Sverige CTIS del II: dokumentchecklista

Obligatoriska och villkorade CTIS del II-handlingar

Rekryteringsförfarande

Obligatoriskt. om den nödvändiga informationen inte redan finns i protokollet. Beskriv hur potentiella försökspersoner identifieras och vad som utgör den första rekryteringsåtgärden i Sverige. Rekryteringsmaterial som annonser är villkorat och ska bifogas när det ska användas.

Språk: svenska.

Signerat vid CTIS-inlämning: det finns inget generellt signaturkrav för beskrivningen av rekryteringsförfarandet eller annonsen.

CTIS-plats: K1 Recruitment arrangements och K2 Recruitment material description.

Mall: Läkemedelsverket anger den svenska mallen för rekryterings- och samtyckesförfarande. EudraLex Volume 10 innehåller också den harmoniserade mallen Recruitment and Informed Consent Procedure v2.0. Vid denna granskning pågår övergångsperioden till 1 september 2026. Använd den aktuella versionen för nya ansökningar och fyll i Sverige-specifik information.

För samtyckesdelen, använd guiden om svensk information till försöksperson och informerat samtycke.

Information till försöksperson och blankett för informerat samtycke

Obligatoriskt. Skicka in den svenska informationen till försökspersoner och den tomma samtyckesblanketten för varje population som ska rekryteras. Lägg till separata ålders- eller situationsspecifika dokument när samtyckesprocessen skiljer sig.

Språk: svenska.

Signerat vid CTIS-inlämning: nej. De dokument som lämnas in är de föreslagna tomma handlingarna. Signaturer och datum tillkommer när informerat samtycke faktiskt inhämtas före prövningsspecifika åtgärder, utom när CTR tillåter inkludering i nödsituation innan föregående samtycke.

CTIS-plats: L1 SIS and ICF description. Annat material som riktar sig till försökspersoner hör under L2 när det är tillämpligt.

Mall: de granskade officiella källorna visar inte att Sverige kräver en enda universell nationell mall för information till försökspersoner. Etikprövningsmyndigheten hänvisar till stödmall för försökspersonsinformation från Kliniska Studier Sverige. De rättsliga kraven följer fortsatt av CTR och svenska regler.

Använd huvudguiden om svenskt informerat samtycke och relevant populationsguide innan dokumentuppsättningen fastställs.

Övrig information till försökspersoner

Villkorat. Skicka in dagböcker, informationsblad, kort, instruktioner eller annat material när det ger information till försökspersoner eller lagligen utsedda ställföreträdare och ingår i den försökspersonsinriktade delen av prövningen.

Språk: svenska när materialet riktas till svenska försökspersoner.

Signerat vid CTIS-inlämning: normalt nej. Om ett dokument innehåller en samtyckes- eller bekräftelsedel lämnas den tomma blanketten in och faktiska signaturer inhämtas under prövningens genomförande.

CTIS-plats: L2 Other subject information material.

QC-checklistan för försökspersonsdokument hjälper till att kontrollera att hela den försökspersonsinriktade dokumentuppsättningen är täckt.

Prövarens lämplighet

Obligatoriskt. Lämna aktuell information som visar att varje ansvarig prövare har lämplig utbildning, utbildning i Good Clinical Practice (GCP), erfarenhet av kliniska prövningar och erfarenhet av patientvård som är relevant för prövningen.

Språk: svenska enligt Sveriges språkregel för bilaga I punkterna 59–73.

Signerat vid CTIS-inlämning: CTR och den svenska vägledning som granskats anger inget generellt krav på våt signatur för det uppladdade CV:t. Följ fälten och instruktionerna i den aktuella mallen.

CTIS-plats: M1 CV Investigator.

Mall: Läkemedelsverket anger mallen `Prövarens CV`.

Deklaration av intressekonflikter

Obligatoriskt. Redovisa ekonomiska intressen och institutionella kopplingar som kan påverka prövarens opartiskhet.

Språk: svenska.

Signerat vid CTIS-inlämning: följ den aktuella svenska deklarationsmallen. Den officiella ansökningsvägledningen anger inget separat generellt krav på våt signatur utöver mallens aktuella krav.

CTIS-plats: M2 Declaration of interest.

Mall: `Deklaration av intressekonflikter`.

Prövningsställets lämplighet

Obligatoriskt. för varje svenskt prövningsställe. Lämna en skriftlig motivering som omfattar lokaler, utrustning, bemanning och kompetens. Svensk vägledning anger att utlåtandet bör inhämtas från verksamhetschef eller motsvarande ansvarig person enligt den lokala ordningen.

Språk: svenska.

Signerat vid CTIS-inlämning: utlåtandet ska utfärdas av behörig representant för prövningsstället eller institutionen. Använd den aktuella mallens fält för signatur eller godkännande i stället för att skapa en separat signaturkonvention.

CTIS-plats: N1 Site suitability form.

Mall: `Prövningsställets lämplighet`.

Försäkring eller annan ersättningsordning

Obligatoriskt. i sak. Svensk rätt kräver att sponsorn genom försäkring eller annan ordning säkerställer att en försöksperson kan få ersättning när sponsorn eller prövaren blir ersättningsskyldig. Skyddet ska motsvara riskens art och omfattning. Svensk ansökningsvägledning efterfrågar dokumentation om tillämpligt försökspersonsskydd och eventuell sponsorspecifik klinisk prövningsförsäkring.

Språk: beskrivningen av den svenska försäkringslösningen bör vara på svenska. Ett försäkringsintyg utfärdat på engelska kan bifogas när detta accepteras enligt myndighetsvägledningen.

Signerat vid CTIS-inlämning: ingen separat signatur från försöksperson eller prövare krävs. Använd försäkringsgivarens eller annan utfärdares dokumentation.

CTIS-plats: O1 Trial participant insurance certificate och O2 proof of other coverage när relevant.

Informationen till försökspersonen ska beskriva rätten till ersättning vid skada på ett sätt som stämmer överens med dessa dokument. Se guiden om svenskt informerat samtycke.

Ekonomiska och andra arrangemang

Obligatoriskt. Beskriv finansieringen av prövningen samt betalningar eller ersättningar till försökspersoner, prövare och prövningsställen. Beskriv även andra relevanta ekonomiska arrangemang mellan sponsor och prövningsställe.

Språk: svenska.

Signerat vid CTIS-inlämning: en separat signatur anges inte som ett generellt krav för den ekonomiska beskrivningen i del II. Använd aktuella nationella blanketter på avsett sätt.

CTIS-plats: P1 Compensation, investigator, funding and other arrangements.

Mall: `Ersättning för deltagande i klinisk prövning` anges av Läkemedelsverket för ersättning till försökspersoner.

Avgiftsunderlag eller svensk faktureringsinformation

Villkorat. enligt den nationella avgiftsprocessen. Följ Läkemedelsverkets aktuella instruktioner för avgiftsrelaterade handlingar och faktureringsuppgifter i CTIS.

Språk: eftersom bilaga I punkt 72 omfattas av Sveriges svenska språkkrav bör den nationella avgiftsinformationen tas fram på svenska om myndighetens blankett inte anger annat.

Signerat vid CTIS-inlämning: ingen signatur från försöksperson eller prövare är relevant. Följ den aktuella myndighetsblanketten.

CTIS-plats: Q Proof of payment of fee eller motsvarande CTIS-område som Läkemedelsverket anger.

Uttalande om dataskydd

Obligatoriskt. Del II ska innehålla uttalandet om följsamhet med nationella krav för insamling och användning av personuppgifter.

Språk: innehållet enligt bilaga I punkt 73 omfattas av Sveriges svenska språkkrav. Läkemedelsverket hänvisar också till EU:s GDPR-mall i CTIS Form-sektion. Behandla inte ett engelskt uttalande i Form-sektionen som ersättning för en svensk del II-handling när språkkravet gäller.

Signerat vid CTIS-inlämning: ingen signatur från försökspersonen gäller för detta efterlevnadsuttalande.

CTIS-plats: R1 Compliance on the collection and use of personal data.

Följsamhet med regler för biologiska prov

Villkorat. Ta med dokumentet när biologiska prov samlas in, lagras eller används på ett sätt som kräver CTIS-dokumentet om biologiska prov.

Språk: svenska när dokumentet lämnas in som en separat svensk handling.

Signerat vid CTIS-inlämning: själva CTIS-dokumentet kräver ingen signatur från försökspersonen. Samtycke till provanvändning hanteras i informationen till försökspersonen och samtyckeshandlingarna när det är tillämpligt.

CTIS-plats: S1 Compliance on the collection, use and storage of biological samples.

Mall: Läkemedelsverket anger `Följsamhet med regler för hantering av biologiska prov`.

Om biobankslagen är tillämplig utgör CTIS-dokumentet inte hela den nationella processen. En parallell biobanksansökan kan också behövas och bör förberedas tidigt. Guiden om sekundär och framtida användning förklarar konsekvenserna för information och samtycke.

Sverige-specifik språkkontroll

Språkkravet för del II är bredare än informationen till försökspersonen. Svensk rätt kräver att bilaga I punkterna 59–73 är på svenska. Även protokollsammanfattningen enligt punkt 24 ska vara på svenska, trots att den hör till del I. Läkemedelsverket förväntar sig också att frågeformulär och annat material som riktar sig till försökspersoner är på svenska.

För en multinationell prövning kan masterinnehållet hanteras centralt, men skapa en kontrollerad svensk landversion av varje berört dokument. Skicka inte automatiskt in både svensk och engelsk version av samma dokument bara för att båda finns internt när endast en version efterfrågas.

Nationella resurser för ansökan

De viktigaste nationella resurserna är Läkemedelsverkets vägledning för CTIS-ansökan, Etikprövningsmyndighetens CTR-sida och, för studier som omfattar prov, Biobank Sveriges CTR-process. Europeiska kommissionens EudraLex Volume 10 innehåller aktuella EU-mallar och CTR Q&A.

Gå tillbaka till Sveriges hubb för CTIS del II för hela guidebiblioteket.