CTIS Част II в България: информирано съгласие с независим свидетел

Кога е необходим независим или безпристрастен свидетел

Условно. Българската Добра клинична практика изисква независим свидетел да присъства по време на разговора за информирано съгласие, когато участникът или законният представител не може да чете.

Условно. Съгласно Регламент (ЕС) № 536/2014, когато участникът не може да пише, съгласието може да бъде дадено и записано чрез подходящи алтернативни средства в присъствието на поне един безпристрастен свидетел. Свидетелят подписва и датира документа за информирано съгласие.

Това са функционални условия. Не добавяйте свидетел само защото участникът е възрастен, има увреждане, принадлежи към уязвима популация или е придружаван от член на семейството.

Кой може да бъде свидетел

Българската Добра клинична практика определя независимия свидетел като лице, което:

• не участва в клиничното изпитване
• няма интерес от клиничното изпитване
• не може да бъде повлияно от участниците в изпитването
• присъства при процедурата по съгласие, когато участникът или законният представител не може да чете
• прочита формуляра за информирано съгласие и другата писмена информация за участника, когато процедурата го изисква

Следователно свидетелят трябва действително да е независим от решението за участие и да може да разбере предоставяната информация. Член на екипа на центъра, който участва в изпитването, не трябва да се използва просто за да се попълни поле за подпис.

Необходими документи за участника

Актуалният национален списък на ИАЛ не публикува отделен формуляр за съгласие със свидетел. Основните документи остават стандартната информация за участника и формулярът за информирано съгласие.

Задължително. Българската информация за участника и формулярът за информирано съгласие се подават на български език, заедно със съответната версия за България на английски. Ако популацията прави процедурата със свидетел предвидима, включете ясно поле за подпис и удостоверяване от свидетеля в съответния формуляр, вместо центърът да изменя разрешения документ.

Текстът за свидетеля трябва да посочва какво точно той удостоверява. Не трябва да създава впечатление, че свидетелят дава съгласие от името на участника.

Процедура, когато участникът не може да чете

Българската Добра клинична практика изисква независимият свидетел да присъства по време на разговора за информирано съгласие. Формулярът и другата писмена информация се представят, прочитат и обясняват на участника или законния представител. След като участникът или представителят устно потвърди решението си за участие, свидетелят подписва и лично датира формуляра.

С подписа си свидетелят потвърждава, че писмената информация е била точно обяснена и разбрана и че съгласието е дадено от участника или законния представител.

Когато участникът може да подпише и датира, въпреки че не може да чете, той следва да направи това след обясняването на информацията. Подписът на свидетеля документира наблюдаваната процедура.

Процедура, когато участникът не може да пише

Регламент (ЕС) № 536/2014 позволява съгласието да бъде дадено и записано чрез подходящи алтернативни средства, когато участникът не може да пише. Трябва да присъства поне един безпристрастен свидетел, който подписва и датира документа за информирано съгласие.

В заявлението следва да бъде описан предвиденият алтернативен начин достатъчно ясно за етичната оценка. Не въвеждайте произволно знак, отпечатък или електронен метод, без да сте сигурни, че той е подходящ за участника и съответства на одобрената процедура по съгласие.

Логика на подписите

Процедурата със свидетел може да включва:

• участника или законно определения представител, когато може да се подпише
• лицето, което провежда разговора за информирано съгласие
• независимия или безпристрастния свидетел

Свидетелят не заменя подписа на лицето, провеждащо разговора. Той също не става законно определен представител само защото е свидетел на процедурата.

Ако участникът е малолетен, непълнолетен или недееспособен пълнолетен, първо приложете съответните подписи на представителя и участника, а свидетел добавете само при наличие на условието за четене или писане. Вижте ръководството за малолетни и непълнолетни и ръководството за законно определен представител.

Какво да съдържа удостоверяването от свидетеля

Краткото удостоверяване трябва да съответства на действително одобрената процедура. То може да документира, че свидетелят е присъствал, че информацията е била прочетена и обяснена, че е имало възможност за въпроси и че участникът или представителят свободно е потвърдил решението си.

Не изисквайте свидетелят да удостоверява медицинска пригодност, правна дееспособност или съответствие на изследователя извън това, което свидетелят реално е наблюдавал.

За цялата библиотека се върнете към CTIS ръководствата за България.

Други езикови версии

Английската версия на тази страница е достъпна в английската библиотека за CTIS в България.