Informovaný souhlas při zařazení v naléhavých situacích v CTIS část II

Kdy lze použít článek 35

Podmíněné. Použijte tento postup pouze tehdy, jsou-li současně splněny podmínky článku 35. Patří mezi ně zejména náhlý život ohrožující nebo jiný závažný zdravotní stav a nemožnost získat předchozí souhlas od subjektu hodnocení nebo zákonně ustanoveného zástupce v terapeutickém okně.

Klinické hodnocení musí přímo souviset s danou naléhavou situací a svou povahou musí být možné provést pouze v takové situaci. Očekává se také přímý klinicky relevantní přínos pro subjekt hodnocení a minimální dodatečné riziko a zátěž ve vztahu ke standardní léčbě spolu s dalšími podmínkami článku 35.

Odložený souhlas nepoužívejte pouze proto, že standardní proces je organizačně obtížný nebo že tým nestihl kontaktovat subjekt či zástupce.

Co musí část II popsat

Příloha I nařízení vyžaduje popsat postup pro získání informovaného souhlasu k pokračování v klinickém hodnocení od subjektu hodnocení nebo zákonně ustanoveného zástupce.

• Jak bude rozpoznána a zdokumentována naléhavá situace a nemožnost získat předchozí souhlas.
• Kdy a jak dostane subjekt hodnocení nebo zástupce informace po počátečním zařazení.
• Jak bude získán souhlas s pokračováním.
• Jak je tento postup popsán v národní šabloně č. 1 pro nábor a získávání informovaného souhlasu.

Dokumenty pro subjekty hodnocení po zařazení

Podmíněné. Připravte české informace a souhlas pro období po počátečním zařazení. Dokument musí umožnit subjektu hodnocení nebo jeho zástupci rozhodnout o pokračování a vysvětlit již provedené úkony.

Pokud se hodnocení týká nezletilých nebo nezpůsobilých dospělých, připravte také odpovídající dokumenty pro subjekt a zákonně ustanoveného zástupce. Viz průvodce nezletilými a průvodce nezpůsobilými subjekty hodnocení. Národní obsah SÚKL zůstává použitelný.

Počáteční zařazení bez předchozího souhlasu

První intervence lze provést před souhlasem pouze v rozsahu schváleném protokolem a při skutečném splnění článku 35. Ve zdrojové dokumentaci má být zaznamenáno, proč nebylo možné získat předchozí souhlas a jak byly splněny podmínky naléhavé situace.

KLH-22 poskytuje doporučující praktické pokyny. U akutně zhoršeného subjektu může být vhodné nejprve podat krátké základní informace a po stabilizaci plné informace, pokud to odpovídá schválenému postupu.

Souhlas k pokračování bez zbytečného odkladu

Povinné. Po počátečním zařazení musí být informovaný souhlas k pokračování získán bez zbytečného odkladu.

U nezletilého nebo nezpůsobilého subjektu se co nejdříve zapojí zákonně ustanovený zástupce a samotný subjekt obdrží informace v rozsahu odpovídajícím jeho schopnostem. U ostatních dospělých se podle článku 35 získá souhlas subjektu hodnocení nebo zákonně ustanoveného zástupce, podle toho, kdo je relevantně dostupný.

Pokud nejprve souhlasí zástupce a subjekt hodnocení později znovu získá schopnost rozhodovat, získejte vlastní souhlas subjektu hodnocení co nejdříve.

Pozdější odmítnutí nebo odstoupení

Nouzové zařazení nevytváří trvalý souhlas s další účastí. Pokud subjekt hodnocení nebo jeho oprávněný zástupce následně odmítne pokračovat, respektujte schválený postup pro ukončení účasti.

Článek 35 upravuje také možnost vznést námitku proti využití údajů získaných v rámci klinického hodnocení. Informace pro subjekt hodnocení proto musí přesně popsat další nakládání s již získanými údaji a vzorky.

Podpisová logika po zařazení

Nikdo nepodepisuje prázdný vzor před podáním do CTIS. Následný souhlas podepisuje subjekt hodnocení nebo zákonně ustanovený zástupce a osoba, která vedla pohovor o informovaném souhlasu, podle článku 29.

Pokud subjekt hodnocení nemůže psát nebo číst, může být relevantní postup s nestranným svědkem. Tento postup nemění podmínky článku 35 pro samotné počáteční zařazení.

České národní požadavky a vztah k CTR

České IP/IS pro následný souhlas musí splňovat národní požadavky SÚKL na jazyk a obsah. Starší národní formulace nepoužívejte, pokud by byly v rozporu s přímo použitelným nařízením (EU) č. 536/2014. Pro podmínky nouzového zařazení je rozhodující článek 35.

KLH-22 používejte jako doporučující praktický zdroj a před podáním celý soubor ověřte pomocí kontrolního seznamu QC dokumentů pro subjekty hodnocení.

Další jazykové verze

Anglická verze tohoto průvodce je dostupná zde: English version. Pro všechny české průvodce se vraťte na český rozcestník CTIS.