Požadavky na souhlas s budoucím a sekundárním použitím v CTIS část II

Kdy je samostatná budoucí souhlasová volba potřeba

Podmíněné. Použijte ji, pokud zadavatel žádá subjekt hodnocení o volitelné použití údajů nebo biologických vzorků pro budoucí výzkum, který není nezbytnou součástí hlavního protokolu.

Může jít například o uchování zbytkových vzorků krve nebo tkáně, výzkum budoucích onemocnění nebo léčebných metod, genetický výzkum nebo širší výzkumný účel nad rámec současného protokolu.

Analýzy, které jsou povinnou součástí hlavního protokolu, neoznačujte jako volitelný budoucí výzkum. Patří do hlavního informovaného souhlasu a jejich status musí být subjektu hodnocení vysvětlen přesně.

Struktura souhlasu s budoucím použitím biologických vzorků

Povinné při budoucím použití vzorků. SÚKL připouští dvě základní struktury:

• Budoucí použití je popsáno v hlavním IP/IS, ale má vlastní samostatný podpis subjektu hodnocení.
• Budoucí použití je popsáno v samostatných informacích a samostatném podepisovaném souhlasu.

Obecný podpis hlavního informovaného souhlasu bez oddělené volby není pro volitelné budoucí použití biologických vzorků dostačující podle požadavku SÚKL.

Co má být subjektu hodnocení vysvětleno

SÚKL očekává, že dokumentace budoucího použití jasně popíše alespoň prakticky relevantní charakteristiky uchovávání a výzkumu.

• Dobu uchovávání biologických vzorků.
• Zda budou vzorky pseudonymizované nebo plně anonymizované.
• Hlavní zamýšlený účel budoucího použití.
• Zda se předpokládá výzkum konkrétního onemocnění, léčby, genetických otázek nebo širší výzkum.

Formulace musí odpovídat skutečnému modelu zadavatele. Neoznačujte vzorek jako anonymní, pokud je stále možné jej pomocí kódu spojit se subjektem hodnocení.

Povinná šablona SÚKL č. 7

Povinné, pokud se odebírají lidské biologické vzorky. Použijte národní šablonu č. 7 s názvem „Soulad s platnými pravidly členského státu pro odběr, skladování a budoucí použití lidských biologických vzorků (čl. 7 bod 1 písm. h)“.

V CTIS se dokument vztahuje ke kategorii „Compliance with Use of Biological Samples“. Vyplňte jej úplně pro současné i budoucí využití. Model popsaný v IP/IS a v šabloně č. 7 musí být stejný.

Volitelnost a vztah k hlavnímu klinickému hodnocení

Pokud budoucí výzkum není pro hlavní protokol nezbytný, subjekt hodnocení musí mít možnost jej odmítnout bez ztráty možnosti účastnit se hlavního klinického hodnocení.

KLH-22 doporučuje, aby volitelné podstudie a další výzkum měly jasně oddělené informace a souhlas a aby odmítnutí takové volitelné části nemělo vliv na hlavní účast. Podpisová struktura musí tuto skutečnou volitelnost viditelně podporovat.

Odvolání souhlasu k budoucímu použití

Vysvětlete, jak může subjekt hodnocení odvolat povolení k budoucímu použití, pokud jsou vzorky stále identifikovatelné nebo pseudonymizované a pod kontrolou subjektů zapojených do výzkumu.

Neslibujte možnost získat zpět nebo zničit vzorek, pokud byl již plně anonymizován a nelze jej spojit s konkrétní osobou, nebo pokud již proběhl výzkum, jehož výsledky nelze zpětně odstranit. Text musí odpovídat skutečnému životnímu cyklu vzorků a údajů.

Sdílení a přenos vzorků nebo údajů

Pokud se vzorky nebo související údaje posílají do centrálních laboratoří, výzkumným partnerům nebo mimo Českou republiku, popište relevantní sdílení a účel srozumitelně.

Široká formulace o budoucím použití nesmí zastírat, zda je výzkumné pole omezené nebo skutečně širší. Informace o zpracování osobních údajů musí být konzistentní s národní šablonou č. 5 a s hlavním IP/IS.

Budoucí výzkum používající pouze údaje

Článek 28 nařízení (EU) č. 536/2014 umožňuje, aby zadavatel požádal subjekt hodnocení o souhlas s využitím jeho údajů mimo protokol klinického hodnocení pro budoucí vědecký výzkum, při zachování požadavků nařízení a pravidel ochrany osobních údajů.

Tato souhlasová volba sama o sobě nenahrazuje právní základ zpracování, transparentnost ani povinnosti vyplývající z ochrany osobních údajů. V dokumentaci jasně oddělte dobrovolné povolení k budoucímu výzkumu od regulatorního zpracování údajů potřebného pro hlavní klinické hodnocení.

Český jazyk a podpis při provádění hodnocení

Standardní dokument určený českým subjektům hodnocení je v češtině. Pro cizince použijte certifikovaný překlad schválené české verze podle postupu SÚKL.

Samostatný podpis k budoucímu použití se získává během skutečného procesu souhlasu, nikoli na prázdném vzoru předkládaném do CTIS. Pokud se používá elektronický souhlas, elektronický podpis musí odpovídat metodám akceptovaným SÚKL.

Před podáním ověřte návaznost mezi IP/IS, šablonou č. 7, dokumentací osobních údajů a protokolem pomocí kontrolního seznamu QC dokumentů pro subjekty hodnocení.

Další jazykové verze

Anglická verze tohoto průvodce je dostupná zde: English version. Pro všechny české průvodce se vraťte na český rozcestník CTIS.