CTIS Част II в България: недееспособен участник и законно определен представител

Кога се прилага пътят със законно определен представител

Условно. Използвайте този път, когато пълнолетният участник по закон не може да даде информираното съгласие, изисквано по глава V от Регламент (ЕС) № 536/2014 и българското право.

Не приемайте недееспособност само защото участникът има деменция, психично заболяване, остро заболяване, комуникационно затруднение или друго състояние. Ако лицето може валидно да даде съгласие и разбира естеството, значението, обхвата и потенциалните рискове на изпитването, се прилага стандартният път за пълнолетен участник.

Член 96 от българския закон предвижда информираното съгласие за недееспособен пълнолетен да се дава от законния представител. В конкретната хипотеза по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето съгласието се дава от лицето, определено от съда.

Необходим комплект документи

Точната структура зависи от изпитването, но досието по Част II трябва ясно да разграничава правната роля на представителя и участието на самия участник.

Задължително. Подгответе информация и документи за съгласие на български език, заедно със съответната версия за България на английски.

За пълнолетен, който не може валидно да даде съгласие, комплектът обичайно включва:

• информация за законно определения представител
• формуляр за съгласие на законно определения представител или ясно структурирана секция за неговия подпис
• информация за участника, адаптирана към способността му да разбира
• поле за подпис или потвърждение на участника, когато той може смислено да участва в процеса
• документи за повторно съгласие, ако способността може да се възстанови по време на изпитването

Актуалният списък на ИАЛ не публикува отделен национален формуляр за съгласие чрез законно определен представител. Документите трябва да се изграждат върху Регламент (ЕС) № 536/2014, чл. 96 от българския закон и общите национални правила за документите за участниците.

Информация и участие на самия участник

Задължително. Пълнолетният участник трябва да получи информация за изпитването, възможните рискове и ползи във форма, подходяща за способността му да разбира. Регламент (ЕС) № 536/2014 изисква недееспособният участник да получава информацията по чл. 29 по начин, съобразен с неговата способност, и доколкото е възможно да участва в процедурата по информирано съгласие.

Не адресирайте само представителя. Подгответе обяснение, което може да бъде използвано и от участника, дори когато правно валидното съгласие идва от друго лице.

Българската Добра клинична практика също предвижда, че когато участието зависи от съгласие на законен представител, самият участник се информира на ниво, съответстващо на способността му да разбира, и ако е способен, лично подписва и датира писменото съгласие.

Изисквания към законно определения представител

Задължително. Съгласието на законно определения представител трябва да изразява предполагаемата воля на участника и може да бъде оттеглено без отрицателни последици за участника.

Представителят трябва да получи пълната информация, необходима за решението, включително целта на изпитването, процедурите, рисковете, очакваната полза или липсата на такава, алтернативите, оттеглянето, застраховането, защитата на данните, пробите и контактите.

Документът трябва да идентифицира ролята на представителя, без да създава по-широка категория на заместник-вземащи решения лица от разрешеното от българското право.

Логика на съгласието и подписите

При провеждане на изпитването законно определеният представител подписва и датира съгласието, а лицето, провеждащо разговора, също подписва и датира съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014. Когато участникът може да разбира и да се подписва, включете го в процеса съгласно българската Добра клинична практика.

Версиите, подадени в CTIS за оценка, са празни работни образци. Не качвайте попълнени подписи на участници или представители като формуляр за съгласие към заявлението.

Възражение и несъгласие на участника

Задължително. Българското право изисква изразеното желание на недееспособния участник да откаже участие или да се оттегли да бъде взето предвид от изследователя и, когато е необходимо, от главния изследовател. Регламент (ЕС) № 536/2014 изисква изричното желание на недееспособен участник, който може да формира мнение и да оцени информацията, да бъде зачетено.

Затова документите за участника и представителя трябва ясно да показват, че разрешението на представителя не отменя собственото възражение на участника.

Повторно съгласие при промяна на способността

Условно. Ако участникът впоследствие стане способен да даде валидно информирано съгласие, получете неговото собствено съгласие преди продължаване на дейности по протокола, за които е необходимо актуално съгласие. Когато е предвидима променлива или възстановима способност, планирайте този преход предварително.

Документът за повторно съгласие трябва да отразява текущия етап на участника в изпитването: какво вече е извършено, какво предстои и какви избори има на този етап.

Спешното включване е отделен правен път

Не използвайте съгласието на законно определен представител като заместител на изключението по член 35, когато в терапевтичния прозорец не може да се достигне нито до участника, нито до представителя. Клиничните изпитвания в спешни ситуации имат отделни условия и изискване съгласието да бъде поискано без ненужно забавяне след интервенцията. Вижте ръководството за спешни ситуации.

Ако представителят или участникът не може да чете или пише, може да е приложима и процедурата с независим свидетел. Вижте ръководството за свидетел.

Бъдеща употреба на данни и проби по избор

Условно. Доброволната бъдеща употреба следва да бъде отделена от основното решение за участие. Приложете правилата за представителя и участието на самия участник и към този избор и ясно посочете, че отказът от бъдеща употреба не прекратява основното участие. Вижте ръководството за вторична употреба.

За цялата библиотека се върнете към CTIS ръководствата за България.

Други езикови версии

Английската версия на тази страница е достъпна в английската библиотека за CTIS в България.