Požadavky na souhlas se sledováním těhotenství v CTIS část II

Těhotná účastnice klinického hodnocení

Pokud otěhotní osoba, která je sama subjektem hodnocení, zůstává výchozím rámcem její hlavní IP/IS, pokud protokol nestanoví ukončení léčby, odstoupení nebo zvláštní následné sledování.

Hlavní IP/IS má předem vysvětlit relevantní rizika pro těhotenství a plod, požadavky na antikoncepci a postup při zjištění těhotenství. Pokud protokol stanoví sběr výsledků těhotenství, uveďte tento plán prospektivně.

Podmíněné. Pokud se po zjištění těhotenství žádá o další volitelné údaje nebo sledování nad rámec hlavního souhlasu, použijte samostatnou a srozumitelnou souhlasovou volbu podle schválené dokumentace.

Těhotná partnerka účastníka klinického hodnocení

Těhotná partnerka není automaticky subjektem klinického hodnocení. Účastník klinického hodnocení nemůže svým souhlasem nahradit její vlastní souhlas s přímým získáváním zdravotních údajů nebo s přístupem k její zdravotnické dokumentaci.

KLH-22 mezi dokumenty, k nimž se podle tohoto pokynu vyjadřuje etická komise, uvádí například povolení kontaktovat těhotnou partnerku, informace a souhlas těhotné partnerky a formulář pro sběr údajů o těhotenství. Tato cesta proto vyžaduje vlastní dokumentaci určenou partnerce, nikoli pouze kopii IP/IS účastníka.

Jaké údaje může dokumentace sledování zahrnovat

Rozsah musí vyplývat z protokolu a nesmí být širší jen pro administrativní pohodlí. Podle konkrétního klinického hodnocení může zahrnovat například:

• datum začátku těhotenství a předpokládaný termín porodu,
• relevantní anamnézu matky a užívané léčivé přípravky,
• průběh těhotenství a komplikace,
• prenatální vyšetření relevantní pro bezpečnostní sledování,
• výsledek těhotenství a údaje o porodu,
• relevantní fetální nebo novorozenecké výsledky,
• sledování dítěte po narození pouze po dobu a v rozsahu stanoveném protokolem.

Souhlas a podpisová logika

U těhotné účastnice je výchozím bodem její vlastní hlavní souhlas s klinickým hodnocením. Pokud se používá samostatný souhlas se sledováním těhotenství, podepisuje jej sama v okamžiku, kdy je o sledování požádána.

Povinné, pokud se přímo sbírají údaje partnerky. Těhotná partnerka uděluje vlastní souhlas před přímým získáváním jejích údajů nebo přístupem k její zdravotnické dokumentaci, pokud schválená dokumentace a použitelný právní rámec nestanoví jinou legitimní cestu. Účastník klinického hodnocení nemůže její souhlas nahradit.

Do CTIS se předkládají nepodepsané vzory. Podpisy se získávají až při skutečném procesu souhlasu během provádění klinického hodnocení.

Přístup ke zdravotnické dokumentaci

Pokud je plánován přístup k dokumentaci gynekologa, porodnice, pediatra nebo jiného poskytovatele, vysvětlete tento přístup přímo osobě, jejíž údaje se mají získávat.

Uveďte, jaké informace budou získávány, k jakému účelu, kdo k nim může přistupovat a jak dlouho může sledování pokračovat. Nepoužívejte široké neurčité oprávnění pro nesouvisející zdravotní údaje.

Ochrana osobních údajů

Kódování, přenos, uchovávání a použití údajů o těhotenství musí být konzistentní s ostatní dokumentací části II. Údaje těhotné partnerky jsou její vlastní osobní a zdravotní údaje, nikoli pouze údaje účastníka klinického hodnocení.

Pokud se po narození shromažďují údaje o dítěti, musí být jasná příslušná cesta oprávnění a zastupování. Národní šablona č. 5 ke zpracování osobních údajů zůstává součástí dokumentace zadavatele části II.

Rozsah a délka následného sledování

Délka sledování musí odpovídat protokolu. Některá hodnocení sbírají pouze výsledek těhotenství, jiná pokračují do novorozeneckého nebo kojeneckého období.

Pokud protokol stanoví pevnou dobu, uveďte ji. Nepoužívejte otevřenou formulaci o neomezeném sledování, pokud ji protokol nepodporuje. U dlouhodobého follow-up vysvětlete, jaké údaje se budou sbírat a v jakých časových bodech.

Český jazyk a národní status dokumentu

Dokument určený české těhotné účastnici nebo partnerce se připravuje v češtině. Pro cizinku použijte ověřený překlad schválené české verze podle obecného postupu SÚKL.

K lednu 2026 SÚKL nepublikuje samostatnou povinnou národní šablonu pouze pro těhotenský follow-up. Dokument proto musí vycházet z konkrétního protokolu a schválené etické cesty, nikoli z vymyšleného národního formuláře.

Před podáním ověřte logiku dokumentu pomocí kontrolního seznamu QC dokumentů pro subjekty hodnocení.

Další jazykové verze

Anglická verze tohoto průvodce je dostupná zde: English version. Pro všechny české průvodce se vraťte na český rozcestník CTIS.