodce je dostupná zde: English version. Pro všechny české průvodce se vraťte na český rozcestník CTIS.