Lietuvos CTIS nešališko liudininko sutikimo reikalavimai

Kada reikalingas nešališkas liudininkas

Sąlyginai privaloma. Liudininko procedūrą taikykite, kai tiriamasis arba jo teisėtai paskirtas atstovas gali priimti sutikimo sprendimą, bet negali rašyti įprastu būdu.

Nenaudokite nešališko liudininko vietoje teisėtai paskirto atstovo, kai tiriamasis negali pats priimti sprendimo. Negalėjimas rašyti ir negalėjimas duoti informuoto asmens sutikimo yra skirtingos situacijos.

Jei tiriamasis negali duoti sutikimo dėl neveiksnumo, pirmiausia naudokite Lietuvos neveiksnių tiriamųjų ir teisėtai paskirto atstovo vadovą.

Ką aprašyti II dalies dokumentuose

Tiriamųjų įtraukimo ir informuoto asmens sutikimo procedūroje nurodykite:

• kodėl gali būti reikalinga liudininko procedūra
• kuriems tiriamiesiems ji gali būti taikoma
• kaip bus parenkamas nešališkas liudininkas
• kaip tiriamajam bus pateikiama informacija
• kokiu kitu tinkamu būdu bus užregistruotas tiriamojo sutikimas
• kaip liudininkas patvirtins sutikimo procesą
• kas pasirašys ir nurodys datą sutikimo dokumente
• kaip tiriamajam bus pateikta sutikimo dokumento ar įrašo kopija

Lietuvos nacionalinėje pavyzdinėje sutikimo procedūros formoje yra atskira nešališko liudininko dalis. Peržiūrėtuose II dalies dokumentuose nenustatyta atskira privaloma nacionalinė liudininko sutikimo forma.

Liudininko parinkimas

Reglamentas reikalauja nešališko liudininko, tačiau nenustato konkretaus Lietuvos pareigybės pavadinimo ar vienos privalomos liudininkų kategorijos.

Užsakovas turi apibrėžti parinkimo procesą, kuris išsaugo liudininko nešališkumą ir neleidžia rinktis asmens, kurio interesai galėtų sumažinti sutikimo dokumentavimo patikimumą.

Kadangi Lietuvos nacionalinėse rekomendacijose konkrečiai prašoma paaiškinti, kaip liudininkas bus parenkamas, šio sprendimo nepalikite neapibrėžtai ad hoc tyrimo centro praktikai.

Parašų ir datos logika

Pagal Reglamento 29 straipsnį, kai tiriamasis negali rašyti ir taikoma liudininko procedūra, nešališkas liudininkas pasirašo Informuoto asmens sutikimo dokumentą ir nurodo datą.

Pagal bendrą 29 straipsnio taisyklę sutikimo pokalbį vedantis asmuo taip pat pasirašo ir nurodo datą.

Pats tiriamojo sutikimas vis tiek turi būti galiojančiai duotas ir užregistruotas kitu tinkamu būdu. Vien liudininko parašas nesukuria tiriamojo sutikimo.

Tiriamajam arba jo teisėtai paskirtam atstovui pateikiama dokumento arba atitinkamo įrašo, kuriuo duotas informuoto asmens sutikimas, kopija.

Informacija tiriamajam

Tiriamasis turi gauti tokios pačios apimties esminę informaciją apie klinikinį tyrimą kaip ir kiti tiriamieji, pritaikant tik pateikimo būdą tiek, kiek reikia informacijai padaryti prieinamą.

Patikrinkite, ar negalėjimas rašyti nesusijęs su papildomu prieinamumo poreikiu, pavyzdžiui, regos, motorikos ar komunikacijos pagalba. Sutikimo procedūroje paaiškinkite praktinį būdą, nekeisdami tiriamojo teisės užduoti klausimus, turėti pakankamai laiko apsispręsti ar atsisakyti dalyvauti.

Lietuvių kalba

Privaloma. Lietuvos CTIS II dalyje pateikiami sutikimo dokumentai ir nacionalinis sutikimo procedūros aprašymas turi atitikti lietuvių kalbos reikalavimą.

Jei tiriamajam reikia kitos kalbos, nes jis nesupranta lietuviškai, iš anksto apibrėžkite vertimo ir sutikimo procedūrą. Nešališkas liudininkas negali būti naudojamas kaip pakaitalas tiriamajam nesuprantant dokumento kalbos.

Galutinė liudininko procedūros patikra

Prieš pateikdami patikrinkite:

• liudininkas naudojamas dėl negalėjimo rašyti, o ne dėl tiriamojo neveiksnumo
• II dalies sutikimo procedūroje paaiškinta liudininko naudojimo priežastis ir jo parinkimo būdas
• yra liudininko parašo ir datos laukai
• išlieka sutikimo pokalbį vedančio asmens parašo ir datos laukai
• dokumentuojamas alternatyvus tiriamojo sutikimo užregistravimo būdas
• tiriamajam pateikiama kopija
• dokumentai yra lietuvių kalba
• procedūra sutampa su pagrindine Informuoto asmens sutikimo forma

Galutinei peržiūrai naudokite Lietuvos tiriamiesiems skirtų dokumentų kokybės patikros sąrašą.