Lietuvos CTIS tiriamųjų dokumentų kokybės patikra

1. Tyrimo turinio patikra

Patikrinkite, ar informacijoje tiriamajam teisingai nurodyta:

tyrimo tikslas ir mokslinio tyrimo pobūdis
tiriamasis gydymas ir palyginamasis gydymas
atsitiktinis paskirstymas ir kodavimas, kai taikoma
vizitų skaičius ir laikas
invazinės ir tiriamajam naštą keliančios procedūros
gydymo ir stebėsenos trukmė
draudžiamas ir privalomas kartu vartojamas gydymas
reprodukcinės atsargumo priemonės
saugumo stebėsena
pasitraukimo ir ankstyvo nutraukimo procedūros

Nepriimkite dokumento vien todėl, kad jis gerai išverstas ar suredaguotas, jei jame nurodytas kitoks vizitų grafikas, dozė, palyginamasis gydymas ar stebėsenos laikotarpis nei protokole.

2. Protokolo ir tiriamiesiems skirtų dokumentų atitiktis

Patikrinkite kiekvieną tiriamajam skirtą teiginį, kurį galima susieti su protokolu.

Suderinkite:

tiriamojo įsipareigojimus, susijusius su įtraukimo ir neįtraukimo kriterijais
procedūras ir vertinimus
biologinių mėginių kiekį ir paėmimo dažnį
vaizdinius tyrimus ir spinduliuotę, kai taikoma
klausimynus, dienynus ir skaitmenines priemones
vizitus namuose ar kitus decentralizuotus elementus
nėštumo testus ir kontracepciją
neprivalomus papildomus tyrimus
duomenų ir mėginių saugojimo laikotarpius
stebėseną nutraukus tiriamąjį gydymą

Jei planuojami vizitai tiriamojo namuose, dabartiniuose LBEK DUK jie vertinami kaip išimtinė priemonė ir turi būti aprašyti protokole bei informuoto asmens sutikimo dokumentuose, ypač kai vizitai namuose yra neprivalomi.

3. Sutikimo logikos patikra

Patikrinkite, ar dokumentuose aiškiai atskirta:

Privaloma. Sutikimas, kurio reikia norint dalyvauti pagrindiniame klinikiniame tyrime ir tęsti dalyvavimą.

Neprivaloma. Pasirinkimai, kurie nėra būtini pagrindiniam tyrimui, pavyzdžiui, biologinių mėginių ar koduotų duomenų naudojimas moksliniams tyrimams ateityje.

Patikrinkite, kad atsisakymas dalyvauti neprivalomoje veikloje nebūtų suformuluotas taip, tarsi dėl jo asmuo negalėtų dalyvauti pagrindiniame tyrime, išskyrus atvejus, kai procedūra iš tiesų yra būtina pagal protokolą.

Standartinei suaugusiųjų sutikimo procedūrai naudokite Lietuvos informacijos tiriamajam ir sutikimo reikalavimų vadovą.

4. Populiacijų ir dokumentų aprėptis

Kiekvienai protokole numatytai populiacijai priskirkite tinkamą informavimo ir sutikimo dokumentų rinkinį.

Sveiki savanoriai

Patikrinkite, kad dokumentas nesudarytų terapinės naudos įspūdžio ir aiškiai paaiškintų mokėjimus, išlaidų atlyginimą, riziką ir nemokamas tyrimo procedūras. Naudokite Lietuvos sveikų savanorių vadovą.

Nepilnamečiai

Patikrinkite vaiko amžiaus grupę, tėvų parašų logiką, vaiko pritarimą ir pakartotinį sutikimą sulaukus pilnametystės. Lietuva skiria vaikus iki 12 metų ir 12 metų bei vyresnius. Naudokite Lietuvos nepilnamečių sutikimo ir pritarimo vadovą.

Neveiksnūs arba ribotai veiksnūs tiriamieji

Patikrinkite, ar pagal Lietuvos teisę teisingai nustatytas sutikimą turintis teisę duoti asmuo, ar tiriamajam pateikiama jo supratimui pritaikyta informacija ir ar aprašytas jo prieštaravimas. Naudokite Lietuvos neveiksnių tiriamųjų ir teisėtai paskirto atstovo vadovą.

Skubos atvejai

Patikrinkite, ar protokolas atitinka Reglamento 35 straipsnį ir ar sutikimo procedūroje paaiškinta, kaip nepagrįstai nedelsiant bus gautas sutikimas tęsti dalyvavimą. Naudokite Lietuvos sutikimo skubos atveju vadovą.

Nešališkas liudininkas

Jei tiriamasis negali rašyti, patikrinkite liudininko procedūrą, jos taikymo priežastį ir parašų laukus. Naudokite Lietuvos nešališko liudininko vadovą.

Nėštumo stebėsena

Patikrinkite, ar nėštumo duomenis teikiantis asmuo yra pats tyrimo dalyvis, ar jo partnerė. Sutikimo ir privatumo logika skiriasi. Naudokite Lietuvos nėštumo stebėsenos vadovą.

5. Asmens duomenų apsaugos patikra

Patikrinkite, ar tiriamajam skirta privatumo informacija sutampa su užsakovo II dalyje pateiktu BDAR atitikties patvirtinimu ir faktiniais duomenų srautais.

Patikrinkite:

duomenų valdytojo tapatybę ir kontaktinį kelią, kai taikoma
renkamų asmens ir sveikatos duomenų kategorijas
duomenų šaltinius
užsakovo, stebėtojų, auditorių ir institucijų prieigą
kodavimą ar pseudoniminimą
duomenų gavėjus ir perdavimą už EEE ribų, kai aktualu
saugojimo laikotarpį
duomenų naudojimą tiriamajam pasitraukus
tiriamojo teises ir skundų pateikimo būdus
specialias duomenų kategorijas, pavyzdžiui, genetinius, rasės ar etninės kilmės duomenis, kai jie renkami

LBEK DUK nurodo, kad rasės ir etninės kilmės duomenų rinkimas nėra savaime draudžiamas, tačiau jis turi būti moksliškai pagrįstas ir skaidriai paaiškintas informuoto asmens sutikimo proceso metu.

6. Biologinių mėginių ir būsimo naudojimo patikra

Kiekvienam biologiniam mėginiui patikrinkite:

jo paskirtį pagrindiniame tyrime
paėmimo laiką
kur bus atliekami tyrimai
saugojimo ir sunaikinimo planą
ar numatytas naudojimas ateityje
ar toks naudojimas yra neprivalomas
ar paaiškintas sutikimo dėl būsimo naudojimo atšaukimas

Moksliniams tyrimams ateityje LBEK rekomenduoja atskirą Informuoto asmens sutikimo formą arba atskirą pasirinkimą sutikti, o ne paslėpti sutikimą pagrindiniame tyrimo patvirtinime. Naudokite Lietuvos antrinio naudojimo sutikimo vadovą.

7. Lietuvos nacionalinių reikalavimų patikra

Patikrinkite, kad:

atitinkami II dalies dokumentai pateikti lietuvių kalba
tiriamųjų įtraukimo ir sutikimo procedūra atspindi faktiškai taikomą sutikimo kelią
naudojant reklamą pateikta reklaminė medžiaga ir LBEK prašoma ją pagrindžianti informacija
išlaidų atlyginimo ir kompensavimo tekstas sutampa su finansine paraiškos dalimi
informacijoje tiriamajam nurodyta, kad tiriamasis vaistinis preparatas ir tyrimo sveikatos patikrinimai yra nemokami, kai tai taikoma
kontraceptinių priemonių išlaidų atlyginimas suderintas su protokolu, kai kontracepcija privaloma būtent dėl dalyvavimo tyrime
pateikta informacija apie biologinių mėginių atitiktį, kai ji taikoma

8. Parašų, versijų ir administracinė patikra

Prieš įkeldami į CTIS patikrinkite:

Informuoto asmens sutikimo formos versijos numeris ir data sutampa su dokumentų registru
lietuviška versija atitinka numatytą pagrindinę versiją
visi parašų blokai tinka konkrečiai populiacijai
kai sutikimą duoda kitas asmuo, galima dokumentuoti atstovavimo pagrindą
liudininko laukai įtraukti tik tada, kai ši procedūra gali būti taikoma
pradinės paraiškos sutikimo formoje nėra iš anksto tiriamojo ar pokalbį vedančio asmens parašų
dokumentai, kuriems parašai reikalingi jau pateikimo metu, pavyzdžiui, pagrindinių tyrėjų interesų deklaracijos ir tyrimo centro tinkamumo patvirtinimai, yra pasirašyti
failų pavadinimai ir dokumentų antraštės aiškiai atskiria populiaciją ir naudojimo atvejį

9. Suprantamumo ir vertimo patikra

Lietuvišką tekstą perskaitykite tiriamojo, o ne vertėjo akimis.