Sverige CTIS del II: samtycke för friska försökspersoner

När en särskild version för friska försökspersoner behövs

Villkorat. Använd särskild information och samtycke för friska försökspersoner när prövningen rekryterar personer utan den sjukdom eller det tillstånd som studeras och ett vanligt patientdokument skulle ge en missvisande beskrivning av nytta, alternativ, procedurer eller ersättning.

Dokumentet ska fortfarande vara på svenska och uppfylla de vanliga informations- och samtyckeskraven i artikel 29.

Viktigaste skillnaderna från patientinformation och ICF

Om ingen direkt terapeutisk nytta förväntas ska detta anges tydligt. Använd inte behandlingsspråk som antyder att prövningsläkemedlet erbjuds som behandling.

Förklara:

• det vetenskapliga syftet med att exponera friska försökspersoner
• dosering och doseskalering när relevant
• krav på vistelse på enhet eller inneliggande period
• washout-perioder, fasta eller aktivitetsrestriktioner
• blodvolym och annan upprepad provtagning
• förutsebara biverkningar och osäkerheter
• stoppregler som påverkar försökspersonen
• preventivmedel och graviditetsrestriktioner när relevant
• uppföljning efter dosering
• kostnadsersättning och annan ersättning
• skadeskydd och försäkring

Formuleringarna om ersättning ska stämma överens med de ekonomiska arrangemangen i del II. Betalning bör inte beskrivas som en nytta som påverkar beslutets frivillighet.

Svensk samtyckesprocess

Den svenska grundregeln är fortsatt att försökspersonen och personen som lämnar informationen daterar och undertecknar samtycket. Den som ansvarar för att inhämta samtycke ska normalt vara legitimerad läkare eller legitimerad tandläkare. Annan hälso- och sjukvårdspersonal kräver särskilda skäl och ett medgivande från Läkemedelsverket.

Den tomma svenska blanketten lämnas in i CTIS. Den friska försökspersonen undertecknar först när samtycket faktiskt inhämtas.

Skyddade populationer

Behandla inte en person som vanlig frisk försöksperson enbart för att prövningen är icke-terapeutisk. Svensk lag förbjuder en klinisk prövning som inte har samband med behandling av sjukdom på en person som vårdas enligt lagstiftningen om psykiatrisk tvångsvård eller rättspsykiatrisk vård.

Om protokollet omfattar underåriga eller vuxna utan beslutsförmåga ska en separat svensk populationsspecifik process användas i stället för att enbart använda blanketten för friska försökspersoner.

Mallar och dokumentuppsättning

Ingen särskild svensk myndighetsmall för samtycke enbart för friska försökspersoner identifierades i de granskade källorna. Utgå från de vanliga svenska kraven på information till försökspersoner och skapa en populationsspecifik version som korrekt speglar protokollet.

Säkerställ att ersättningsdokumentet, försäkringsunderlaget, rekryteringsmaterialet och samtyckesförfarandet beskriver samma upplägg för friska försökspersoner.

Gå tillbaka till Sveriges hubb för CTIS del II eller använd QC-checklistan för svenska försökspersonsdokument före inlämning.