Sverige CTIS del II: samtycke vid nedsatt beslutsförmåga och lagligen utsedd ställföreträdare

När denna samtyckesväg får användas

Villkorat. Använd denna process endast när försökspersonen inte kan lämna giltigt informerat samtycke och prövningen uppfyller artikel 31.

Prövningen ska vara nödvändig för den icke beslutskompetenta populationen och direkt relaterad till försökspersonens medicinska tillstånd. Jämförbara data får inte kunna erhållas från personer som kan samtycka eller genom andra forskningsmetoder. Villkoren om förväntad nytta och risk i artikel 31 ska också vara uppfyllda.

Dokument för försöksperson och ställföreträdare

Ta fram svensk information och samtyckesblankett för den lagligen utsedda ställföreträdaren. Ta också fram information till försökspersonen som är anpassad efter personens förmåga att förstå.

Försökspersonen ska involveras i samtyckesprocessen så långt som möjligt. Ställföreträdarens signatur tar inte bort skyldigheten att förklara prövningen för försökspersonen på en lämplig nivå.

Ingen separat nationell LAR-blankett identifierades i de granskade svenska officiella källorna. Anpassa den huvudsakliga svenska informations- och samtyckesuppsättningen till ställföreträdarprocessen och ange tydligt i vilken rättslig egenskap ställföreträdaren agerar.

Samtycke och signering

Den lagligen utsedda ställföreträdaren lämnar det formella samtycket för försökspersonens räkning. Personen som lämnar informationen daterar och undertecknar också samtycket enligt den vanliga processen i artikel 29.

Den svenska regeln om yrkesroll gäller fortfarande. Samtyckesintervjun genomförs normalt av legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare om Läkemedelsverket inte medger att annan hälso- och sjukvårdspersonal gör det av särskilda skäl.

CTIS-inlämningen innehåller de tomma svenska blanketter som föreslås. Ställföreträdaren undertecknar när samtycket faktiskt inhämtas.

Invändning och uttrycklig vägran

Försökspersonens egen vilja är avgörande i en viktig del. Om en icke beslutskompetent försöksperson kan bilda sig en uppfattning och bedöma informationen ska en uttrycklig önskan att vägra deltagande eller att avbryta respekteras av prövaren.

Utforma inte ställföreträdarens blankett så att den antyder att ställföreträdaren kan åsidosätta försökspersonens uttryckliga vägran.

Ersättning

Artikel 31 tillåter inte incitament eller ekonomisk påverkan till den icke beslutskompetenta försökspersonen eller ställföreträdaren. Ersättning för utgifter och inkomstbortfall som är direkt kopplade till deltagandet är tillåten.

Formuleringen i försökspersonsdokumenten ska stämma överens med ersättningsarrangemangen i del II.

Om beslutsförmågan förändras under prövningen

Det godkända samtyckesförfarandet bör beskriva hur beslutsförmågan bedöms på nytt när det bakomliggande tillståndet kan förändras. Om försökspersonen blir kapabel att fatta ett informerat beslut ska prövningsstället övergå till direkt deltagande av försökspersonen i samtyckesprocessen och dokumentera samtycke enligt det godkända protokollet och artikel 29.

De verifierade svenska källor som granskats anger ingen separat nationell blankett för nytt samtycke när beslutsförmågan återkommer. Skapa därför inte en sådan mall utan stöd. Beskriv övergången i protokollet och försökspersonsdokumenten så att personen kan fatta sitt eget beslut så snart det är möjligt.

Gå tillbaka till Sveriges hubb för CTIS del II och använd QC-checklistan för försökspersonsdokument före inlämning.