Sverige CTIS del II: informerat samtycke med oberoende vittne

När ett oberoende vittne kan användas

Villkorat. Använd förfarandet när en försöksperson kan fatta beslut om deltagande men inte själv kan skriva eller underteckna.

Använd inte ett oberoende vittne enbart för att försökspersonen behöver tolk, har begränsad hälsolitteracitet eller för att prövningsstället föredrar en extra signatur. Dessa situationer kan kräva annat stöd men uppfyller inte i sig villkoret för vittne enligt artikel 29.

Vittnets oberoende

Vittnet ska vara oberoende av prövningen. Rollen är att observera samtyckesprocessen och bidra till tillförlitlig dokumentation av att försökspersonens beslut har uttryckts genom den godkända alternativa metoden.

Beskriv hur prövningsstället väljer ett behörigt oberoende vittne. Undvik ett rutinupplägg där någon med en roll i prövningen används på ett sätt som kan äventyra oberoendet.

Vad som ska beskrivas i del II

Bilaga I punkt 62 kräver relevant information när ett förfarande med oberoende vittne ska användas. Den Sverige-specifika beskrivningen bör omfatta:

• varför försökspersonen inte kan skriva eller underteckna
• hur försökspersonens eget beslut uttrycks
• hur det oberoende vittnet väljs
• vad vittnet observerar
• vilket dokument vittnet daterar och undertecknar
• hur prövaren dokumenterar skälet till att förfarandet används
• hur försökspersonen får en kopia av informationen och samtyckesdokumentationen

Förfarandet och försökspersonsdokumenten ska vara på svenska för den svenska ansökan.

Signeringslogik

Vittnet daterar och undertecknar det informerade samtycket när den alternativa samtyckesmetoden används. Personen som lämnar informationen följer också det vanliga signaturkravet i artikel 29.

Vittnet ersätter inte försökspersonens beslut. Den rättsliga funktionen är att bevittna den godkända metod genom vilken beslutet lämnas och dokumenteras.

Vid CTIS-inlämning lämnas den tomma föreslagna samtyckesblanketten och beskrivningen av förfarandet in. Vittnesdelen ska inte försigneras.

Svenska mallar

Ingen separat obligatorisk svensk blankett för oberoende vittne identifierades i de granskade officiella källorna. Lägg till vittnesintyg och signaturfält i lämplig svensk samtyckesblankett när processen realistiskt kan behöva användas och beskriv processen i rekryterings- och samtyckesförfarandet.

Gå tillbaka till Sveriges hubb för CTIS del II och använd QC-checklistan för försökspersonsdokument för att säkerställa att vittnesprocessen inte förväxlas med språkstöd eller samtycke från lagligen utsedd ställföreträdare.