Lietuvos CTIS informacijos tiriamajam ir informuoto asmens sutikimo reikalavimai

Ką turi užtikrinti standartinis Lietuvos sutikimo dokumentų paketas

Privaloma. Prieš apsispręsdamas dėl dalyvavimo tiriamasis turi gauti informaciją. Sutikimas turi būti savanoriškas, informuotas, tinkamai dokumentuotas ir gautas prieš pradedant su tyrimu susijusias procedūras, išskyrus teisėtai taikomą specialią procedūrą.

Dokumentuose turi būti aiškiai nurodyta, kad tai yra mokslinis tyrimas. Negalima sudaryti įspūdžio, kad tiriamasis gydymas jau įrodytai padės tiriamajam.

Pagrindinis turinys paprastai apima:

• kas yra tyrimo užsakovas ir kas vykdo tyrimą
• kodėl tyrimas atliekamas
• kodėl asmuo kviečiamas dalyvauti
• tyrimo planą, įskaitant atsitiktinį paskirstymą ir placebą, kai taikoma
• procedūras, vizitus, tyrimus ir gydymą
• numatomą dalyvavimo trukmę ir stebėseną
• numatomą riziką, naštą ir nepatogumus
• galimą naudą jos nepervertinant
• galimas gydymo alternatyvas, kai aktualu
• nėštumo, kontracepcijos ir reprodukcines atsargumo priemones, kai aktualu
• biologinių mėginių naudojimą
• konfidencialumą ir asmens duomenų tvarkymą
• išlaidų atlyginimą, kompensaciją ir draudimą
• teisę atsisakyti dalyvauti arba pasitraukti
• kas nutinka iki pasitraukimo surinktiems duomenims
• kontaktus dėl tyrimo, tiriamojo teisių ir su tyrimu susijusios žalos

Dokumentai turi būti rengiami pagal konkretų protokolą ir pateiktą II dalies informaciją. Bendrinė sutikimo formuluotė nėra pakankama, jei ji neatitinka realių procedūrų Lietuvos tyrimo centruose.

Lietuvių kalbos reikalavimai

Privaloma. LBEK nurodo, kad jo nacionalinėse II dalies rekomendacijose išvardyti dokumentai turi būti pateikti lietuvių kalba. Todėl Lietuvoje naudojama informacija tiriamajam ir informuoto asmens sutikimo dokumentai CTIS II daliai rengiami lietuvių kalba.

Vertimas turi išlaikyti patvirtinto pagrindinio dokumento prasmę, o ne mechaniškai atkartoti anglišką žodžių tvarką. Medicinos terminai turi būti suprantami numatytai tiriamųjų populiacijai.

Jei tyrime planuojama gauti sutikimą iš lietuvių kalbos nesuprantančio asmens, užsakovas turi iš anksto apibrėžti kalbos ir sutikimo procedūrą ir užtikrinti, kad asmuo gautų informaciją jam suprantama kalba. Nacionaliniame tiriamųjų įtraukimo ir sutikimo procedūros aprašyme turi būti paaiškinta, kaip tokie atvejai bus tvarkomi.

Suprantamumas ir dokumento pateikimas

Privaloma. Lietuvos nacionalinėse rekomendacijose nurodoma, kad informacija ir sutikimo forma turi būti parašytos tiriamajam suprantamai, kiek įmanoma vengiant specialiosios terminijos.

Naudokite trumpas dalis, paprastus paaiškinimus ir nuoseklią terminiją. Aiškiai atskirkite privalomą pagrindinio tyrimo dalį nuo neprivalomų pasirinkimų. Tiriamasis turi suprasti, kurios procedūros atliekamos tyrimo tikslais, kas yra neprivaloma ir kas nutinka atsisakius neprivalomos dalies.

Lietuvos tiriamiesiems skirtų dokumentų kokybės patikros sąraše pateikiama galutinė protokolo, sutikimo ir suprantamumo patikra.

Sutikimo, parašų ir datos logika

Pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 29 straipsnį informuoto asmens sutikimą pasirašo ir datą nurodo sutikimo pokalbį vedantis asmuo ir tiriamasis arba jo teisėtai paskirtas atstovas. Jei tiriamasis negali rašyti, sutikimas gali būti duodamas ir užregistruojamas kitu tinkamu būdu dalyvaujant bent vienam nešališkam liudininkui.

LBEK sutikimo rekomendacijose numatyti tiriamojo arba kito sutikimą duodančio asmens, tyrėjo ar įgalioto tyrimo darbuotojo, parašų, datos ir laiko laukai. Kai sutikimą duoda kitas asmuo, reikia dokumentuoti jo teisę atstovauti tiriamajam.

Pateikiant per CTIS. Pateikite neužpildytą patvirtinti skirtą versiją su tinkamais parašų laukais. Tiriamasis ir sutikimo pokalbį vedantis asmuo pradinės paraiškos dokumento nepasirašo.

Gaunant sutikimą. Atitinkami asmenys pasirašo ir nurodo datą. Tiriamajam arba jo atstovui turi būti pateikta kopija. Lietuvos rekomendacijose taip pat numatyta, kad tiriamajam pateikiamą kopiją pasirašo tyrėjas arba įgaliotas tyrimo darbuotojas.

LBEK DUK patvirtina, kad elektroninis sutikimas gali būti galimas, tačiau turi būti užtikrintas pasirinkto elektroninio parašo teisinis galiojimas. Paprastas elektroninis parašas savaime nėra automatiškai lygiavertis ranka rašytam parašui. DUK paaiškina išankstinio šalių susitarimo ir patvariosios laikmenos reikalavimus, o planšetėje atliekamam pasirašymui taikomi papildomi patikimumo kriterijai.

Privatumas ir asmens duomenys

Informuoto asmens sutikimo dokumentuose duomenų tvarkymą paaiškinkite praktiška tiriamajam skirta kalba. Nacionalinėse rekomendacijose numatyta informacija apie konfidencialumą, duomenų valdytoją, kai taikoma, duomenų šaltinius ir kategorijas, asmenis ar organizacijas, galinčias prieiti prie identifikuojamų ar koduotų duomenų, gavėjus, saugojimą ir tiriamojo teises.

Ši tiriamajam skirta informacija yra atskira nuo privalomo užsakovo II dalies patvirtinimo, kad duomenys bus tvarkomi laikantis BDAR.

Nenaudokite sutikimo dalyvauti klinikiniame tyrime kaip bendro leidimo visiems būsimiems duomenų panaudojimo tikslams. Klinikinio tyrimo duomenų tvarkymo teisinis pagrindas ir etinis informuoto asmens sutikimo procesas yra susiję, bet nėra tas pats.

Biologiniai mėginiai

Jei renkami biologiniai mėginiai, paaiškinkite, kodėl jie renkami, kokie pagrindinio tyrimo tyrimai bus atliekami, kur mėginiai bus siunčiami ar saugomi ir kiek laiko jie bus saugomi, kai ši informacija svarbi tiriamajam.

Sąlyginai privaloma. Jei biologiniai mėginiai arba koduoti duomenys gali būti naudojami moksliniams tyrimams ateityje už pagrindinio tyrimo ribų, šį pasirinkimą atskirkite ir palikite neprivalomą. LBEK rekomenduoja atskirą būsimo naudojimo Informuoto asmens sutikimo formą arba aiškiai atskirtą pasirinkimą sutikti.

Lietuvos antrinio ir būsimo naudojimo sutikimo vadove ši tema paaiškinta išsamiau.

Išlaidų atlyginimas, kompensacija ir draudimas

Paaiškinkite kelionės ir kitų dalyvavimo išlaidų atlyginimą bei kompensaciją už sugaištą laiką. LBEK rekomenduoja Informuoto asmens sutikimo formoje nurodyti orientacinį valandinį kompensacijos dydį, kai tiriamajam mokama už tyrime sugaištą laiką.

Dabartiniuose LBEK DUK nurodyta, kad jei pagal protokolą tiriamasis išskirtinai tyrimo tikslais privalo naudoti kontraceptines priemones, užsakovas turėtų kompensuoti jų įsigijimo išlaidas.

Informacijoje tiriamajam taip pat paaiškinkite taikomą draudimą arba žalos atlyginimo užtikrinimą ir kaip tiriamasis gali kreiptis dėl su tyrimu susijusios žalos atlyginimo.

Nemokamas tiriamasis vaistinis preparatas ir tyrimo sveikatos patikrinimai

Rekomenduojama. LBEK rekomenduoja tiriamiesiems skirtoje informacijoje nurodyti, kad tiriamasis vaistinis preparatas ir tyrimo sveikatos patikrinimai yra nemokami, kai tai taikoma. Tai padeda išvengti painiavos tarp tyrimo procedūrų ir įprastų mokamų sveikatos priežiūros paslaugų.

Sutikimo variantai specialioms populiacijoms

Standartinė suaugusio tiriamojo sutikimo forma yra tik numatytasis variantas. Atskiras arba pritaikytas dokumentų rinkinys reikalingas, kai protokole numatyta populiacija, kuriai taikoma kitokia sutikimo logika.

• Vaikams ir paaugliams naudokite Lietuvos nepilnamečių sutikimo ir pritarimo vadovą.
• Suaugusiesiems, kurie negali pagrįstai įvertinti savo interesų, naudokite Lietuvos neveiksnių tiriamųjų ir teisėtai paskirto atstovo vadovą.
• Skubos atvejais naudokite Lietuvos sutikimo skubos atveju vadovą.
• Kai tiriamasis negali rašyti, naudokite Lietuvos nešališko liudininko vadovą.
• Protokole numatytai nėštumo stebėsenai naudokite Lietuvos nėštumo stebėsenos vadovą.
• Sveikiems savanoriams naudokite Lietuvos sveikų savanorių sutikimo vadovą.