Sverige CTIS del II: QC-checklista för försökspersonsdokument

Kontroll av prövningsinnehåll

Kontrollera att informationen till försökspersonen korrekt beskriver prövningens syfte, interventioner, besöksschema, varaktighet, procedurer, risker, olägenheter och förväntad nytta. Om ingen direkt terapeutisk nytta förväntas får formuleringen inte ge intryck av det.

Kontrollera att EU-prövningsnumret finns med och att försökspersonen informeras om hur resultaten senare kan hittas i EU-databasen.

Kontrollera att rätten att avstå och rätten att när som helst avbryta deltagandet utan negativa följder framgår tydligt.

Överensstämmelse mellan protokoll och försökspersonsdokument

Jämför varje uppgift i försökspersonsdokumenten med den aktuella protokollversionen.

Kontrollera:

• besöksfrekvens och förväntad deltagandetid
• invasiva procedurer och provtagning
• randomisering, placebo eller jämförelsebehandling
• graviditetstestning och preventivmedel
• behandlingsavbrott och tillbakadragande
• inkludering i nödsituation när tillämpligt
• distans- eller decentraliserade moment när tillämpligt
• säkerhetsuppföljning efter avslutad behandling
• planerad framtida användning av prov eller data

En meningsfull skillnad bör lösas före inlämning i stället för att behöva förklaras i ett senare informationskrav.

Kontroll av samtyckeslogik

Kontrollera att samtyckesblanketten har signatur- och datumfält för försökspersonen eller den lagligen utsedda ställföreträdaren och för personen som lämnar informationen.

Kontrollera att protokollet och del II-beskrivningen anger vem som inhämtar samtycke. I Sverige är grundregeln legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare. Om annan hälso- och sjukvårdspersonal föreslås ska särskilda skäl vara dokumenterade och behovet av undantag från Läkemedelsverket hanterat.

Signera inte den kopia som lämnas in i CTIS. Den tomma godkända blanketten laddas upp. Signaturer i prövningen inhämtas när informerat samtycke tas.

Populationer och dokumenttäckning

Koppla varje population i protokollet till en specifik svensk informations- och samtyckesprocess.

• Vuxna försökspersoner: information till försöksperson och informerat samtycke
• Friska försökspersoner: samtycke för friska försökspersoner
• Underåriga: samtycke för underåriga och vårdnadshavare
• Vuxna utan beslutsförmåga: nedsatt beslutsförmåga och ställföreträdare
• Nödsituation: samtycke vid klinisk prövning i nödsituation
• Försöksperson som inte kan skriva eller underteckna: oberoende vittne
• Graviditetsuppföljning: samtycke vid graviditetsuppföljning
• Valfri framtida användning: sekundär och framtida användning

För underåriga ska du särskilt kontrollera om prövningen kan omfatta personer mellan 15 och 17 år. Om de förstår vad deltagandet innebär kräver svensk lag deras eget informerade samtycke utöver vårdnadshavarens samtycke.

Kontroll av dataskydd

Säkerställ att integritetsinformationen till försökspersonen motsvarar det faktiska dataflödet i studien. Kontrollera relevanta personuppgiftsansvariga, datakategorier, överföringar, åtkomst, lagringstid och registrerades rättigheter mot den godkända dataskyddsdokumentationen.

Undvik interna motsägelser. Ett löfte om exempelvis permanent radering på begäran bör inte lämnas om protokollet, säkerhetskrav eller lagstadgade arkiveringskrav inte medger det.

Kontroll av biologiska prov och framtida användning

När prov ingår, kontrollera att informationen till försökspersonen stämmer överens med:

• protokollet
• CTIS-dokumentet om följsamhet med regler för biologiska prov
• den svenska biobanksansökan när biobankslagen är tillämplig
• provets destinationer och planerade analyser
• lagringstid eller logik för bevarande
• användning inom den aktuella prövningen
• eventuellt valfritt framtida användningsändamål
• möjligheter att återkalla eller begränsa samtycket

Biobankslagen skiljer mellan det ändamål som redan omfattas av den godkända prövningen och ett verkligt nytt ändamål. Använd inte breda formuleringar om framtida användning som ersättning för den information och samtyckesprocess som senare användning kan kräva.

Kontroll av ersättning och försäkring

Kontrollera att kostnadsersättning, annan ersättning och skydd vid skada i försökspersonsinformationen stämmer överens med del II-handlingarna om ekonomi och försäkring.

För icke beslutskompetenta försökspersoner och deras ställföreträdare gäller att CTR förbjuder incitament eller ekonomisk påverkan utöver ersättning för utgifter och inkomstbortfall som är direkt kopplade till deltagandet.

Kontroll av signatur, version och administration

Kontrollera att varje svenskt dokument har en kontrollerad titel, version och datum. Versionen ska stämma överens med hänvisningar i protokollet och del II-beskrivningen.

Kontrollera att rätt tom blankett laddas upp för varje population. Ta bort oavsiktliga prövningsställesignaturer, försökspersonssignaturer eller ifyllda personuppgifter från inlämningskopian.

Säkerställ att rekryteringsannonser och annat material som riktar sig till försökspersoner är på svenska.

Kontroll av begriplighet och språk

Svenskan ska vara begriplig för den avsedda försökspersonspopulationen, inte bara grammatiskt korrekt. Förklara kliniska termer, korta ned täta meningar och gör information som påverkar beslutet lätt att hitta.

Språkkravet omfattar mer än ICF. Svensk rätt kräver att bilaga I punkterna 59–73 är på svenska och Läkemedelsverket förväntar sig att dokument som riktas till försökspersoner är på svenska.

Slutlig kontroll av paketet

Före inlämning, jämför dokumentuppsättningen med Sveriges dokumentchecklista för del II. Läs därefter hela paketet en gång ur försökspersonens perspektiv och en gång ur bedömarens perspektiv.

Gå tillbaka till Sveriges hubb för CTIS del II för hela guidebiblioteket.