Lietuvos CTIS II dalies dokumentų sąrašas

Privalomi Lietuvos CTIS II dalies dokumentai

Tiriamųjų įtraukimo į tyrimą ir informuoto asmens sutikimo procedūra

Privaloma. Pateikite tiriamųjų įtraukimo į tyrimą ir informuoto asmens sutikimo procedūros aprašymą. Jame turi būti paaiškinta, kaip, kada ir kur kreipiamasi į potencialius tiriamuosius, kaip saugomas jų privatumas, kiek laiko skiriama apsispręsti, kaip patikrinamas supratimas ir kaip tvarkomas pasitraukimas iš tyrimo. Taip pat aprašykite visas specialias sutikimo procedūras, pavyzdžiui, nepilnamečių, neveiksnių tiriamųjų, nešališko liudininko arba skubos atvejo procedūrą.

Dokumentas teikiamas lietuvių kalba. Tai paprastai yra užsakovo ar tyrimo centro procedūrinis dokumentas, o ne tiriamojo pasirašomas dokumentas, todėl tiriamojo parašo CTIS pateikimo metu nereikia. Struktūrai galima naudoti Lietuvos nacionalinę rekomendaciją arba galiojantį ES II dalies tiriamųjų įtraukimo ir informuoto asmens sutikimo procedūros šabloną, išlaikant Lietuvai būdingą informaciją.

Lietuvos informacijos tiriamajam ir sutikimo vadovas paaiškina, kaip ši procedūra turi sutapti su faktiškai naudojama sutikimo forma.

Reklaminė tiriamųjų įtraukimo medžiaga

Sąlyginai privaloma. Jei tiriamiesiems įtraukti bus naudojami skelbimai, plakatai, lankstinukai, kvietimai el. paštu, garso ar vaizdo įrašai ar panaši medžiaga, pateikite atitinkamas kopijas arba įrašus. LBEK taip pat tikisi paaiškinimo, kodėl reklama reikalinga, kur ji bus skelbiama, kas nutiks pirmojo vizito metu netinkamais pripažintiems asmenims, kaip bus atlyginamos išlaidos ir kaip bus tvarkomi respondentų asmens duomenys, jei jie renkami.

Lietuvos tiriamiesiems skirta įtraukimo medžiaga turi būti lietuvių kalba. Tiriamieji jos nepasirašo pateikimo metu.

Informacija tiriamajam ir Informuoto asmens sutikimo forma

Privaloma. Pateikite rašytinę informaciją tiriamajam ir Informuoto asmens sutikimo formą, kuri bus naudojama prieš asmeniui apsisprendžiant dėl dalyvavimo. Dokumentas turi būti suprantamas ir apimti tyrimo tikslą, procedūras, riziką ir naštą, galimą naudą, alternatyvas, kai jos aktualios, pasitraukimą, draudimą ir žalos atlyginimą, konfidencialumą, duomenų tvarkymą, biologinius mėginius, kai taikoma, kontaktus ir protokolui reikalingus sutikimo teiginius.

CTIS pateikiama neužpildyta ir tiriamojo nepasirašyta versija. Informuoto asmens sutikimo gavimo metu tiriamasis arba jo teisėtai paskirtas atstovas ir sutikimo pokalbį vedantis asmuo pasirašo bei nurodo datą. Lietuvos rekomenduojamoje formoje taip pat numatyti vardo, parašo, datos, laiko ir atstovavimo pagrindo laukai, kai tai taikoma.

Standartinei formai naudokite Lietuvos informacijos tiriamajam ir sutikimo reikalavimų vadovą, o specialioms populiacijoms – atitinkamus šios serijos vadovus.

Kita informacija, pateikiama prieš sprendimą dalyvauti

Sąlyginai privaloma. Pateikite kitą informaciją, kuri yra sprendimo dėl dalyvavimo dalis ir patenka į Reglamento I priede nustatytą tiriamajam teikiamą informaciją. Lietuvos nacionaliniame II dalies sąraše minima ir kita tiriamajam pateikiama informacija, pavyzdžiui, tiriamojo kortelė, tačiau dabartiniai LBEK DUK rekomenduoja neperkrauti II dalies papildomais pacientams skirtais dokumentais, jei jie nepriskiriami Reglamento I priedo K ir L punktams arba nėra būtini vertinimui.

Nekelkite automatiškai kiekvieno operacinio tiriamajam skirto dokumento. Pirmiausia nustatykite, ar jis yra tiriamųjų įtraukimo, informavimo arba informuoto asmens sutikimo proceso dalis.

Lietuvos tyrimo centrų ir pagrindinių tyrėjų sąrašas

Privaloma. Pateikite planuojamų Lietuvos tyrimo centrų sąrašą. Jame nurodykite kiekvieno centro pagrindinį tyrėją, jo pareigas tyrime ir planuojamą tiriamųjų skaičių. Tai pateikimo dokumentas, kuriam tiriamųjų parašai nereikalingi.

Tyrėjų kvalifikacijos aprašymas

Privaloma. Pateikite dokumentus, pagrindžiančius, kad tyrėjai yra tinkamos kvalifikacijos, ir užsakovo patvirtinimą, kad jų kvalifikacija atitinka Reglamentą ir Lietuvos teisės aktus.

Dabartiniuose LBEK DUK nurodoma, kad visi tyrėjai turėtų būti išklausę ICH E6(R3) mokymus. Tyrėjams, kurie per pastaruosius penkerius metus neturėjo klinikinių vaistinių preparatų tyrimų tyrėjo patirties, reikalingas geros klinikinės praktikos (GKP) mokymų pažymėjimas. Patyrusiems tyrėjams taip pat turi būti dokumentuotas E6(R3) mokymas, net jei naujas pažymėjimas nereikalingas.

Pagrindinio tyrėjo gyvenimo aprašymas

Privaloma. Pateikite aktualų kiekvieno pagrindinio tyrėjo gyvenimo aprašymą (CV). Nacionalinėse rekomendacijose pateikta pavyzdinė forma, tačiau naudoti būtent ją neprivaloma.

Pagrindinio tyrėjo interesų deklaracija

Privaloma. Pateikite užpildytą kiekvieno pagrindinio tyrėjo interesų deklaraciją. Lietuvos II dalies sąraše aiškiai numatyta, kad deklaracijos turi būti pasirašytos, todėl parašas reikalingas jau pateikiant dokumentą.

Tyrimo centro tinkamumo patvirtinimas

Privaloma. Pateikite rašytinį kiekvieno Lietuvos tyrimo centro tinkamumo patvirtinimą. Lietuvoje jį išduoda tyrimo centro klinikos ar įstaigos vadovas arba jo įgaliotas asmuo. Nacionalinėje pavyzdinėje formoje yra parašo ir datos laukai, todėl prieš pateikimą parenkite pasirašytą dokumentą.

Civilinės atsakomybės draudimas arba kitas žalos atlyginimo užtikrinimo įrodymas

Privaloma. Pateikite civilinės atsakomybės draudimo liudijimą ar polisą arba kitą tinkamą žalos atlyginimo užtikrinimo įrodymą. Prieš įkeldami patikrinkite, ar draudimas apima konkretų tyrimą Lietuvoje, užsakovą, pagrindinius tyrėjus ir planuojamas veiklas.

Tiriamųjų išlaidų kompensavimas

Privaloma, kai kompensuojamos išlaidos ar laikas. Pateikite išlaidų kompensavimo tiriamiesiems už dalyvavimą tyrime aprašymą. Lietuvoje taip pat reglamentuojamas dėl dalyvavimo biomedicininiame tyrime sugaišto laiko kompensavimas. LBEK rekomenduoja Informuoto asmens sutikimo formoje nurodyti orientacinį valandinį kompensacijos dydį, kai mokama kompensacija už sugaištą laiką.

Lietuvos sveikų savanorių sutikimo vadovas paaiškina, kodėl išlaidų atlyginimo ir kompensavimo formuluotės ypač svarbios tyrimuose su sveikais savanoriais.

Tyrimo finansavimas ir finansiniai susitarimai

Privaloma. Pateikite informaciją apie tyrimo finansavimą, finansines operacijas, kompensacijas tiriamiesiems, atlyginimą tyrėjams ir tyrimo centrui bei kitus svarbius užsakovo ir centro susitarimus. Ši informacija turi sutapti su sutikimo forma, kad tiriamiesiems aprašytas išlaidų atlyginimas atitiktų pateiktą finansinę informaciją.

Valstybės rinkliavos sumokėjimo patvirtinimas

Privaloma. Pateikite taikomos Lietuvos valstybės rinkliavos sumokėjimo patvirtinimą. Nacionalinės institucijos nurodo, kad nustatyto dydžio valstybės rinkliava imama už leidimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą ir už leidimą atlikti esminį pakeitimą.

BDAR atitikties patvirtinimas

Privaloma. Pateikite užsakovo patvirtinimą, kad tyrimo duomenys bus renkami ir tvarkomi vadovaujantis Bendruoju duomenų apsaugos reglamentu (BDAR). Šis administracinis patvirtinimas nepakeičia tiriamajam sutikimo dokumentuose pateikiamos informacijos apie privatumo ir asmens duomenų tvarkymą.

Lietuvos tiriamiesiems skirtų dokumentų kokybės patikros sąraše pateikiama praktinė duomenų apsaugos nuoseklumo patikra.

Informacija apie biologinių mėginių atitiktį

Sąlyginai privaloma. Jei tyrime renkami, saugomi arba ateityje naudojami biologiniai mėginiai, pateikite informaciją, pagrindžiančią atitiktį Lietuvoje taikomoms taisyklėms. Nacionalinėse II dalies rekomendacijose pateikta atskira pavyzdinė forma.

Jei biologiniai mėginiai ar koduoti duomenys gali būti naudojami moksliniams tyrimams pasibaigus pagrindiniam tyrimui, Lietuvos antrinio naudojimo sutikimo vadovas paaiškina LBEK rekomenduojamą atskirą ir neprivalomą pasirinkimą.

Kuriuos dokumentus reikia pasirašyti pateikiant per CTIS?

Atskirkite dokumentą, kuriame numatyti būsimi parašo laukai, nuo dokumento, kuris turi būti pasirašytas jau įkeliant į CTIS.

Lietuvoje aiškiausi pateikimo metu reikalingi parašai yra kiekvieno pagrindinio tyrėjo interesų deklaracijoje ir tyrimo centro tinkamumo patvirtinime. Kiti įstaigos ar užsakovo dokumentai turi būti pasirašyti, kai to reikalauja konkreti forma arba teisės aktas.

Informuoto asmens sutikimo forma pateikiama kaip versija, kuri bus naudojama sutikimui gauti. Tiriamasis ir pokalbį vedantis asmuo ją pasirašo vėliau, kai gaunamas informuoto asmens sutikimas. Pradinės CTIS paraiškos pakete neturi būti tiriamojo jau pasirašytos sutikimo formos.

Dabartinis ES II dalies šablono pereinamasis laikotarpis

Rekomenduojama. EudraLex 10 tome dabar skelbiama suderinto tiriamųjų įtraukimo ir informuoto asmens sutikimo procedūros šablono 2.0 versija. Europos Komisija nurodo, kad pereinamuoju laikotarpiu ji labai rekomenduojama naujoms II dalies paraiškoms ir numatyta visiškai taikyti nuo 2026 m. rugsėjo 1 d. Lietuvos nacionalinės pavyzdinės formos išlieka naudingos Lietuvai būdingai informacijai užfiksuoti.