CTIS Част II в България: информация за участника и информирано съгласие

Какво се подава в Част II

Задължително. Подайте цялата писмена информация, която се предоставя на потенциалния участник или, когато е приложимо, на неговия законно определен представител преди решението за участие. Заедно с нея се подава и писменият формуляр за информирано съгласие.

За България информацията за участника и формулярът за информирано съгласие трябва да бъдат на български език. ИАЛ изисква и версията за България на английски. Двете версии трябва да са съгласувани по съдържание, идентификация на документа, версия и дата, за да може българският текст да бъде оценен спрямо предназначеното национално съдържание.

Актуалният образец на EudraLex за процедурите по набиране и информирано съгласие, версия 2.0, е силно препоръчителен за нови заявления по Част II към 23 август 2026 г. Пълното му прилагане започва на 1 септември 2026 г.

Български език и разбираемост

Задължително. Версията, предназначена за участника, е на български език. Технически правилният превод не е достатъчен, ако текстът остава труден за разбиране.

Българските правила за Добра клинична практика изискват устната и писмената информация за изпитването, включително формуляра за информирано съгласие, да избягва медицински жаргон и да бъде достатъчно разбираема за участника, законния представител и, когато е необходимо, независим свидетел. На участника или представителя трябва да се дадат достатъчно време и възможност да обсъдят изпитването и да решат дали да участват.

Използвайте кратки изречения, обяснявайте необходимите клинични термини и описвайте практическите последици. Например не посочвайте само „рандомизация“, а обяснете какво означава разпределянето на случаен принцип за участника.

Основно съдържание на информацията за участника и формуляра за съгласие

Документите за участника трябва да съдържат информацията, необходима за информираното съгласие и Добрата клинична практика. Според протокола това обичайно включва:

• че дейността е научно изследване и каква е целта на клиничното изпитване
• изпитваното лечение и, когато е приложимо, вероятността участникът да бъде разпределен към всяко лечение
• процедурите по изпитването, включително инвазивните процедури
• задълженията на участника и кои елементи са експериментални
• разумно предвидимите рискове и неудобства
• рисковете за ембрион, плод или кърмаче, когато са релевантни
• разумно очакваните ползи или ясно посочване, когато не се очаква пряка клинична полза
• наличните алтернативи и важните им рискове и ползи
• обезщетението или лечението при увреждане, свързано с изпитването
• планираните плащания или възстановяване на разходи, когато е приложимо
• очакваните разходи за участника, ако има такива
• доброволния характер на участието и правото да се откаже участие или да се оттегли
• достъпа до изходните медицински записи за разрешен надзор и проверка при защита на поверителността
• защитата на самоличността и поверителността
• нова информация, която може да повлияе върху желанието за продължаване
• контакти за информация за изпитването, правата на участника и увреждания, свързани с изпитването
• предвидими причини участието да бъде прекратено
• очакваната продължителност на участието
• приблизителния брой участници в изпитването

Информацията за застраховането в България, компенсациите, контактите и обработването на данни трябва да съответства на административните документи по Част II. Списъкът на документите по Част II за България помага за тази кръстосана проверка.

Информирано съгласие, подписи и дати

Задължително. При провеждане на изпитването информираното съгласие по Регламент (ЕС) № 536/2014 е в писмена форма, датирано и подписано от лицето, което провежда разговора за информирано съгласие, и от участника. Когато участникът не може валидно да даде съгласие, подписва законно определеният представител съгласно приложимите национални правила.

Българската Добра клинична практика също изисква участникът или законният представител и лицето, провеждащо разговора, да подпишат и лично да датират писменото съгласие преди включването. На участника или представителя се предоставя копие от подписания и датиран формуляр и от предоставената писмена информация.

Копията, качени в CTIS за етична оценка, не са подписани от участници записи за дадено съгласие. Те са одобрените версии на документите, които впоследствие ще се използват в центъра.

Защита на данните и достъп до медицински записи

Информацията за участника и формулярът за информирано съгласие трябва да обясняват обработването на личните данни по начин, съгласуван с документацията за защита на данните по изпитването. Българското досие по Част II включва и декларация от възложителя или негов представител, че данните ще бъдат събирани и обработвани в съответствие с Общия регламент относно защитата на данните (GDPR).

Не използвайте формуляра за информирано съгласие като заместител на цялостния правен анализ на възложителя по GDPR. Документът за участника следва да обяснява практическото обработване, поверителността, достъпа до изходни записи, съответните получатели и правата на участника, без да обещава нещо, което противоречи на протокола или документацията за защита на данните.

Биологични проби и бъдещи изследвания

Условно. Ако протоколът включва събиране или съхранение на човешки биологични проби, документите за участника трябва ясно да описват какво се събира, защо, за колко време се съхранява, къде може да бъде прехвърлено и какво се случва с остатъчния материал. България изисква и декларация по Част II за съответствие с приложимите правила за събиране, съхранение и бъдеща употреба на човешки биологични проби.

Ако бъдещата употреба е по избор и е извън основния протокол, отделете този избор от решението за участие в основното изпитване. Регламент (ЕС) № 536/2014 позволява възложителят да поиска съгласие за научна употреба на данни извън протокола, като това допълнително съгласие може да бъде оттеглено. Ръководството за вторична употреба обяснява документната логика.

Варианти за специфични популации

Стандартната информация и формуляр за пълнолетен дееспособен участник не трябва да се използват като универсален документ за всички популации само с една обща страница за подписи.

Условно. Изпитванията със здрави доброволци изискват информация, която не внушава терапевтична необходимост или очаквана лечебна полза. Вижте ръководството за здрави доброволци.

Условно. Малолетните и непълнолетните се нуждаят от информация, съобразена с възрастта, и от българската логика за съгласие на родители и на самия непълнолетен. За лицата под 14 години и за тези от 14 до 17 години се прилагат различни национални правила. Вижте ръководството за малолетни и непълнолетни.

Условно. Пълнолетни, които не могат валидно да дадат съгласие, изискват процедура със законно определен представител и информация, адаптирана към способността на участника да разбира. Вижте ръководството за недееспособни участници.

Условно. При клинични изпитвания в спешни ситуации съгласието може да бъде получено след първата интервенция само когато са изпълнени всички условия на член 35. Вижте ръководството за спешни ситуации.

Условно. Независим или безпристрастен свидетел се използва, когато стандартният процес не може да бъде документиран по обичайния начин поради невъзможност за четене или писане. Вижте ръководството за свидетел.

Условно. Проследяването на бременност при участник или партньорка може да изисква отделна информация, когато се събират допълнителни данни за бременността, майката, изхода или новороденото извън обхвата на основното съгласие. Вижте ръководството за проследяване на бременност.

Няма един задължителен национален образец за всички формуляри за съгласие

Актуалният национален списък на ИАЛ определя какво се подава и на какъв език, но не публикува един задължителен български текстов образец на информация за участника и формуляр за информирано съгласие за всички клинични изпитвания. Изградете документите за конкретното изпитване върху Регламент (ЕС) № 536/2014, българското законодателство, Добрата клинична практика и актуалния европейски образец за процедурите по Част II.

Преди качване направете финална проверка за съответствие с протокола, материалите за набиране, застраховката, компенсациите, защитата на данните и употребата на проби. QC списъкът за документите за участниците дава последователност за тази проверка.

За цялата библиотека се върнете към CTIS ръководствата за България.

Други езикови версии

Английската версия на тази страница е достъпна в английската библиотека за CTIS в България.