Lietuvos CTIS antrinio ir būsimo naudojimo sutikimo reikalavimai

Kada reikalingas atskiras sutikimas dėl būsimo ar antrinio naudojimo

Atskira neprivalomo sutikimo struktūra reikalinga, kai klinikinio tyrimo metu surinkti biologiniai mėginiai arba koduoti duomenys gali būti naudojami tikslams, kurie nėra būtini pagrindinio tyrimo tikslams pasiekti.

Pavyzdžiai:

• moksliniai tyrimai apie ligą ateityje
• biomarkerių tyrimai, kurie nėra protokolo vertinamųjų baigčių dalis
• naujų diagnostikos metodų kūrimas
• po pagrindinio tyrimo pabaigos likusių biologinių mėginių naudojimas
• papildomi koduotų duomenų tyrimai, kurių nereikia pagrindiniam klinikiniam tyrimui užbaigti

Nevadinkite veiklos „būsimu tyrimu“, jei ji faktiškai būtina pagal protokolą. Pagrindinio klinikinio tyrimo analizės turi būti paaiškintos pagrindiniame sutikime.

Lietuvoje rekomenduojama sutikimo struktūra

LBEK rekomenduoja vieną iš dviejų būdų.

Atskira būsimo naudojimo Informuoto asmens sutikimo forma

Rekomenduojama. Parenkite atskirą informaciją ir sutikimo formą, skirtą būtent klinikinio tyrimo metu surinktų biologinių mėginių ir koduotų duomenų naudojimui moksliniams tyrimams ateityje.

Tai aiškiausias variantas, kai būsimo naudojimo programa yra sudėtinga, apima ilgą saugojimą, platesnius mokslinių tyrimų tikslus, perdavimą kitoms organizacijoms ar kelių rūšių biologinę medžiagą.

Atskiras pasirinkimas pagrindinėje sutikimo formoje

Rekomenduojama alternatyva. Pagrindinės sutikimo formos sutikimo dalyje įtraukite aiškiai atskirtą lauką, kuriame tiriamasis gali pasirinkti sutikti arba nesutikti su būsimu naudojimu.

Prieš pasirinkimo lauką turi būti pateikta pakankamai informacijos, kad tiriamasis suprastų, dėl ko sprendžia.

Pasirinkimas neturi būti pažymėtas iš anksto.

Kokią informaciją pateikti apie būsimą naudojimą

LBEK DUK konkrečiai nurodo, kad tiriamajam turi būti aišku:

• kokiais tikslais bus naudojami biologiniai mėginiai ar koduoti duomenys
• kiek laiko jie bus saugomi
• kur jie bus saugomi
• kaip bus tvarkomi asmens duomenys
• kita svarbi informacija apie planuojamus būsimus mokslinius tyrimus

Atsižvelgdami į konkrečią programą taip pat paaiškinkite:

• ar mėginiai ir duomenys bus koduoti ar anonimizuoti
• kas gali turėti prieigą prie kodo
• kas gali gauti mėginius ar duomenis
• ar galimas perdavimas už Lietuvos ar EEE ribų
• ar galimi komerciniai moksliniai tyrimai
• ar gali būti atliekami genetiniai tyrimai
• ar tiriamasis gaus individualius tyrimų rezultatus
• ar mėginiai gali būti sunaikinti atšaukus sutikimą
• kas nutiks duomenims, kurie jau buvo sugeneruoti iki sutikimo atšaukimo

Apimtis turi būti pakankama numatytai programai, bet kartu pakankamai konkreti, kad tiriamasis suprastų savo pasirinkimą.

Ryšys su pagrindiniu klinikiniu tyrimu

Privalomas principas. Atsisakymas leisti naudoti biologinius mėginius ar koduotus duomenis moksliniams tyrimams ateityje neturi užkirsti kelio dalyvauti pagrindiniame klinikiniame tyrime, kai toks būsimas naudojimas nėra būtinas pagrindinio tyrimo tikslams.

Tai nurodykite tiesiogiai.

Jei būsimas mokslinis tyrimas iš tiesų neprivalomas, pagrindinėje privalomo sutikimo dalyje nenaudokite bendros formuluotės, pavyzdžiui, „sutinku, kad mano mėginiai būtų naudojami visiems moksliniams tyrimams“.

Biologinių mėginių atitikties dokumentas

Sąlyginai privaloma. Lietuvos II dalies dokumentų sąraše numatyta informacija dėl atitikties nacionalinėms biologinių mėginių rinkimo, saugojimo ir naudojimo ateityje taisyklėms, kai tai taikoma.

Nacionalinėse II dalies rekomendacijose šiai informacijai pateikta pavyzdinė forma.

Administracinis biologinių mėginių atitikties dokumentas ir tiriamojo neprivalomas sutikimas dėl būsimo naudojimo turi sutapti dėl:

• mėginių rūšių
• saugojimo vietų
• saugojimo laikotarpio
• būsimo naudojimo tikslų
• perdavimo tvarkos
• sunaikinimo ar sutikimo atšaukimo procedūros

Sutikimo formos ir II dalies mėginių atitikties informacijos neatitikimas yra lengvai išvengiama kokybės kontrolės problema.

Būsimi moksliniai tyrimai naudojant tik duomenis

Tas pats neprivalomumo principas taikomas, kai būsima veikla apima koduotus duomenis, bet ne fizinius biologinius mėginius.

LBEK DUK rekomendacijoje dėl būsimo naudojimo aiškiai minimi ir biologiniai mėginiai, ir koduoti duomenys.

Nelaikykite būsimo naudojimo automatiškai pagrindinio tyrimo sutikimo dalimi vien todėl, kad fizinis mėginys nenaudojamas.

Sutikimo dėl būsimo naudojimo atšaukimas

Paaiškinkite, kaip tiriamasis gali atšaukti neprivalomą sutikimą dėl būsimo naudojimo ir kas gali nutikti:

• jau atliktoms analizėms
• duomenims, kurie jau įtraukti į mokslinių tyrimų duomenų rinkinį
• mėginiams, kurie jau perduoti kitai institucijai ar sunaudoti
• informacijai, kuri jau negrįžtamai anonimizuota

Nežadėkite sunaikinti ar ištrinti to, ko užsakovas negali realiai ar teisėtai sunaikinti ar ištrinti.

Atšaukimo tekstas turi sutapti su pagrindinės Informuoto asmens sutikimo formos duomenų apsaugos dalimi.

Kalba ir parašai

Lietuvai skirta būsimo naudojimo forma arba atskira pasirinkimo dalis turi būti lietuvių kalba, kai ji yra CTIS II dalies tiriamiesiems skirto paketo dalis.

Pateikiant per CTIS, pateikite neužpildytą formą.

Tiriamajam apsisprendžiant:

• užfiksuokite aiškų „sutinku“ arba „nesutinku“, jei forma pateikia abu pasirinkimus
• jei naudojama atskira būsimo naudojimo sutikimo forma, gaukite tiriamojo parašą
• nurodykite sutikimo datą
• įtraukite sutikimo pokalbį vedančio asmens parašą, kai to reikia pagal naudojamą sutikimo formatą
• pateikite tiriamajam kopiją, kai forma yra informuoto asmens sutikimo dokumentacijos dalis

Galutinė antrinio naudojimo dokumentų patikra

Prieš pateikdami patikrinkite:

• būsimas naudojimas iš tiesų atskirtas nuo pagrindinio tyrimo tikslų
• atsisakymas neturi įtakos dalyvavimui pagrindiniame tyrime
• sutikimas yra aktyvus pasirinkimas, o ne numanomas sutikimas
• aprašyti biologinių mėginių ir koduotų duomenų naudojimo tikslai
• nurodyta saugojimo trukmė ir vieta
• privatumo ir duomenų perdavimo informacija yra nuosekli
• atšaukimo mechanizmas yra realiai įgyvendinamas
• biologinių mėginių atitikties dokumentas sutampa su tiriamajam skirta sutikimo informacija
• lietuviška versija atitinka numatytą pagrindinį dokumentą

Galutinei peržiūrai naudokite Lietuvos tiriamiesiems skirtų dokumentų kokybės patikros sąrašą, o su mėginiais susijusiam administraciniam dokumentui patikrinti – Lietuvos CTIS II dalies dokumentų sąrašą.