CTIS Част II в България: QC проверка на документите за участниците

Проверки на съдържанието на изпитването

• Потвърдете, че заглавието на изпитването, номерът на протокола, изпитваното лечение и целта съответстват на актуалния протокол.
• Проверете рамената на лечение, рандомизацията и описанието на плацебо спрямо протокола.
• Потвърдете, че графикът на посещенията и процедурите са описани точно и на ниво, разбираемо за участника.
• Проверете инвазивните, незадължителните, дистанционните и дигиталните процедури спрямо протокола.
• Потвърдете очакваната продължителност на участието и периода на проследяване.
• Проверете приблизителния брой участници, когато той е посочен в документите за участника.
• Уверете се, че предвидимите рискове и неудобства отразяват актуалната информация за безопасност и процедурите по протокола.
• Когато не се очаква пряка клинична полза, посочете това ясно, вместо да внушавате полза.

Ръководството за информацията за участника и информираното съгласие описва базовото съдържание за стандартния комплект.

Съответствие между протокола и документите за участника

• Съпоставете всяка процедура за участника с графика на дейностите в протокола.
• Уверете се, че процедурите по избор не са описани като задължително условие за участие.
• Проверете дали текстът за контрацепция, тестове за бременност и проследяване на бременност съответства на протокола.
• Съпоставете видовете биологични проби, обемите, целите, съхранението и бъдещата употреба.
• Потвърдете, че плащанията и възстановяването на разходи съответстват на документа за финансовите договорености.
• Проверете текста за увреждане, свързано с изпитването, и застраховането спрямо българските застрахователни документи.
• Потвърдете, че текстът за оттегляне не обещава унищожаване на данни или проби, когато протоколът или приложимото право предвиждат друго.
• Проверете дали местните и спешните контакти са актуални и подходящи за България.

Проверки на логиката на информираното съгласие

Задължително. Стандартният път за пълнолетен дееспособен участник трябва да изисква писмено информирано съгласие преди включване, освен ако протоколът законосъобразно използва изключението за спешни ситуации по член 35 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

Проверете дали участникът или законно определеният представител и лицето, провеждащо разговора за съгласие, имат правилните полета за подпис и дата. Не добавяйте свидетел към всеки формуляр. Свидетел се използва само когато е налице съответният функционален тригер.

Изборите по желание трябва да се различават ясно от основното решение за участие. Ако бъдещата употреба на данни или проби е по избор, участникът трябва да може да я откаже, без това да се счита за отказ от основното изпитване. Ръководството за вторична употреба обяснява това разделяне.

Проверка на популациите и покритието на документите

Сравнете популацията в протокола с реалния комплект документи.

Условно. При изпитвания със здрави доброволци проверете документите да не внушават терапевтична необходимост или очаквана лечебна полза и текстът за плащания и разходи да съответства на финансовите договорености по Част II. Използвайте ръководството за здрави доброволци.

Условно. При малолетни и непълнолетни България различава лицата под 14 години от тези на 14 до 17 години. Проверете логиката за родители или настойници и ролята на младия участник. Формулярът за участник на 14-17 години трябва да съдържа поле за подпис на непълнолетния. Използвайте ръководството за малолетни и непълнолетни.

Условно. При пълнолетни, които не могат валидно да дадат съгласие, проверете документа за законно определения представител, адаптираната информация за участника, текста за възражение или несъгласие и повторното съгласие при възстановяване на способността. Използвайте ръководството за недееспособни участници.

Условно. Ако е планирано включване в спешна ситуация, протоколът и документите за участниците трябва да отразяват условията на член 35 и задължението съгласието да бъде поискано без ненужно забавяне след първата интервенция. Използвайте ръководството за спешни ситуации.

Условно. Ако участникът или законно определеният представител не може да чете или пише, проверете правилната процедура с независим свидетел. Използвайте ръководството за свидетел.

Условно. Ако е планирано проследяване на бременност, проверете дали текущото съгласие го покрива ясно и дали бременната партньорка се нуждае от отделна информация и съгласие. Използвайте ръководството за проследяване на бременност.

Проверки за защита на личните данни

• Съгласувайте обяснението за поверителност за участника с декларацията на възложителя за съответствие с GDPR.
• Обяснете кой обработва данните от изпитването и практическите категории получатели, когато това е необходимо.
• Опишете достъпа до изходните медицински записи за упълномощени монитори, одитори, етични оценители и регулаторни органи в съответствие с Добрата клинична практика.
• Не представяйте съгласието за участие в клиничното изпитване като единственото възможно правно основание по GDPR за цялото обработване на данни.
• Проверете международните трансфери и централните лаборатории спрямо протокола и документацията за защита на данните.
• Разграничете прекратяването на участието от обработването на данни, които вече са законосъобразно събрани.

Проверки на биологични проби и вторична употреба

Условно. Ако се събират проби, проверете информацията за участника и формуляра да посочват целта, вида на пробите, съхранението и съответните условия за трансфер или бъдеща употреба. Когато е приложимо, досието по Част II трябва да съдържа и изискваната декларация за съответствие с правилата за събиране, съхранение и бъдеща употреба на човешки биологични проби.

При допълнителни бъдещи изследвания по избор използвайте отделен избор или ясно отделен раздел за съгласие. Проверете, че отказът не засяга участието в основното изпитване и че текстът за оттегляне обяснява какво може и какво не може да бъде върнато или унищожено след анонимизация или използване, съобразно реалния план за пробите.

Специфични регулаторни проверки за България

• Налични са българската информация за участника и формулярът за информирано съгласие.
• Налична е съответната версия за България на английски език.
• Процедурите и рекламните материали за набиране са на български.
• Текстът за компенсации на участника съответства на финансовите договорености по Част II.
• Текстът за застраховането съответства на актуалните български застрахователни документи.
• Логиката за съгласие на малолетни и непълнолетни съответства на чл. 97 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
• Броят центрове и участници съответства между CTIS, списъка на центровете и застрахователната документация.
• Когато е приложим, използван е актуалният образец на EudraLex за процедурите по набиране и информирано съгласие. Версия 2.0 е силно препоръчителна към момента и се прилага изцяло от 1 септември 2026 г.

Подписи, версии и административни проверки

• Проверете заглавието, версията и датата на всеки документ за участника.
• Уверете се, че българската и английската версия за България обозначават една и съща версия на съдържанието.
• Потвърдете, че блоковете за подписи съответстват на популацията и пътя за информирано съгласие.
• Проверете, че документите, подадени за оценка, не съдържат попълнени подписи на участници.
• Потвърдете, че документът, използван в центъра, е версията, разрешена чрез CTIS.
• При съществени промени управлявайте чистите версии и версиите с проследени промени съгласно националните указания на ИАЛ.

Разбираемост и оформление

Българската Добра клинична практика изисква информацията за съгласие да бъде без медицински жаргон и достатъчно разбираема. Преглеждайте българския текст като документ за участник, а не като превод на протокол.

• Обяснявайте медицинските и регулаторните термини, когато не могат да бъдат избегнати.
• Използвайте кратки изречения и пряка формулировка.
• Разделяйте основните изисквания за участие от изборите по желание.
• Използвайте заглавия, с които участникът лесно да намира рискове, посещения, алтернативи, оттегляне, контакти и компенсации.
• Избягвайте плътни пасажи, копирани директно от протокола.
• Проверете последователността на преведената терминология във всички документи и материали.

За цялата библиотека се върнете към CTIS ръководствата за България.

Други езикови версии

Английската версия на тази страница е достъпна в английската библиотека за CTIS в България.