Sverige CTIS del II: samtycke vid graviditetsuppföljning

Gravid försöksperson

Villkorat. Om graviditet kan uppstå under prövningen bör den huvudsakliga svenska försökspersonsinformationen beskriva relevanta graviditetsrisker, krav på preventivmedel, graviditetstestning och vad som händer om en graviditet upptäcks.

När den gravida personen redan är försöksperson i prövningen förblir uppföljningsuppgifter som samlas in enligt det godkända protokollet en del av personens prövningsprocess. Om uppföljningen går utöver vad den ursprungliga försökspersonsinformationen rimligen beskrev bör ytterligare svensk information eller samtycke tas fram för den utvidgade aktiviteten.

Om protokollet avsiktligt inkluderar gravida eller ammande kvinnor ska villkoren i artikel 33 hanteras i prövningsdesignen och försökspersonsdokumenten.

Gravid partner till en försöksperson

En gravid partner blir inte automatiskt försöksperson bara för att partnern deltar i prövningen. Om sponsorn vill samla in identifierbara hälsouppgifter direkt från den gravida partnern ska information och samtycke inhämtas från den personen genom ett separat svenskt dokument när protokollet kräver direkt graviditetsuppföljning.

Be inte den inkluderade försökspersonen att samtycka för den gravida partnerns räkning.

De svenska myndighetskällor som granskats anger ingen universell obligatorisk nationell samtyckesmall för gravida partners. Behovet av ett separat dokument är studiespecifikt och beror på vilka uppgifter som samlas in och hur de samlas in.

Maternella uppgifter, graviditetsutfall och spädbarnsdata

När graviditetsuppföljning planeras bör försökspersonsdokumenten definiera de uppgifter som protokollet faktiskt behöver. Det kan omfatta:

• graviditetsstatus och beräknade datum
• relevant maternell medicinsk information
• tidpunkt för exponering
• graviditetens förlopp
• graviditetsutfall
• uppgifter om nyfödd eller spädbarn när det är vetenskapligt motiverat
• uppföljningens längd och frekvens

Samla inte in bred maternell eller spädbarnsrelaterad medicinsk information bara för att ett graviditetsformulär finns. Omfattningen ska motsvara protokollet och dataskyddsdokumentationen.

Åtkomst till journaluppgifter

Om graviditetsuppföljningen kräver åtkomst till den gravida partnerns journal ska partnern informeras om vilken åtkomst som efterfrågas och varför. Prövningen bör inte använda den inkluderade försökspersonens ICF som stöd för åtkomst till en annan persons journal.

För en gravid försöksperson bör journalåtkomst hållas inom den information och de behörigheter som beskrivits för den personen.

Integritet och signaturer

Separat graviditetsuppföljningsinformation och samtyckesblankett för en gravid partner bör vara på svenska när den används i Sverige. Använd kontrollerad versionshantering och tydliga signaturroller.

Den svenska grundregeln för att inhämta informerat samtycke gäller när personen samtycker till en prövningsrelaterad forskningsaktivitet som kräver informerat samtycke. När en sponsor samlar in säkerhetsuppföljningsuppgifter utanför formellt deltagande i prövningen bör processen vara förenlig med det godkända protokollet, dataskyddsgrunden och del II-handlingarna i stället för att automatiskt kopiera huvudprövningens ICF.

Uppföljningens längd

De officiella svenska källor som granskats anger ingen enhetlig nationell längd för graviditetsuppföljning i alla kliniska prövningar. Använd den period som protokollet anger och förklara den tydligt för personen som följs upp.

Gå tillbaka till Sveriges hubb för CTIS del II och använd QC-checklistan för försökspersonsdokument för att hålla graviditetsinformationen konsekvent med protokollet och integritetsdokumenten.