CTIS Част II за България: списък на документите

Задължителни документи по CTIS Част II за България

Процедури и материали за набиране на участници

Условно. Когато набирането не е описано изцяло в протокола, подайте документ, който обяснява процедурите за включване и ясно посочва първото действие по набиране. Ако се използват реклами, приложете печатните материали и аудио- или видеосъдържанието, както и общо описание как ще се обработват отговорите и как ще се предоставя информация или съвет на неподходящи кандидати. ИАЛ изисква тези материали на български език. Всеки подаден материал или формуляр следва да съдържа версия и дата. Националният списък не посочва отделно изискване документът за набиране да бъде подписан.

Използвайте съответната област за процедурите по набиране в CTIS Част II и актуалния образец на EudraLex за процедурите по набиране и информирано съгласие, когато е приложим. Версия 2.0 е силно препоръчителна за нови заявления към 23 август 2026 г., а пълното й прилагане започва на 1 септември 2026 г.

Информация за участника и формуляр за информирано съгласие

Задължително. Подайте цялата информация, предоставяна на потенциалния участник или законно определения представител преди решението за участие, заедно с писмения формуляр за информирано съгласие. Информацията за участника и формулярът за България трябва да бъдат на български език. ИАЛ изисква и версията за България на английски. Копията, подадени в CTIS, са версии за оценка и не са подписани от участниците при подаване. При провеждане на изпитването съгласието се подписва и датира от участника или законно определения представител и от лицето, провеждащо разговора за съгласие. Според популацията могат да се добавят подписи на родители, непълнолетния или свидетел. Подробности има в ръководството за информацията за участника и информираното съгласие.

Пригодност на изследователя, автобиография и декларация за интереси

Задължително. Предоставете актуална информация за квалификацията на изследователя, включително съответно обучение по Добра клинична практика, опит в клинични изпитвания и опит в грижите за пациенти. Използвайте образците на EudraLex за CV на изследователя и декларация за интереси. Декларацията за интереси трябва да бъде подписана от главния изследовател. ИАЛ приема тези документи на български и/или английски.

Списък на планираните центрове

Задължително. Посочете планираните центрове, името и длъжността на всеки главен изследовател и планирания брой участници във всеки център. Списъкът се подава на български език. ИАЛ изисква също наименованието и адреса на центъра и името на главния изследовател на английски език, за да може информацията да бъде съпоставена при оценката. Не е посочено отделно изискване за подпис на този списък.

Декларация за пригодност на центъра

Задължително. Използвайте националния образец на ИАЛ за пригодност на центъра. Декларацията трябва да обяснява защо центърът е подходящ за изпитването, включително по отношение на помещения, оборудване, човешки ресурси и съответна експертиза. Тя се подписва от ръководителя на лечебното заведение, в което се намира центърът, и се подава на български език.

CTIS има категория за документ за пригодност на центъра, но националният български образец не трябва да бъде заменян само с общия европейски формуляр.

Застраховка или механизъм за обезщетение

Задължително. Подайте валидни застрахователни документи, покриващи отговорността на възложителя и главния изследовател съгласно българското законодателство. ИАЛ изисква документите да включват всички предложени центрове със съответните отделения или клиники и главни изследователи. Броят на застрахованите участници трябва да бъде равен или по-голям от броя, планиран за България в CTIS. ИАЛ приема документите на български и/или английски.

Когато застрахователен документ е подписан с квалифициран електронен подпис, подайте го във формат, който позволява проверка на подписа. Полицата следва да е валидна за съответния период и териториален обхват на изпитването.

Финансови и други договорености

Задължително. Подайте кратко описание на финансирането на изпитването и информация за финансовите отношения и компенсациите към участници, изследователи и центрове. Информацията може да е включена в проектите на договори между възложителя и изследователя и между възложителя и лечебното заведение. ИАЛ насочва възложителите към образеца на EudraLex за компенсации на участниците. Документите могат да бъдат на български и/или английски. При изпитвания със здрави доброволци проверете съответствието между плащанията и възстановяването на разходи и документите за участниците. Вижте ръководството за здрави доброволци.

Декларация за съответствие с GDPR

Задължително. Подайте образеца на EudraLex с декларация от възложителя или негов представител, че личните данни ще бъдат събирани и обработвани в съответствие с Регламент (ЕС) 2016/679 (GDPR). ИАЛ приема документа на български и/или английски. Националният списък не добавя отделен български формуляр извън европейския образец.

Декларация за съответствие при човешки биологични проби

Условно. Когато се събират, съхраняват или се планира бъдеща употреба на човешки биологични проби, подайте декларацията на EudraLex за съответствие с приложимите правила за събиране, съхранение и бъдеща употреба по член 7, параграф 1, буква з) от Регламента за клиничните изпитвания. ИАЛ приема документа на български и/или английски. Ако се иска отделно, по избор съгласие за бъдеща употреба извън основния протокол, логиката на съгласието за участника също трябва да е ясна. Вижте ръководството за вторична употреба.

Контакт за България в придружителното писмо

Препоръчително. ИАЛ препоръчва в придружителното писмо да бъде посочено национално лице за контакт по изпитването с телефон и електронна поща. Националното придружително писмо следва да бъде на български език.

Документи за специфични популации

Необходими са допълнителни документи за участниците, когато стандартният процес за информирано съгласие при пълнолетен дееспособен участник не покрива популацията или конкретната ситуация в протокола.

Условно. За малолетни и непълнолетни подгответе информация, съобразена с възрастта, и правилната структура за подписи на родители, настойници, попечители и непълнолетния. България различава лицата под 14 години от тези на 14 до 17 години. Използвайте ръководството за малолетни и непълнолетни.

Условно. За пълнолетни, които не могат валидно да дадат информирано съгласие, подгответе информация, адаптирана към способността на участника да разбира, и процедура със законно определен представител. Използвайте ръководството за недееспособни участници.

Условно. Спешните ситуации, процедурата със свидетел, проследяването на бременност и вторичната употреба изискват специфичен текст за участниците, когато протоколът използва тези пътища. QC списъкът за пациентските документи е полезен за финалната проверка.

Какво трябва да бъде подписано при подаване в CTIS

Формулярите за информирано съгласие, подадени за оценка, не са подписани от бъдещи участници. Сред подписите, които са изрично релевантни за досието по Част II, са подписът на главния изследовател върху декларацията за интереси и подписът на ръководителя на лечебното заведение върху българската декларация за пригодност на центъра. Застрахователните документи трябва да бъдат валидни и, когато са подписани с квалифициран електронен подпис, да бъдат подадени във формат, който позволява проверката му.

Не добавяйте изкуствени полета за подпис към други документи само защото се подават в Част II. Следвайте националния списък на ИАЛ и приложимия официален образец.

За цялата библиотека се върнете към CTIS ръководствата за България.

Други езикови версии

Английската версия на тази страница е достъпна в английската библиотека за CTIS в България.