CTIS Част II в България: ръководства и документи

Как оценката по Част II за България се вписва в CTIS

Част II е националната част, в която се оценяват етичните и местните оперативни документи за България. Затова досието трябва да се подготви като национален пакет, а не само като превод. ИАЛ публикува списък на документите по Част I и Част II и езиковите изисквания, а ЕККИ публикува информация за етичната оценка и работата си по CTIS.

Важен е и моментът на подаване. Европейската комисия публикува версия 2.0 на хармонизирания образец за процедурите по набиране на участници и информирано съгласие. Към датата на този преглед, 23 август 2026 г., използването му е силно препоръчително за нови заявления по Част II. Преходният период приключва на 1 септември 2026 г., когато започва пълното му прилагане. При подаване около тази дата досието следва да се изготвя по актуалния образец, а не по по-стара версия.

Ръководства за CTIS в България

Списък на документите по CTIS Част II

Използвайте това ръководство, за да определите основните документи по Част II, езиковите изисквания, подписите и националните образци. Списък на документите по CTIS Част II за България.

Информация за участника и информирано съгласие

Ръководство за стандартната информация за участника и формуляра за информирано съгласие, включително език, съдържание и подписи. Изисквания за информацията за участника и информираното съгласие.

Проверка на документите за участниците

Използвайте го преди подаване за проверка на съответствието с протокола, логиката на съгласието, защитата на данните, популациите, версиите и българските документи. QC проверка на документите за участниците.

Информирано съгласие за здрави доброволци

За изпитвания със здрави доброволци, включително информация за плащания, възстановяване на разходи и липса на очаквана терапевтична полза. Съгласие за здрави доброволци.

Съгласие при малолетни и непълнолетни

За участници под 18 години. България има различни правила за деца под 14 години и за участници от 14 до 17 години. Съгласие при малолетни и непълнолетни.

Недееспособни участници и законно определен представител

За пълнолетни лица, които не могат валидно да дадат информирано съгласие, когато участва законно определен представител. Съгласие при недееспособни участници.

Информирано съгласие при спешни ситуации

За протоколи, които използват изключението по член 35 от Регламент (ЕС) № 536/2014 и получават съгласие след първата интервенция. Съгласие при клинични изпитвания в спешни ситуации.

Съгласие с независим или безпристрастен свидетел

Когато участникът или законно определеният представител не може да чете или да пише и е необходим свидетел в процедурата по съгласие. Съгласие с независим свидетел.

Съгласие за проследяване на бременност

Когато се планира проследяване на бременност при участник или при бременна партньорка на участник. Проследяване на бременност и информирано съгласие.

Съгласие за вторична или бъдеща употреба

Когато данни или биологични проби могат по избор да се използват извън основния протокол за бъдещи научни изследвания. Съгласие за вторична употреба.

Основни национални разлики, които трябва да предвидите

Задължително. Информацията за участника и формулярът за информирано съгласие за България се подават на български език. ИАЛ изисква и съответната версия за България на английски. Процедурите и материалите за набиране също трябва да бъдат на български. Подробностите са в ръководството за информацията за участника и информираното съгласие.

Задължително. България прилага специални национални правила за малолетни и непълнолетни. За дете под 14 години писменото информирано съгласие се дава от двамата родители или настойниците. За участник от 14 до 17 години писмено информирано съгласие се дава от самия непълнолетен и от двамата родители, или от попечителя, когато е приложимо. ИАЛ изрично изисква формулярът за тази възрастова група да съдържа поле за подпис на непълнолетния. Вижте ръководството за малолетни и непълнолетни.

Задължително. България използва национален образец за декларация за пригодност на центъра. Тя е на български език и се подписва от ръководителя на лечебното заведение, в което е центърът. Застрахователните документи трябва да обхващат всички предложени центрове, съответните структури и главни изследователи и най-малко броя участници, планирани за България в CTIS. Списъкът на документите по Част II обединява тези изисквания.

Условно. Когато е приложимо, ИАЛ очаква и европейските образци за автобиография и декларация за интереси на изследователя, компенсации на участниците, съответствие с GDPR и съответствие с правилата за човешки биологични проби. Съгласно националния списък някои от тези документи могат да се подават на български и/или английски.

Други езикови версии

Вижте и английската версия на ръководствата за CTIS в България.