Sverige CTIS del II: information till försöksperson och informerat samtycke

Vad informationen till försökspersonen ska förklara

Informationen ska vara skriven så att en lekman kan förstå det beslut som personen ombeds att fatta. Enligt CTR och Läkemedelsverkets vägledning ska försökspersonen kunna förstå:

• prövningens syfte
• förväntad nytta, konsekvenser, risker och olägenheter
• försökspersonens rättigheter och skydd
• rätten att avstå från deltagande
• rätten att när som helst avbryta deltagandet utan negativa följder och utan att behöva ange något skäl
• hur prövningen genomförs och hur länge deltagandet förväntas pågå
• tillgängliga behandlingsalternativ när det är relevant
• uppföljning om deltagandet i prövningen avbryts
• rätten till ersättning för skada som uppkommer till följd av prövningen
• EU-prövningsnumret och hur prövningsresultaten senare kan hittas i EU-databasen

Informationen ska vara tillräckligt fullständig för ett informerat beslut men samtidigt kortfattad, tydlig, relevant och begriplig.

Innehåll som beror på protokollet

Flera ämnen hör bara hemma i försökspersonsdokumenten när de är tillämpliga på studien.

Villkorat. Graviditet och preventivmedel. Beskriv relevanta graviditetsrisker, krav på preventivmetod, graviditetstestning, rapportering och vad som händer om en graviditet upptäcks när detta ingår i protokollet. Om graviditetsuppföljning av en försöksperson eller partner planeras, använd guiden om graviditetsuppföljning i Sverige.

Villkorat. Biologiska prov. Beskriv vilka prov som samlas in, varför de tas, hur länge de bevaras, vart de kan skickas, vilka analyser som planeras och vilka val försökspersonen har. Om biobankslagen är tillämplig ska försökspersonsinformationen stämma överens med den svenska biobanksansökan och den godkända CTIS-beskrivningen av provhanteringen. Använd guiden om sekundär och framtida användning för framtida användningsval.

Obligatoriskt. när tillämpligt. Ersättning och försäkring. Informationen till försökspersonen får inte motsäga del II-handlingarna om försäkring och ekonomiska arrangemang. Beskriv relevant kostnadsersättning, annan ersättning och skydd vid skada på ett sätt som försökspersonen kan förstå.

Obligatoriskt. när personuppgifter behandlas. Beskriv studiens hantering av personuppgifter på ett sätt som är konsekvent med protokollet och dataskyddsdokumentationen. Använd inte en kryssruta för forskningssamtycke som ersättning för sponsorns separata skyldigheter enligt dataskyddsreglerna.

Obligatoriskt. Kontakter. Ge praktiska kontaktuppgifter för frågor om prövningen, medicinska frågor samt rättigheter eller klagomål när det är relevant för de godkända studiedokumenten.

Svensk samtyckes- och signeringslogik

Grundförfarandet är skriftligt informerat samtycke. Samtycket dateras och undertecknas av försökspersonen, eller den lagligen utsedda ställföreträdaren när det är tillämpligt, och av den person som lämnar informationen.

Sverige har dessutom en nationell regel om yrkesroll. Enligt HSLF-FS 2021:109 ska den person som ansvarar för att inhämta informerat samtycke också genomföra intervjun enligt artikel 29. Grundregeln är att detta är en legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare. Läkemedelsverket kan medge att annan hälso- och sjukvårdspersonal gör det när särskilda skäl finns. Om sponsorn föreslår ett sådant upplägg ska skälet motiveras i protokollet.

Det signerade samtycket och den skriftliga informationen förvaras på prövningsstället. En kopia lämnas till försökspersonen eller ställföreträdaren.

Populationsspecifika samtyckesversioner

Den vanliga samtyckesblanketten för vuxna räcker inte när en population har en annan rättslig eller praktisk samtyckesprocess.

• För friska försökspersoner, använd guiden om samtycke för friska försökspersoner.
• För personer under 18 år, använd guiden om samtycke för underåriga och vårdnadshavare. Sverige har en särskild regel för försökspersoner från 15 års ålder som förstår vad prövningen innebär.
• För vuxna som inte är beslutskompetenta, använd guiden om nedsatt beslutsförmåga och lagligen utsedd ställföreträdare.
• Vid inkludering i nödsituation enligt artikel 35, använd guiden om samtycke i nödsituation.
• När en försöksperson inte kan skriva eller underteckna, använd guiden om oberoende vittne.
• För graviditetsrelaterad uppföljning, använd guiden om graviditetsuppföljning.
• För valfri framtida användning av data eller prov, använd guiden om sekundär och framtida användning.

När handlingarna används och lämnas in

Vid den första inlämningen av del II laddas de slutliga föreslagna svenska försökspersonsdokumenten upp med kontrollerade versionsnummer och datum. Samtyckeshandlingarna ska inte vara försignerade.

Före varje prövningsspecifik åtgärd ska informerat samtycke inhämtas enligt det godkända förfarandet, om protokollet inte lagligen använder undantaget för kliniska prövningar i nödsituationer enligt artikel 35. Om den godkända informationen till försökspersonen eller samtyckeslogiken ändras väsentligt ska sponsorn bedöma om en väsentlig ändring och nytt samtycke krävs innan ändringen införs.

Gå tillbaka till Sveriges hubb för CTIS del II eller använd QC-checklistan för försökspersonsdokument före uppladdning.