CTIS Част II в България: информирано съгласие при спешни ситуации

Кога може да се използва включване в спешна ситуация

Условно. Член 35 позволява информацията и информираното съгласие да бъдат получени след решението за включване само когато са изпълнени всички предвидени условия.

Основните условия са:

• спешността е вследствие на внезапно настъпило животозастрашаващо състояние или друго внезапно сериозно заболяване
• участникът не може предварително да даде информирано съгласие или да получи предварителна информация за изпитването
• има научни основания да се очаква пряка, клинично значима полза за участника
• в рамките на терапевтичния прозорец е невъзможно да се предостави необходимата информация и да се получи предварително съгласие от законно определения представител
• изследователят не знае за предварително изразено възражение срещу участие
• изпитването е пряко свързано със състоянието, причинило спешността, и може да бъде проведено само в спешни ситуации
• изпитването представлява минимален риск и води до минимално неудобство в сравнение със стандартното лечение

Ако липсва което и да е от тези условия, пътят по член 35 не трябва да се използва.

Какво трябва да обясняват документите по Част II

Протоколът и документите за участника трябва да описват спешния път последователно. Заявлението трябва ясно да посочи:

• защо предварително съгласие не може да бъде получено в терапевтичния прозорец
• каква интервенция по изпитването може да се извърши преди съгласието
• как изследователят проверява за известно предварително възражение
• към кого ще бъде отправено искането за съгласие след интервенцията
• колко бързо ще бъдат предоставени информацията и искането за съгласие
• какво се случва, ако участникът възстанови способността си да дава съгласие
• какво се случва, ако участникът или представителят откаже продължаване
• как ще се обработват вече получените данни съгласно член 35 и приложимите правила за защита на данните

Актуалният национален списък на ИАЛ не публикува отделен български образец за информирано съгласие при спешни ситуации.

Документи за участника на български език

Задължително. Документите за информация и информирано съгласие, използвани при последващия процес, следва да спазват езиковото изискване на ИАЛ за български език и да бъдат придружени от версията за България на английски.

Националният списък не предвижда отделно езиково изключение за спешно включване. Не приемайте, че спешният протокол позволява документите за последващо съгласие да бъдат само на английски.

Информирано съгласие след първата интервенция

Задължително. След интервенция по член 35 трябва без ненужно забавяне да се потърси информирано съгласие за продължаване на участието.

При пълнолетен участник, способен да даде съгласие, потърсете съгласието на самия участник. Ако той временно не може да даде съгласие, може да бъде потърсен законно определеният представител, но собственото съгласие на участника за продължаване трябва да бъде получено веднага щом той стане способен да го даде.

При малолетни, непълнолетни или недееспособни участници потърсете без ненужно забавяне съгласието на законно определения представител и предоставете информацията на участника и представителя възможно най-бързо. Освен член 35 се прилагат и националните правила за съответната популация. Вижте ръководството за малолетни и непълнолетни и ръководството за недееспособни участници.

Логика на подписите

Когато информираното съгласие вече се получава по нормалната процедура на член 29, участникът или законно определеният представител и лицето, провеждащо разговора, подписват и датират съгласието. Добавете необходимите национални подписи за малолетни и непълнолетни или свидетел, когато техните условия са налице.

Не използвайте ретроспективна дата, която би създала впечатление, че участникът е дал съгласие преди спешната интервенция. Документацията трябва ясно да различава решението за включване по член 35 от последващото събитие по информирано съгласие.

По-късен отказ или оттегляне

Задължително. Ако участникът или представителят не даде съгласие след спешната интервенция, прекратете по-нататъшното участие, за което е необходимо съгласие. Член 35 изисква лицето да бъде информирано и за правото да възрази срещу използването на данните, получени от клиничното изпитване.

Документът за съгласие трябва да обяснява това, без да обещава изтриване на всички данни, когато приложимото право позволява определено запазване или използване. Текстът трябва да е съгласуван с документацията на възложителя за защита на данните.

Документиране по Добра клинична практика

Центърът трябва да може да покаже защо спешният път е бил приложен за конкретния участник и кога е било потърсено последващо съгласие. Протоколът следва да определя процеса достатъчно ясно, за да не се налага изследователите да правят нова регулаторна интерпретация в момента на спешното лечение.

Ако при последващия разговор участникът или представителят не може да чете или пише, може да е необходим независим свидетел. Вижте ръководството за свидетел.

За цялата библиотека се върнете към CTIS ръководствата за България.

Други езикови версии

Английската версия на тази страница е достъпна в английската библиотека за CTIS в България.