Lietuvos CTIS informuoto asmens sutikimo reikalavimai skubos atveju

Kada galima taikyti įtraukimą skubos atveju

Privaloma. Skubos situacija atsirado dėl staigaus gyvybei pavojingo arba kito staigaus sunkaus sveikatos sutrikimo.

Privaloma. Tiriamasis negali iš anksto duoti informuoto asmens sutikimo ir iš anksto gauti informacijos apie klinikinį tyrimą.

Privaloma. Yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas tiriamajam duos tiesioginės kliniškai reikšmingos naudos.

Privaloma. Per terapinį laikotarpį neįmanoma pateikti visos išankstinės informacijos teisėtai paskirtam atstovui ir gauti jo sutikimo.

Privaloma. Tyrėjui nėra žinoma, kad tiriamasis anksčiau būtų pareiškęs prieštaravimą dalyvauti klinikiniame tyrime.

Privaloma. Klinikinis tyrimas tiesiogiai susijęs su skubia medicinine būkle ir dėl savo pobūdžio gali būti atliekamas tik skubos atvejais.

Privaloma. Klinikinis tyrimas kelia tik minimalią riziką ir sudaro tik minimalią naštą, palyginti su standartiniu atitinkamos būklės gydymu.

Jei bent viena iš šių sąlygų netenkinama, 35 straipsnio skubos procedūra neturi būti pateikiama kaip taikytina.

Ką Lietuva tikisi matyti II dalies dokumentuose

Tiriamųjų įtraukimo ir informuoto asmens sutikimo procedūroje paaiškinkite:

• kodėl apibrėžtoje skubos situacijoje neįmanoma gauti išankstinio sutikimo
• kaip nustatomas situacijos skubumas
• kaip dokumentuojama skubos situacija ir atitiktis įtraukimo kriterijams
• kaip tyrėjas patikrina, ar nėra žinomo ankstesnio tiriamojo prieštaravimo
• kodėl per terapinį laikotarpį neįmanoma susisiekti su teisėtai paskirtu atstovu
• kokia informacija pateikiama kuo greičiau po intervencijos
• kas prašo sutikimo tęsti dalyvavimą
• kas nutinka, jei tiriamasis arba atstovas vėliau nesutinka tęsti dalyvavimo

Lietuvos nacionalinėje II dalies rekomendacijoje skubos atvejui numatyta atskira sutikimo procedūros dalis. Peržiūrėtuose nacionaliniuose II dalies dokumentuose nenustatyta atskira privaloma Lietuvos skubos atvejo Informuoto asmens sutikimo forma.

Kokius dokumentus parengti

Privaloma, kai taikomas 35 straipsnis. Parenkite lietuvišką tiriamųjų įtraukimo ir informuoto asmens sutikimo procedūrą, kurioje išsamiai aprašytas skubos atvejo procesas.

Sąlyginai privaloma. Parenkite po intervencijos naudojamą tiriamajam skirtą Informuoto asmens sutikimo formą, kuri bus naudojama, kai tiriamasis jau gali gauti informaciją ir pats apsispręsti.

Sąlyginai privaloma. Parenkite teisėtai paskirtam atstovui skirtą versiją, jei protokole numatyta, kad tiriamasis gali ir toliau negalėti savarankiškai duoti sutikimo.

Nepilnamečiams vėlesnio sutikimo kelias taip pat turi atitikti Lietuvos tėvų ir vaiko taisykles. Naudokite Lietuvos nepilnamečių sutikimo ir pritarimo vadovą.

Suaugusiesiems, kurių neveiksnumas išlieka, naudokite Lietuvos neveiksnių tiriamųjų ir teisėtai paskirto atstovo vadovą.

Vėlesnį sutikimą reikia gauti nepagrįstai nedelsiant

Po skubios intervencijos informuoto asmens sutikimo tęsti dalyvavimą reikia prašyti nepagrįstai nedelsiant.

Nepilnamečių ir neveiksnių tiriamųjų atveju tyrėjas gauna teisėtai paskirto atstovo sutikimą ir kuo greičiau pateikia reikalingą informaciją tiriamajam bei atstovui.

Kitų suaugusiųjų atveju sutikimo prašoma iš paties tiriamojo arba teisėtai paskirto atstovo, priklausomai nuo to, kas gali galiojančiai apsispręsti anksčiau. Jei pirmiau sutikimą duoda atstovas, tiriamojo paties sutikimas turi būti gautas vos tik jis tampa pajėgus apsispręsti.

Vėlesnėje sutikimo formoje aiškiai paaiškinkite, kas jau buvo atlikta, ką reiškia tolesnis dalyvavimas ir kad asmuo gali atsisakyti tęsti tyrimą.

Vėlesnis atsisakymas arba pasitraukimas

Jei po skubios intervencijos tiriamasis arba atstovas nesutinka tęsti dalyvavimo, pagal Reglamentą jie turi būti informuoti apie teisę prieštarauti dėl klinikinio tyrimo metu gautų duomenų naudojimo.

Dokumentuose atskirkite:

• tolesnio dalyvavimo klinikiniame tyrime nutraukimą
• klinikinei priežiūrai reikalingą gydymą
• iki tol gautų tyrimo duomenų naudojimą
• 35 straipsnyje numatytą teisę prieštarauti

Nenaudokite bendrinio pasitraukimo teksto, jei jis netiksliai aprašo skubos atvejo įtraukimo situaciją.

Parašų logika

Pateikiant per CTIS, skubos atvejo sutikimo formos pateikiamos neužpildytos.

Po intervencijos:

• tiriamasis pasirašo, kai tampa pajėgus pats duoti sutikimą
• teisėtai paskirtas atstovas pasirašo, kai pagal teisę reikalingas atstovo sutikimas
• sutikimo pokalbį vedantis asmuo pasirašo ir nurodo datą
• atgavus gebėjimą, gaunamas tiriamojo paties pakartotinis sutikimas
• atsisakymas ar prieštaravimas tinkamai dokumentuojamas

Lietuvos nešališko liudininko sutikimo vadovas taikomas, jei tiriamasis ar atstovas gali duoti sutikimą, bet negali rašyti.

Galutinė skubos sutikimo patikra

Prieš pateikdami patikrinkite:

• protokole atsispindi visos 35 straipsnio sąlygos
• II dalies sutikimo procedūra aprašo realų operacinį kelią
• skubos atvejis nėra traktuojamas kaip bendras sutikimo reikalavimo netaikymas
• numatyta ankstesnio prieštaravimo patikra
• vėlesnio sutikimo prašoma nepagrįstai nedelsiant
• parengtos tiriamajam ir atstovui skirtos versijos pagal numatytą populiaciją
• paaiškintas vėlesnis atsisakymas ir teisė prieštarauti dėl duomenų
• visi II dalies dokumentai yra lietuvių kalba

Galutinei tarpdokumentinei peržiūrai naudokite Lietuvos tiriamiesiems skirtų dokumentų kokybės patikros sąrašą.