Informovaný souhlas nezpůsobilých subjektů hodnocení a zákonně ustanovených zástupců

Kdy je tato varianta potřeba

Podmíněné. Použijte ji, pokud dospělý subjekt hodnocení nemůže právně platně udělit informovaný souhlas nebo pokud soudní rozhodnutí omezuje jeho schopnost rozhodovat o relevantní zdravotní péči.

Nevycházejte pouze z diagnózy, například demence nebo psychiatrického onemocnění. KLH-22 doporučuje posuzovat skutečnou schopnost rozhodovat a rozsah případného soudního omezení. Dokumentace musí odpovídat konkrétní právní situaci.

Dokumenty pro subjekt hodnocení a zástupce

Podmíněné. Připravte přizpůsobené informace pro samotný subjekt hodnocení, pokud je schopen přijmout alespoň část informací. KLH-22 doporučuje zkrátit a zjednodušit text podle schopnosti porozumět.

Podmíněné. Pokud právní souhlas uděluje zákonně ustanovený zástupce, připravte pro něj informace a formulář souhlasu odpovídající jeho rozhodovací roli.

U akutně nemocného nebo závažně zhoršeného subjektu může být podle doporučení KLH-22 vhodný dvoustupňový informační postup: nejprve krátké základní informace a po stabilizaci podrobnější dokument. Pokud terapeutické okno neumožňuje předchozí souhlas subjektu ani zástupce, posuďte místo toho podmínky článku 35 a použijte případně průvodce naléhavými situacemi.

Kdo právně uděluje souhlas

U částečně omezené svéprávnosti rozhoduje rozsah konkrétního soudního rozhodnutí. Pokud bylo rozhodování o relevantní zdravotní péči odebráno, jedná zákonně ustanovený zástupce v příslušném rozsahu. Pokud takové rozhodovací oprávnění subjektu hodnocení zůstalo, může souhlasit sám.

Nevytvářejte vlastní hierarchii osob pouze podle rodinného vztahu nebo péče. Pečující osoba může souhlasit se svými vlastními činnostmi, ale není tím automaticky zákonně ustanoveným zástupcem subjektu hodnocení.

Informace a zapojení samotného subjektu hodnocení

Povinné. Článek 31 vyžaduje, aby nezpůsobilý subjekt hodnocení obdržel informace přiměřené své schopnosti porozumět a aby byl do rozhodování zapojen v maximální možné míře.

V praxi může být vhodný kratší, přímější a vizuálně přístupnější dokument. Přizpůsobení však neznamená vynechání informací, které jsou pro rozhodnutí subjektu hodnocení skutečně podstatné.

Námitka a nesouhlas subjektu hodnocení

Povinné. Pokud je nezpůsobilý subjekt hodnocení schopen vytvořit si názor a posoudit informace, musí být podle článku 31 respektováno jeho výslovné přání odmítnout účast nebo od ní odstoupit. Souhlas zástupce nepřeváží smysluplný výslovný nesouhlas subjektu hodnocení.

Souhlas a podpisy při provádění hodnocení

Do CTIS se předkládá nepodepsaný český vzor. Při získání skutečného souhlasu podepisuje právně oprávněný zákonně ustanovený zástupce a osoba, která vedla pohovor o informovaném souhlasu. Zapojení a případná svobodná vůle samotného subjektu hodnocení se dokumentují způsobem přiměřeným jeho schopnosti a schválenému postupu.

Elektronický souhlas je možný pouze tehdy, pokud použitý způsob podpisu splňuje podmínky SÚKL a zachovává všechny role v procesu souhlasu.

Opětovný souhlas při změně způsobilosti

Povinné. Pokud subjekt hodnocení během klinického hodnocení získá nebo obnoví schopnost právně platně souhlasit, získejte jeho vlastní informovaný souhlas co nejdříve. Souhlas zástupce není trvalou náhradou při dočasné nezpůsobilosti.

Pokud se naopak způsobilost zhorší po dříve platném vlastním souhlasu subjektu hodnocení, postupujte podle protokolu, českého práva a schváleného postupu části II. Nenahrazujte automaticky předchozí vlastní rozhodnutí subjektu novým podpisem jiné osoby bez právního důvodu.

České národní požadavky zůstávají použitelné

Přizpůsobené i zástupcovské dokumenty musí podle relevance stále obsahovat národní prvky SÚKL, včetně EU CT Number, celého názvu hodnocení, e-mailu etické komise, informace o výsledcích, přístupu ke zdrojové dokumentaci a předání podepsaného stejnopisu. Standardním jazykem je čeština a běžná dvojjazyčná verze se nepředkládá. Před podáním použijte kontrolní seznam QC dokumentů pro subjekty hodnocení.

Další jazykové verze

Anglická verze tohoto průvodce je dostupná zde: English version. Pro všechny české průvodce se vraťte na český rozcestník CTIS.