Lietuvos CTIS II dalies paraiškos vadovai

Lietuvos CTIS vadovų katalogas

Lietuvos CTIS II dalies dokumentų sąrašas

Padeda nustatyti pagrindinius II dalies dokumentus, jų taikymo atvejus, lietuvių kalbos reikalavimą ir kuriuos dokumentus reikia pasirašyti pateikimo metu.

https://trialagents.com/ctis/lithuania/lt/ii-dalies-dokumentu-sarasas

Informacija tiriamajam ir informuoto asmens sutikimo reikalavimai Lietuvoje

Pagrindinis vadovas dėl rašytinės informacijos tiriamajam ir Informuoto asmens sutikimo formos, įskaitant turinį, parašus, suprantamumą, duomenų apsaugą ir Lietuvos reikalavimus.

https://trialagents.com/ctis/lithuania/lt/informacija-tiriamajam-ir-sutikimas

Tiriamiesiems skirtų dokumentų kokybės patikros sąrašas Lietuvoje

Skirtas galutinei protokolo atitikties, sutikimo logikos, populiacijų aprėpties, privatumo, biologinių mėginių, versijų, parašų ir lietuviškos lokalizacijos patikrai.

https://trialagents.com/ctis/lithuania/lt/tiriamiesiems-skirtu-dokumentu-kokybes-patikra

Sveikų savanorių sutikimo reikalavimai Lietuvoje

Naudokite, kai tyrime dalyvauja sveiki savanoriai ir standartinė sutikimo forma turi būti pritaikyta rizikos, naudos, kompensavimo ir išlaidų atlyginimo kontekstui.

https://trialagents.com/ctis/lithuania/lt/sveiku-savanoriu-sutikimo-reikalavimai

Nepilnamečių sutikimo ir pritarimo reikalavimai Lietuvoje

Skirtas vaikų ir paauglių tyrimams. Paaiškina informavimo iki 12 metų ir nuo 12 metų principus, tėvų sutikimą ir vaiko pritarimą.

https://trialagents.com/ctis/lithuania/lt/nepilnameciu-sutikimas-ir-pritarimas

Neveiksnių tiriamųjų ir teisėtai paskirto atstovo sutikimo reikalavimai Lietuvoje

Naudokite, kai suaugęs tiriamasis negali savarankiškai įvertinti savo interesų arba kai sutikimą turi duoti teisėtai paskirtas atstovas.

https://trialagents.com/ctis/lithuania/lt/neveiksniu-tiriamuju-ir-atstovo-sutikimas

Informuoto asmens sutikimas skubos atveju Lietuvoje

Skirtas tyrimams, kuriuose remiamasi Reglamento 35 straipsnyje nustatyta skubos atvejo procedūra ir vėlesniu sutikimu po neatidėliotinos intervencijos.

https://trialagents.com/ctis/lithuania/lt/sutikimas-skubos-atveju

Nešališko liudininko sutikimo procedūra Lietuvoje

Naudokite, kai tiriamasis negali rašyti ir sutikimas turi būti užregistruotas kitu tinkamu būdu dalyvaujant nešališkam liudininkui.

https://trialagents.com/ctis/lithuania/lt/nesalisko-liudininko-sutikimas

Nėštumo stebėsenos sutikimo reikalavimai Lietuvoje

Skirtas nėštumo stebėsenai, kai pastoja tyrimo dalyvė arba tyrimo dalyvio partnerė.

https://trialagents.com/ctis/lithuania/lt/nestumo-stebesenos-sutikimas

Sutikimas dėl antrinio ir būsimo duomenų bei mėginių naudojimo Lietuvoje

Naudokite, kai biologiniai mėginiai ar koduoti duomenys gali būti saugomi arba naudojami moksliniams tyrimams ateityje. Lietuvoje rekomenduojama šį pasirinkimą aiškiai atskirti ir palikti neprivalomą.

https://trialagents.com/ctis/lithuania/lt/antrinio-naudojimo-sutikimas

Svarbiausi Lietuvos nacionaliniai skirtumai

Lietuvių kalba yra pagrindinė nacionalinės II dalies dokumentų kalba

LBEK nurodo, kad jo nacionalinėse rekomendacijose išvardyti II dalies dokumentai turi būti pateikti lietuvių kalba. Tai ypač svarbu informacijai tiriamajam, informuoto asmens sutikimo dokumentams, tiriamųjų įtraukimo medžiagai ir nacionaliniams II dalies dokumentams. Angliški pagrindiniai dokumentai gali būti naudojami rengiant turinį, tačiau Lietuvos pateikimo paketas turi būti grindžiamas privalomomis lietuviškomis versijomis. Lietuvos II dalies dokumentų sąraše pateikiamas visas nacionalinis dokumentų rinkinys.

Lietuva skelbia nacionalinį II dalies sąrašą ir pavyzdines formas

LBEK rekomendacijos apima tiriamųjų įtraukimo ir informuoto asmens sutikimo procedūras, informaciją tiriamajam, tyrėjo tinkamumą, interesų deklaracijas, tyrimo centro tinkamumą, draudimą, finansinius susitarimus, rinkliavos sumokėjimo patvirtinimą, BDAR atitiktį ir biologinius mėginius. Rekomendacijų prieduose pateiktos formos yra rekomenduojamos, bet neprivalomos, todėl galima naudoti kitą formatą, jei jame pateikiama visa reikalaujama informacija.

Nepilnamečiams taikomos konkrečios nacionalinės sutikimo ir pritarimo taisyklės

Lietuvoje paprastai reikalingas abiejų tėvų sutikimas dėl vaiko dalyvavimo, išskyrus aiškiai apibrėžtas išimtis. Nacionalinės II dalies rekomendacijos taip pat skiria vaikus iki 12 metų ir 12 metų bei vyresnius vaikus. Nuo 12 metų vaikui informacija turi būti pateikta žodžiu ir raštu, o gebantis ją suprasti vaikas pasirašo pritarimo formą. Išsamiau žr. Lietuvos nepilnamečių sutikimo ir pritarimo vadovą.

Naudojimas moksliniams tyrimams ateityje turi likti neprivalomas

LBEK rekomenduoja parengti atskirą Informuoto asmens sutikimo formą dėl biologinių mėginių ir koduotų duomenų naudojimo ateityje arba pagrindinės sutikimo formos sutikimo dalyje pateikti atskirą pasirinkimą sutikti arba nesutikti. Toks būsimas naudojimas neturi būti pateikiamas kaip pagrindinio tyrimo dalyvavimo sąlyga. Išsamiau žr. Lietuvos antrinio naudojimo sutikimo vadovą.

Kitos kalbos versijos

Šį vadovų rinkinį taip pat galima skaityti anglų kalba: Lithuania CTIS Part II Guides.