Lietuvos CTIS nepilnamečių sutikimo ir pritarimo reikalavimai

Lietuvos amžiaus grupės informavimui ir vaiko pritarimui

Lietuvos nacionalinėse II dalies rekomendacijose praktiniu požiūriu išskiriamos dvi amžiaus grupės.

Vaikai iki 12 metų

Privaloma. Tiriamųjų įtraukimo ir sutikimo procedūros aprašyme paaiškinkite, kaip vaikas bus informuojamas žodžiu, atsižvelgiant į jo amžių ir brandą.

Nacionalinėse rekomendacijose prašoma nurodyti, ar vaikui taip pat bus pateikta rašytinė informacija. Informavimo procesas ir vaiko nuomonė turi būti dokumentuojami tyrimo dokumentuose.

Atskira rašytinė informacija jaunesniam vaikui gali būti naudinga, jei ji atitinka vaiko raidą, tačiau nacionalinės gairės nenustato vienos universalios rašytinės formos kiekvienam vaikui iki 12 metų.

12 metų ir vyresni vaikai

Privaloma. Vaikui informacija turi būti pateikta žodžiu ir raštu.

Sąlyginai privaloma. Jei vaikas geba suprasti jam pateiktą informaciją, jis turi pasirašyti pritarimo dalyvauti tyrime formą. Pritarimo forma turi būti parašyta pagal vaiko amžių ir brandą, o ne tiesiog pakartoti suaugusiojo sutikimo formą.

Tėvų ir teisėtų atstovų sutikimas

LBEK DUK nurodo, kad dėl vaiko dalyvavimo biomedicininiame tyrime paprastai reikalingas abiejų tėvų sutikimas.

Taikomos aiškiai apibrėžtos išimtys.

Abiejų tėvų sutikimo gali būti neįmanoma gauti, kai vienas iš tėvų yra miręs, neveiksnus, teismo paskelbtas mirusiu ar dingusiu be žinios arba kai jam apribota tėvų valdžia.

Vienas iš tėvų gali veikti kito vardu, kai yra notarine forma patvirtintas įgaliojimas atstovauti vaiką gydymo įstaigose ir priimti su jo sveikata susijusius sprendimus.

Teismo sprendimu teisė priimti su vaiko sveikata ar atstovavimu gydymo įstaigose susijusius sprendimus gali būti suteikta tik vienam iš tėvų.

Kai pasirašo tik vienas iš tėvų, tyrimo centras turi dokumentuoti, kodėl netaikomas įprastas abiejų tėvų sutikimo kelias. Vien fizinis kito tėvo nebuvimas ar nepatogumas savaime nėra pakankamas pagrindas jo sutikimo nereikalauti.

Kokius dokumentus parengti

Tikslus dokumentų rinkinys priklauso nuo protokole numatytos amžiaus grupės.

Jaunesniems vaikams

• tėvams ar teisėtam atstovui skirtą informaciją ir sutikimo formą
• pagal amžių pritaikytą žodinio informavimo planą
• rašytinę informaciją vaikui, kai ji tinkama konkrečiai populiacijai
• būdą tyrimo dokumentuose užfiksuoti informavimą ir vaiko nuomonę
• tiriamųjų įtraukimo ir sutikimo procedūros aprašymą

12 metų ir vyresniems vaikams

• tėvams ar teisėtam atstovui skirtą informaciją ir sutikimo formą
• rašytinę paauglio informaciją ir pritarimo formą
• žodinio informavimo procesą
• paauglio parašo lauką, kai jis geba suprasti informaciją
• tiriamųjų įtraukimo ir sutikimo procedūros aprašymą, kuriame atskiriamas vaiko pritarimas ir tėvų sutikimas

Visi per CTIS II dalį teikiami Lietuvos dokumentai turi atitikti lietuvių kalbos reikalavimą.

Tėvų sutikimas ir vaiko pritarimas nėra tas pats

Tėvų sutikimas yra teisinis leidimas vaikui dalyvauti tyrime. Vaiko pritarimas parodo jo teigiamą valią dalyvauti, kai vaikas geba suprasti jam pateiktą informaciją.

Pritarimo formos nerašykite taip, lyg vaikas turėtų tokią pačią teisinę sprendimo galią kaip pilnametis tiriamasis. Tačiau vaiko nuomonė taip pat negali būti traktuojama kaip vien formalumas.

Reglamentas reikalauja įtraukti nepilnametį į sutikimo procesą pagal jo amžių ir protinę brandą. Lietuvos gairės šiam informavimo procesui pateikia konkretesnius amžiaus kriterijus.

Atsisakymas ir prieštaravimas

Vaikas, gebantis suprasti jam pateiktą informaciją, turi teisę pats pareikšti norą nedalyvauti ar nutraukti dalyvavimą biomedicininiame tyrime.

LBEK DUK nurodo, kad vaiko valios turi būti paisoma net ir esant tėvų sutikimui, išskyrus atvejį, kai nedalyvavimas ar dalyvavimo nutraukimas prieštarautų paties vaiko interesams. Tokiu išimtiniu atveju sprendžia vaiko atstovai pagal įstatymą, atsižvelgdami į tyrėjo nuomonę.

Todėl dokumentuose ir tyrimo centro procedūroje turi būti paaiškinta, kaip vaiko prieštaravimas atpažįstamas, dokumentuojamas ir kaip sprendžiami išimtiniai atvejai.

Pakartotinis sutikimas vaikui tapus pilnamečiu

Privaloma. Jei klinikinio tyrimo metu tiriamasis sulaukia teisinės pilnametystės, Reglamentas reikalauja jo paties aiškaus informuoto asmens sutikimo tęsti dalyvavimą.

Lietuvos nacionalinėse II dalies rekomendacijose taip pat prašoma sutikimo procedūros aprašyme numatyti šį perėjimą.

Suaugusiojo pakartotinio sutikimo dokumentą parenkite iš anksto. Turi būti naudojama tuo metu galiojanti patvirtinta suaugusiojo sutikimo forma, o ne istorinė versija, kuri buvo naudojama tiriamajam įtraukiant kaip nepilnametį.

Parašų logika

Pateikiant per CTIS, tėvų sutikimo ir vaiko pritarimo formos pateikiamos neužpildytos.

Gaunant sutikimą:

• tėvas, motina arba kitas teisę turintis atstovas pasirašo tėvų ar atstovo sutikimą
• kai taikomas įprastas abiejų tėvų kelias, pasirašo abu tėvai
• 12 metų ar vyresnis vaikas, gebantis suprasti informaciją, pasirašo pritarimo formą
• sutikimo pokalbį vedantis asmuo pasirašo ir nurodo datą atitinkamame sutikimo dokumente
• kai netaikomas įprastas atstovavimo kelias, dokumentuojamas teisinis išimties pagrindas

Jei tiriamasis ar atstovas negali rašyti, naudokite Lietuvos nešališko liudininko sutikimo vadovą.

Galutinė nepilnamečių dokumentų patikra

Prieš pateikdami patikrinkite:

• protokolo amžiaus ribos atitinka parengtus dokumentus
• numatytas informavimo kelias vaikams iki 12 metų ir nuo 12 metų
• abiejų tėvų sutikimas yra numatytasis kelias, jei nėra dokumentuotos išimties
• pritarimo forma parašyta pagal vaiko amžių ir raidą
• aprašytas atsisakymas ir pasitraukimas
• numatytas pakartotinis sutikimas sulaukus pilnametystės
• visos pateikiamos versijos yra lietuvių kalba
• parašų laukai atitinka realų teisinį sutikimo kelią

Viso paketo galutinei patikrai naudokite Lietuvos tiriamiesiems skirtų dokumentų kokybės patikros sąrašą.