Sverige CTIS del II: samtycke för sekundär och framtida användning

Sekundär användning av data

En separat valfri kryssruta för forskningssamtycke krävs inte automatiskt för varje tänkbar senare användning av prövningsdata. Avgör först om den föreslagna användningen ingår i den godkända prövningen, är en definierad valfri delstudie eller är ett framtida projekt utanför den aktuella prövningen.

Om en valfri användning verkligen är separat från deltagandet i huvudprövningen ska valet framgå tydligt. Ett nej till den valfria användningen bör inte formuleras som ett nej till huvudprövningen om protokollet inte faktiskt gör aktiviteten nödvändig för deltagande.

Håll informationen till försökspersonen konsekvent med sponsorns dataskyddsdokumentation. Forskningssamtycke och rättslig grund för behandling av personuppgifter hänger ihop men är inte utbytbara begrepp.

Biologiska prov inom den godkända kliniska prövningen

Obligatoriskt. när prov ingår i prövningen. CTIS-ansökan bör beskriva insamling, lagring och användning av biologiska prov. Sverige har en nationell mall för följsamhet med regler för biologiska prov och en parallell biobanksprocess kan vara tillämplig.

Enligt biobankslagen får prov som används i en klinisk läkemedelsprövning användas i enlighet med den godkända CTR-ansökan när ansökan innehåller information om insamling, lagring och användning av proven.

Det gör tidig konsekvens mellan dokumenten nödvändig. En bred formulering i ICF kan inte reparera en ansökan som inte beskriver den avsedda provanvändningen.

Nytt ändamål efter det ursprungliga samtycket

Biobankslagen anger att ett bevarat prov får användas för ett ändamål utanför tidigare information och samtycke endast när den som lämnat samtycket har informerats om och samtyckt till det nya ändamålet, med de särskilda regler som lagen anger.

Om det nya ändamålet är vanlig forskning utanför reglerna för klinisk läkemedelsprövning beslutar Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning, i samband med godkännandet av det nya ändamålet, vilka krav på information och samtycke som gäller.

Om det nya ändamålet i sig är en klinisk läkemedelsprövning kopplar biobankslagen den tillåtna användningen till den godkända CTR-ansökan, förutsatt att ansökan innehåller den information om prov som krävs.

Lova inte att en enda bred kryssruta för framtida användning undanröjer behovet av senare etisk granskning eller biobanksprövning.

Återkallelse och begränsning av samtycke till prov

Enligt biobankslagen kan samtycke till att bevara eller använda ett prov återkallas. Provgivaren kan också begränsa ett eller flera tillåtna ändamål.

Om återkallelsen omfattar bevarande eller all användning anger lagen konsekvenser för förstöring eller, när förstöring inte kan ske utan att andra prov förstörs, avidentifiering.

Försökspersonsdokumentet ska korrekt beskriva effekten av återkallelse och undvika löften som strider mot lagen eller den praktiska situationen för prov som redan har använts i slutförda analyser.

Tillgängliggörande och överföring

Om prov ska skickas till en annan juridisk person, ett laboratorium eller ett annat land ska detta beskrivas konsekvent med protokollet och biobanksdokumentationen.

Svenska biobanksregler innehåller villkor för att göra prov tillgängliga och för att skicka prov för en viss åtgärd. Biobanksprocessen bör vara ordnad före prövningsstart när den är tillämplig.

Parallell biobanksprocess

När biobankslagen är tillämplig rekommenderar Biobank Sverige tidig kontakt med regionalt biobankscentrum. För regionala biobanker kan en osignerad biobanksansökan skickas parallellt när den kliniska prövningen registreras i CTIS.

Det slutliga biobanksavtalet börjar gälla först efter de godkännanden och signaturer som krävs från sponsor och biobank. Den processen är separat från uppladdningen av det svenska CTIS-dokumentet om följsamhet med regler för biologiska prov.

Dokument som kan behöva förberedas

Beroende på studien, förbered:

• svensk huvudinformation till försökspersoner som beskriver provanvändningen i den aktuella prövningen
• valfritt svenskt samtycke för framtida användning om protokollet erbjuder ett separat framtida användningsval
• svenskt CTIS-dokument om följsamhet med regler för biologiska prov
• tillämplig biobanksansökan och blanketter
• eventuell senare information och samtycke för nytt ändamål som det framtida godkända projektet kräver

Ingen universell svensk blankett kan ersätta en tydlig definition av det faktiska framtida ändamålet.

Gå tillbaka till Sveriges hubb för CTIS del II och använd QC-checklistan för försökspersonsdokument för att stämma av protokollet, ICF, CTIS-dokumentet om biologiska prov och biobanksansökan.