CTIS Част II в България: информирано съгласие за здрави доброволци

Кога е необходим вариант за здрави доброволци

Задължително. Когато клиничното изпитване включва здрави доброволци, използвайте информация за участници, написана за лица, които не се лекуват за изследваното заболяване. Не използвайте формуляр за пациент, който предполага терапевтична необходимост, клинична полза или лечебни алтернативи, които не са приложими.

Документите за участниците в България трябва да бъдат на български език, заедно със съответната версия за България на английски. Прилагат се стандартните изисквания за писмено съгласие и подписи.

Какви документи обичайно включва комплектът

Точният брой документи зависи от протокола. Обичайният комплект включва:

• информация за здрав доброволец и формуляр за информирано съгласие на български
• съответната версия за България на английски
• отделно доброволно съгласие за бъдеща употреба на данни или биологични проби, когато е приложимо
• рекламни и други материали за набиране на здрави доброволци на български език
• дневник, инструкции или информация за процедури, предоставяни преди решението за участие, когато са част от процеса по съгласие

В актуалния национален списък на ИАЛ не е идентифициран отделен задължителен български формуляр за информирано съгласие на здрави доброволци.

Основни разлики спрямо документите за пациенти

Очаквана полза

Задължително. Обяснете дали здравият доброволец може да очаква пряка клинична полза. При много изпитвания със здрави доброволци не се очаква терапевтична полза. Българската Добра клинична практика изисква участникът да бъде информиран, когато не се очаква клинична полза.

Избягвайте формулировки, които представят участието като лечение или внушават, че изпитваният лекарствен продукт се очаква да подобри здравето на доброволеца.

Процедури и натоварване

Опишете на разбираем език периодите на престой, гладуването, дозирането, кръвните проби, ЕКГ, образните изследвания, вземането на проби, ограниченията и проследяването. При интензивно вземане на проби или повтарящи се инвазивни процедури практическото натоварване трябва да е ясно преди съгласието.

Рискове

Обяснете известните и разумно предвидими рискове, включително несигурността, свързана с изпитвания продукт. Ако има репродуктивни ограничения или рискове при бременност, опишете ги в контекста на здрав доброволец, а не чрез копиране на текст за пациенти.

Плащане и възстановяване на разходи

Задължително. Националният списък по Част II за България изрично включва финансовите и други договорености с главните изследователи, лечебните заведения и здравите доброволци. Досието трябва да описва компенсацията на участниците и съответните финансови отношения. ИАЛ насочва възложителите към образеца на EudraLex за компенсации на участници.

Информацията и формулярът за съгласие следва да описват плащането или възстановяването на разходи по начин, който съответства на финансовия документ по Част II. Обяснете дали плащането е свързано със завършени посещения, време, неудобство или възстановими разходи. Ако размерът се променя при ранно оттегляне, правилото трябва да е ясно.

Плащането не трябва да бъде представяно като полза от изпитвания продукт. Решението за участие трябва да остане доброволно.

Процес по съгласие и подписи

Задължително. При провеждане на изпитването писменото информирано съгласие се получава преди включване. Доброволецът и лицето, провеждащо разговора за съгласие, подписват и датират формуляра. На доброволеца се предоставя копие от подписаното и датирано съгласие и писмената информация.

Ако доброволецът не може да чете или да пише, не импровизирайте заместващ начин за подпис. Използвайте ръководството за информирано съгласие с независим свидетел.

Използването на изключението по член 35 за спешни ситуации обичайно не съответства на условията на изпитване със здрави доброволци. То може да се прилага само ако реално са налице медицинската спешност и всички условия на член 35, а не поради оперативно удобство.

Застраховка и увреждане, свързано с изпитването

Българското законодателство изисква застраховка, която покрива отговорността на възложителя и главния изследовател за имуществени и неимуществени вреди, свързани с клиничното изпитване. Документът за участника трябва да обяснява увреждането, лечението и обезщетението по начин, който съответства на актуалната застраховка и документите по Част II.

Не включвайте детайли по полицата, които могат да се променят, освен ако са необходими за участника. Текстът на съгласието трябва да остане точен спрямо разрешеното застрахователно покритие.

Проби, данни и бъдещи изследвания по избор

Условно. Ако здравите доброволци предоставят проби за съхранение или бъдеща употреба, ясно посочете целта и плана за съхранение. Когато бъдещата научна употреба е по избор и извън основния протокол, отделете решението от основното съгласие. Ръководството за вторична употреба обяснява структурата на доброволното допълнително съгласие.

Материали за набиране

Условно. Когато здрави доброволци се набират чрез реклама, ИАЛ изисква копия от материалите за набиране и описание на начина, по който ще се обработват отговорите. Материалите за набиране трябва да бъдат на български език. Текстът за плащания, критериите и натоварването по изпитването трябва да съответства на информацията за участника и формуляра за информирано съгласие.

За цялата библиотека се върнете към CTIS ръководствата за България.

Други езикови версии

Английската версия на тази страница е достъпна в английската библиотека за CTIS в България.