CTIS Част II в България: информирано съгласие за проследяване на бременност

Кога е необходим отделен документ за проследяване на бременност

Условно. Подгответе отделна информация или съгласие за проследяване на бременност, когато протоколът събира данни за бременността, майката, изхода от бременността или новороденото, които не са ясно обхванати от вече даденото съгласие на участника.

Отделен формуляр е особено полезен, когато проследяването изисква контакт с акушер-гинеколог или друг медицински специалист, достъп до медицински записи за бременността, събиране на информация за новороденото или проследяване след прекратяване на изпитваното лечение.

Актуалният списък на ИАЛ не посочва наименован национален формуляр за проследяване на бременност. Не представяйте вътрешен образец на възложителя като национален формуляр.

Бременна участничка в клиничното изпитване

Когато лицето, което забременява, вече е участник в изпитването, първо проверете какво обхващат разрешените основни документи за информация и информирано съгласие.

Условно. Ако проследяването на изхода от бременността вече е ясно описано в основното съгласие, не създавайте второ съгласие само за дублиране. Ако проследяването разширява събираната информация, удължава периода, добавя достъп до медицински записи или данни за новороденото извън основното съгласие, подгответе допълнителна информация и съгласие според необходимото.

Ако протоколът позволява бременната участничка да продължи в клиничното изпитване, а не само да бъде проследявана за безопасност, трябва да се преценят условията по член 33 от Регламент (ЕС) № 536/2014 за клинични изпитвания при бременни или кърмещи жени. Това е въпрос на участие в изпитването, а не само на формуляр за проследяване.

Българската Добра клинична практика изисква, когато е приложимо, да бъдат обяснени предвидимите рискове за ембрион, плод или кърмаче.

Бременна партньорка на участник

Бременната партньорка не е обхваната от съгласието на включения участник по отношение на собствените си медицински данни.

Условно. Ако възложителят възнамерява да събира идентифицираща здравна информация директно от бременната партньорка, осигурете отделен процес с информация и съгласие за партньорката, който обяснява проследяването и исканите данни. Ако е необходим достъп до медицински записи, посочете това ясно и получете подходящото разрешение преди искането на записи.

Не изисквайте включеният участник да подписва от името на дееспособна пълнолетна партньорка. Той може първоначално да съобщи за настъпила бременност при партньорката, но допълнителното събиране на данни от нея изисква собствен законосъобразен процес.

Каква информация трябва да съдържа проследяването

Когато е релевантно за протокола, документът трябва да обяснява:

• защо се събира информация за бременността
• каква информация за майката ще се събира
• очакваната дата на зачеване и информация за гестационната възраст, когато е релевантна
• момента на експозицията спрямо изпитваното лечение
• протичането на бременността и значимите усложнения
• изхода от бременността
• вродени аномалии или неонатални резултати, когато е приложимо
• проследяването на новороденото и продължителността му, когато е планирано
• с кого може да се осъществи контакт за получаване на информация
• дали ще има достъп до медицински записи
• как ще се обработва и споделя личната информация
• че участието в проследяването е доброволно
• как отказът или оттеглянето влияят върху бъдещото проследяване
• контакт за въпроси

Събирайте само информацията, обоснована от протокола, плана за безопасност и документацията за защита на данните.

Езикови изисквания за България

ИАЛ изрично изисква информацията за участника и формуляра за информирано съгласие за България да бъдат на български език, с версията за България на английски.

Препоръчително. За отделен документ за бременна партньорка актуалният национален списък не публикува самостоятелно езиково правило. Практически третирайте всеки документ, който се предоставя на бременна партньорка в България, като документ за участник на български език и поддържайте съответна английска версия за оценка и съгласуваност. Това е препоръка за подготовка, основана на общия национален подход към документите за участниците, а не отделно наименовано правило за партньорска бременност.

Съгласие и подписи

При бременна участничка използвайте стандартния път за подпис на пълнолетен участник, освен ако е приложимо друго правило за специфична популация. Когато е необходимо ново съгласие, участничката и лицето, провеждащо разговора за съгласие, подписват и датират допълнителния документ.

При дееспособна пълнолетна бременна партньорка получете нейния собствен подпис и дата върху съгласието за проследяване или разрешението за достъп до медицински записи, заедно с подписа, изискван по одобрената процедура. Не третирайте включения участник като неин законен представител по подразбиране.

Ако бременната е малолетна, непълнолетна или не може валидно да даде съгласие, приложете съответните български правила. Вижте ръководството за малолетни и непълнолетни и ръководството за законно определен представител.

Поверителност и достъп до медицински записи

Проследяването на бременност може да включва специфична здравна информация за бременната и новороденото. Съгласувайте документа с GDPR документацията на възложителя и с реалните потоци на данни в протокола и плана за безопасност.

Ако ще се осъществява достъп до изходни медицински записи, обяснете кой може да има достъп и с каква цел. Избягвайте общи формулировки, предполагащи неограничен достъп. Ако след раждането ще се събира информация за новороденото, посочете обхвата и планирания период.

Продължителност на проследяването

Когато протоколът определя период за проследяване на бременността и новороденото, формулярът трябва да го посочи. Не използвайте неопределени обещания от типа „толкова дълго, колкото е необходимо“, ако протоколът съдържа конкретен график.

Ако възложителят по-късно съществено промени обхвата на проследяване, оценете дали са необходими актуализирани документи по Част II и ново съгласие преди въвеждане на допълнителното събиране.

За цялата библиотека се върнете към CTIS ръководствата за България.

Други езикови версии

Английската версия на тази страница е достъпна в английската библиотека за CTIS в България.