Sverige CTIS del II: samtycke vid klinisk prövning i nödsituation

Villkor för inkludering i nödsituation

Villkorat. Artikel 35 får bara användas när prövningen är direkt relaterad till det medicinska tillstånd som orsakar nödsituationen och protokollet inte praktiskt kan använda vanligt föregående samtycke.

CTR:s villkor omfattar bland annat att:

• försökspersonen befinner sig i ett plötsligt livshotande eller annat plötsligt allvarligt medicinskt tillstånd
• försökspersonen inte kan lämna föregående informerat samtycke eller ta emot den fullständiga föregående informationen
• det finns vetenskapliga skäl att förvänta en direkt kliniskt relevant nytta
• det är omöjligt att inom den terapeutiska tidsramen lämna all föregående information och inhämta samtycke från en lagligen utsedd ställföreträdare
• prövningen är direkt relaterad till tillståndet som orsakar nödsituationen
• prövningen inte kan genomföras på jämförbart sätt utanför en nödsituation
• interventionen endast innebär den risk och belastning som artikel 35 tillåter jämfört med standardbehandling

Beskriv inte en vanlig rekryteringsprocess som uppskjutet samtycke enbart för att det är opraktiskt att inhämta ordinarie samtycke.

Vad som ska beskrivas i del II

Ta fram en svensk beskrivning av samtyckesförfarandet i nödsituation. Den bör förklara:

• vilka kliniska omständigheter som utlöser processen
• hur oförmåga att lämna samtycke bedöms
• varför en ställföreträdare inte kan nås inom den terapeutiska tidsramen
• vem som fattar och dokumenterar beslutet om inkludering
• vilken information som kan lämnas före den första interventionen
• hur försökspersonen eller ställföreträdaren kontaktas efteråt
• vad som händer om fortsatt deltagande avböjs
• vad som händer med redan insamlade data om samtycke inte lämnas

Bilaga I punkt 62 anger särskilt att förfaranden för samtycke i nödsituation ska beskrivas i del II.

Efterföljande informerat samtycke

Efter den första interventionen ska informerat samtycke för fortsatt deltagande sökas så snart som möjligt.

För underåriga eller vuxna utan beslutsförmåga ska försökspersonen och den lagligen utsedda ställföreträdaren informeras så snart som möjligt och samtycke inhämtas från ställföreträdaren enligt de regler som gäller för populationen.

För övriga försökspersoner anger Läkemedelsverket att försökspersonen eller ställföreträdaren ska informeras så snart som möjligt, beroende på vem som kan nås först. Om ställföreträdaren lämnar det första efterföljande samtycket ska försökspersonens eget samtycke inhämtas så snart personen åter kan samtycka till fortsatt deltagande.

Om samtycke inte lämnas ska personen informeras om rätten att motsätta sig användning av data som redan har samlats in.

Vem som inhämtar samtycke i Sverige

Den svenska grundregeln är att legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare genomför samtyckesintervjun och inhämtar samtycket. Läkemedelsverket kan medge att annan hälso- och sjukvårdspersonal gör det när särskilda skäl finns.

Myndigheten anger särskilt behandling i nödsituation under ambulanstransport som exempel på när en annan yrkeskategori kan föreslås. Sponsorn ska motivera varför detta är nödvändigt i protokollet. Utgå inte från att nödsituationen automatiskt skapar undantaget.

Dokument som riktar sig till försökspersoner

Förbered de svenska dokument som behövs för realistiska vägar efter nödsituationen, till exempel:

• information och samtycke för försökspersonen när personen kan fatta beslut
• information och samtycke för lagligen utsedd ställföreträdare när tillämpligt
• handlingar för underåriga och vårdnadshavare om underåriga kan inkluderas
• handlingar för nedsatt beslutsförmåga om populationen omfattas

Den första interventionen får föregå dessa signaturer endast när artikel 35 är tillämplig. Senare procedurer följer den godkända logiken för efterföljande samtycke.

Gå tillbaka till Sveriges hubb för CTIS del II och kontrollera även guiden om nedsatt beslutsförmåga eller guiden om underåriga när dessa populationer kan inkluderas genom nödsituationsprocessen.