CTIS Част II в България: информирано съгласие при малолетни и непълнолетни

Възрастови групи за информирано съгласие в България

Деца под 14 години

Задължително. Клинично изпитване с дете, което не е навършило 14 години, изисква писмено информирано съгласие от двамата родители или от настойниците съгласно чл. 97 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и глава V от Регламент (ЕС) № 536/2014.

Съгласието на родителите или настойниците трябва да изразява предполагаемата воля на детето и може да бъде оттеглено. Изричното желание на детето да откаже участие или да се оттегли трябва да бъде взето предвид.

На детето трябва да бъде предоставена информация за изпитването, рисковете и ползите във форма, която то може да разбере. Българското законодателство изисква тази информация да бъде предоставена от лекар с опит при деца и юноши.

Актуалният списък на ИАЛ не публикува отделен задължителен национален образец за детско „assent“. Правното изискване е информация, съобразена с възрастта, и зачитане на мнението на детето. Възложителят може да използва отделен детски информационен документ или документ за изразяване на съгласие, когато това е най-ясният начин да се изпълни изискването.

Участници от 14 до 17 години

Задължително. От 14-годишна възраст до навършване на 18 години писменото информирано съгласие се дава от непълнолетния и от двамата родители, или от попечителя, когато е приложимо.

ИАЛ изрично изисква формулярът за тази възрастова група да съдържа поле за подпис на непълнолетния. Това не е само поле за „assent“. Българското право изисква собственото писмено информирано съгласие на участника на 14-17 години наред със съгласието на родителите или попечителя.

Ако единият родител е неизвестен, починал, лишен от родителски права или не упражнява родителските права след развод, писменото информирано съгласие се дава от непълнолетния и от родителя, който упражнява родителските права.

Какви документи трябва да бъдат подготвени

Точната структура зависи от възрастта и сложността на протокола, но комплектът по Част II трябва ясно да показва всеки приложим път за съгласие.

Задължително. Подгответе информация и документи за информирано съгласие на български език, заедно със съответната версия за България на английски.

За деца под 14 години комплектът обичайно включва:

• информация и формуляр за съгласие за родители или настойници
• информация за детето, съобразена с възрастта, или отделен документ за изразяване на мнение/съгласие, когато зрелостта на детето го прави полезен
• ясна логика за подписите на двамата родители или настойниците върху правно валидното съгласие

За участници от 14 до 17 години комплектът обичайно включва:

• информация за участника, съобразена с възрастта на юношата
• формуляр за информирано съгласие с поле за подпис на непълнолетния
• информация и полета за подписи на двамата родители, освен когато се прилага документираното национално изключение
• път за подпис на попечител, когато е приложимо

Не използвайте един общ формуляр за всички лица под 18 години, който не показва кои подписи се прилагат към съответната възрастова група.

Информация и участие на детето

Регламент (ЕС) № 536/2014 изисква малолетните и непълнолетните да получават информацията за информираното съгласие по начин, адаптиран към възрастта и умствената им зрялост. Когато лицето може да формира мнение и да оцени информацията, изричното му желание да откаже участие или да се оттегли трябва да бъде зачетено.

Българското законодателство допълва това с изискване информацията за изпитването, възможните рискове и ползи да бъде разбираема. За по-малките деца участието им в процеса на съгласие остава важно, дори когато правно валидното съгласие идва от родителите или настойниците.

Използвайте прост език, съобразен с възрастта. Обяснете посещенията, процедурите, неудобствата, лечението, незадължителните проби и правото да се каже „не“ на ниво, подходящо за конкретната възраст.

Логика на подписите на родители, настойници и попечители

Задължително. Не свеждайте българското изискване по подразбиране до подпис само на един родител.

За дете под 14 години съгласието е от двамата родители или настойниците. За участник на 14-17 години съгласието е от непълнолетния и двамата родители, или от попечителя. Специалното изключение по чл. 97 се прилага, когато другият родител е неизвестен, починал, лишен от родителски права или не упражнява родителски права след развод.

Документът в CTIS трябва да позволява изключението да бъде ясно идентифицирано, без центърът да импровизира полетата за подпис.

Отказ, несъгласие и оттегляне

Изразеното нежелание на детето или непълнолетния да участва или да продължи трябва да бъде взето предвид. Съгласието на родител, настойник или попечител също може да бъде оттеглено без отрицателни последици за лицето под 18 години.

Затова текстът за участника не трябва да внушава, че подписът на родителя премахва правото на детето или непълнолетния да възрази. Процесът в центъра следва да обяснява и как младият участник може да постави въпроси или да заяви, че не желае да продължи.

Повторно информирано съгласие при навършване на 18 години

Задължително. Когато участникът придобие правото сам да дава информирано съгласие по време на изпитването, Регламент (ЕС) № 536/2014 изисква неговото изрично информирано съгласие, преди участието да продължи. В България националните правила за малолетни и непълнолетни се прилагат до навършване на 18 години.

При дългосрочно лечение или проследяване планирайте предварително документа и момента за повторно съгласие. Версията за пълнолетен участник трябва да отразява текущия етап от изпитването, а не просто да повтаря информация, която вече не е релевантна.

Проби по избор, бременност и други допълнителни документи

Условно. При доброволна бъдеща употреба на данни или проби приложете същата възрастово специфична логика за съгласие на непълнолетния и родителите или попечителя. Не превръщайте доброволния избор в условие за участие в основното изпитване. Вижте ръководството за вторична употреба.

Условно. При проследяване на бременност при непълнолетна участничка използвайте правилния път за съгласие на непълнолетния и родителите или попечителя според възрастта и правния статус. Вижте ръководството за проследяване на бременност.

Ако малолетният или непълнолетният не може да чете или пише, може допълнително да е приложима процедурата със свидетел. Ръководството за независим свидетел описва този процес.

За цялата библиотека се върнете към CTIS ръководствата за България.

Други езикови версии

Английската версия на тази страница е достъпна в английската библиотека за CTIS в България.