CTIS Част II в България: съгласие за вторична и бъдеща употреба

Кога е необходимо съгласие за вторична употреба

Условно. Добавете отделен доброволен избор, когато възложителят иска да използва идентифициращи или кодирани данни от изпитването извън основния протокол за бъдещи научни изследвания и разчита на допълнителното съгласие на участника по член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

Условно. Добавете подходящо доброволно съгласие, когато биологични проби ще се съхраняват или използват за бъдещи изследвания извън основния протокол и планираната употреба изисква разрешение от участника съгласно приложимата етична, правна и рамка за защита на данните.

Не обозначавайте като доброволна вторична употреба анализ, който е изискуем по протокола, само защото се извършва на по-късен етап. Разграничението е дали употребата е част от разрешения протокол или е допълнително бъдещо научно изследване.

Бъдеща употреба на данни

Разделът за доброволна бъдеща употреба на данни трябва да обяснява на разбираем език:

• че бъдещата научна употреба е извън основния протокол
• широката научна цел или обхват, които могат точно да бъдат описани
• какви категории данни от изпитването могат да бъдат използвани
• дали данните се кодират, псевдонимизират или анонимизират преди бъдеща употреба
• кой може да получава или да има достъп до данните, когато това може да бъде посочено
• съответните механизми за трансфер
• срока на съхранение, когато е определен
• че изборът за бъдеща употреба е доброволен
• как участникът може да оттегли допълнителното съгласие
• ограниченията на оттеглянето, когато данните вече са анонимизирани или използвани, ако това съответства на реалния поток от данни

Не обещавайте, че след оттегляне всяко копие на данните винаги може да бъде изтрито. Текстът трябва да отразява реалната архитектура на данните на възложителя и приложимото право.

Бъдеща употреба на биологични проби

Условно. Ако се събират, съхраняват или са предназначени за бъдеща употреба човешки биологични проби, досието по Част II за България трябва да включва декларацията на EudraLex за съответствие с приложимите правила за събиране, съхранение и бъдеща употреба по член 7, параграф 1, буква з) от Регламент (ЕС) № 536/2014. ИАЛ приема декларацията на български и/или английски.

Отделно от регулаторната декларация, документът за участника трябва да описва действителния план за пробите. Когато е релевантно, обяснете:

• вида и начина на събиране на пробите
• употребата им в основното изпитване
• мястото и продължителността на съхранение
• обхвата на бъдещите изследвания
• възможни генетични или биомаркерни анализи
• трансфер към лаборатории или научни партньори
• кодиране или анонимизация
• дали пробите могат да бъдат споделяни
• какво се случва с оставащите проби след оттегляне или приключване на изпитването

Регулаторната декларация не заменя информацията или информираното съгласие на участника.

Отделете доброволния избор от основното участие

Задължително. Когато бъдещата употреба е доброволна, участникът трябва да може да я откаже, без този отказ да се третира като отказ от основното клинично изпитване.

Използвайте отделен подпис или поле за избор, или ясно отделен раздел за доброволно съгласие, така че решението да може да бъде документирано независимо. Избягвайте един общ подпис, който прави доброволните бъдещи изследвания неразделни от основното съгласие.

При малолетни, непълнолетни или пълнолетни, които не могат валидно да дадат съгласие, приложете съответните национални правила за представителя и участието на самия участник и към доброволния избор. Ръководството за малолетни и непълнолетни и ръководството за законно определен представител описват тези пътища.

Езикови изисквания за България

Задължително. Информацията и съгласието, предназначени за участника в България, се подават на български език, заедно с версията за България на английски. Ако съгласието за бъдеща употреба е отделен документ за участника, то трябва да бъде включено в националния комплект и да следва същия езиков подход.

Декларацията по Част II за съответствие при биологични проби може да бъде подадена на български и/или английски съгласно националния списък на ИАЛ.

Оттегляне на допълнителното съгласие

Регламент (ЕС) № 536/2014 предвижда, че допълнителното съгласие за научна употреба на данни извън протокола може да бъде оттеглено по всяко време. Самото бъдещо изследване трябва да съответства на приложимото право за защита на данните.

Текстът за участника трябва да обяснява как се оттегля съгласието и какъв ще е практическият ефект. Разграничете спирането на нова бъдеща употреба от ситуации, в които данните или пробите вече са необратимо анонимизирани, използвани в анализ или законосъобразно включени в научни резултати, когато това е вярно за процеса на възложителя.

Не копирайте текста за оттегляне от основното съгласие, без да го адаптирате към конкретната дейност по вторична употреба.

Споделяне и трансфер

Ако бъдещите данни или проби могат да бъдат споделяни с външни лаборатории, академични групи, доставчици на услуги или други научни организации, опишете обхвата на ниво, което съответства на одобрения план. Избягвайте неопределени формулировки от типа „споделяне с всеки за научни цели“.

При международни трансфери съгласувайте обяснението за участника с GDPR документацията на възложителя и приложимия механизъм за трансфер. Българското досие по Част II включва и декларация от възложителя или негов представител за съответствие с GDPR.

Няма отделен задължителен български формуляр за вторична употреба

Актуалният списък на ИАЛ не публикува задължителен национален образец за съгласие за вторична употреба. Когато е приложимо, той обаче изисква европейската декларация за съответствие при биологични проби и изисква документите за информация и информирано съгласие за България на български език.

Практическата задача е да се изгради ясен доброволен избор, който съответства на протокола, плана за пробите, документацията за поверителност и декларациите по Част II. QC списъкът за документите за участници е полезен за финалната проверка.

За цялата библиотека се върнете към CTIS ръководствата за България.

Други езикови версии

Английската версия на тази страница е достъпна в английската библиотека за CTIS в България.