Sverige: guide till CTIS del II

Så skiljer sig Sverige från ett generiskt EU-paket för del II

Sverige har nationella genomförandekrav som direkt påverkar ansökningspaketet.

Svenska är arbetsspråk för del II. Utgå inte från att ett engelskt multinationellt del II-paket kan användas i Sverige. Rekryteringsmaterial, information till försökspersoner, samtyckeshandlingar och övrigt innehåll enligt bilaga I punkterna 59–73 behöver finnas på svenska. När ett separat dokument om biologiska prov används ska även detta vara på svenska.

Sverige använder nationella blanketter och mallar. Läkemedelsverket anger svenska mallar för rekryterings- och samtyckesförfarande, prövarens CV, deklaration av intressekonflikter, prövningsställets lämplighet, ersättning till försökspersoner och följsamhet med regler för biologiska prov. Europeiska kommissionen publicerar dessutom harmoniserade del II-mallar i EudraLex Volume 10.

Samtyckesprocessen har en svensk regel om yrkesroll. Grundregeln är att en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare genomför intervjun enligt artikel 29 och inhämtar det informerade samtycket. Läkemedelsverket kan medge att annan hälso- och sjukvårdspersonal gör detta om det finns särskilda skäl och sponsorn motiverar upplägget.

Underåriga som har fyllt 15 år kan behöva lämna eget informerat samtycke. Svensk lag, efter ändringen 2026, kräver att en underårig som fyllt 15 år också samtycker om personen förstår vad deltagandet innebär. Vårdnadshavarens samtycke krävs fortfarande.

Biobanker kan medföra en parallell nationell process. Om humanbiologiska prov omfattas av biobankslagen rekommenderas tidig kontakt med relevant regionalt biobankscentrum och, när det är tillämpligt, en parallell biobanksansökan.

Svenska guider för CTIS del II

CTIS del II dokumentchecklista för Sverige

Använd den här först för att identifiera svenska del II-handlingar, språkkrav, CTIS-kategorier och nationella mallar.

Öppna dokumentchecklistan för CTIS del II i Sverige

Information till försöksperson och informerat samtycke

Använd den här för den huvudsakliga svenska informationen till försökspersoner och blanketten för informerat samtycke.

Öppna guiden om information till försöksperson och informerat samtycke

QC-checklista för försökspersonsdokument

Använd den före inlämning för att kontrollera svenska försökspersonsdokument mot protokollet och nationella krav.

Öppna QC-checklistan för försökspersonsdokument

Samtycke för friska försökspersoner

Använd den när friska försökspersoner behöver information och samtycke anpassade till studiens risk-, belastnings- och ersättningsprofil.

Öppna guiden om samtycke för friska försökspersoner

Samtycke för underåriga och vårdnadshavare

Använd den för barn, ungdomar och vårdnadshavare, inklusive den svenska regeln från 15 års ålder.

Öppna guiden om samtycke för underåriga och vårdnadshavare

Samtycke vid nedsatt beslutsförmåga och ställföreträdare

Använd den när en vuxen inte kan lämna giltigt informerat samtycke och en lagligen utsedd ställföreträdare kan behövas.

Öppna guiden om samtycke vid nedsatt beslutsförmåga

Samtycke vid klinisk prövning i nödsituation

Använd den när protokollet omfattar inkludering enligt artikel 35 innan samtycke har kunnat inhämtas.

Öppna guiden om samtycke i nödsituation

Informerat samtycke med oberoende vittne

Använd den när en försöksperson inte kan skriva eller underteckna och ett förfarande med oberoende vittne planeras.

Öppna guiden om oberoende vittne

Samtycke vid graviditetsuppföljning

Använd den för graviditetsrelaterad information och studiespecifik uppföljning av en gravid försöksperson eller gravid partner.

Öppna guiden om graviditetsuppföljning

Samtycke för sekundär eller framtida användning

Använd den för valfri framtida användning av studiedata eller biologiska prov och för svenska biobanksfrågor.

Öppna guiden om sekundär och framtida användning

Praktisk ordning för att ta fram den svenska ansökan

Börja med dokumentchecklistan för CTIS del II i Sverige för att kartlägga ansökningspaketet. Ta därefter fram den huvudsakliga informationen till försöksperson och handlingarna för informerat samtycke, eftersom rekrytering, ersättning, försäkring, datahantering och provhantering måste vara konsekventa genom hela ansökan.

Lägg sedan endast till de populationsspecifika versioner som protokollet kräver. Den mest betydelsefulla svenska variationen är samtyckesprocessen för underåriga och vårdnadshavare, särskilt för försökspersoner mellan 15 och 17 år. Prövningar som omfattar prov bör också tidigt gå igenom guiden om sekundär och framtida användning så att CTIS- och biobanksprocesserna kan samordnas.

Före uppladdning bör du använda QC-checklistan för svenska försökspersonsdokument för att kontrollera språk, populationsomfattning, samtyckeslogik, överensstämmelse med protokollet och versionshantering.

Andra språkversioner

English