Lietuvos CTIS neveiksnių tiriamųjų ir teisėtai paskirto atstovo sutikimo reikalavimai

Kada taikoma ši sutikimo procedūra

Šią procedūrą taikykite, kai suaugęs tiriamasis negali savarankiškai duoti galiojančio informuoto asmens sutikimo dėl sveikatos būklės, kuri neleidžia jam pagrįstai įvertinti savo interesų, arba kai dėl oficialiai nustatyto teisinio statuso sutikimo procese dalyvauja kitas asmuo.

Netaikykite šios procedūros vien todėl, kad tiriamasis yra vyresnio amžiaus, sunkiai serga ar turi diagnozę, kuri kai kuriais atvejais gali paveikti pažintines funkcijas. Gebėjimas priimti sprendimą turi būti vertinamas konkretaus sutikimo sprendimo atžvilgiu.

LBEK gairėse asmenys, kurie dėl sveikatos būklės negali pagrįstai įvertinti savo interesų, laikomi pažeidžiamais asmenimis. Reglamentas nustato papildomas apsaugos priemones klinikiniams tyrimams su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis.

Kas gali duoti sutikimą

Kai tiriamasis negali duoti sutikimo, teisę jį duoti nustato Lietuvos teisė.

Biomedicininių tyrimų etikos įstatyme numatyti skirtingi atstovavimo keliai, priklausomai nuo tiriamojo faktinės ir teisinės padėties. Jie gali apimti sutuoktinį, įstatyme nurodytus artimuosius, paskirtą atstovą, globėją, kai asmuo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, arba rūpintoją kartu su asmeniu, kurio veiksnumas sveikatos priežiūros srityje yra apribotas.

Tinkamas kelias priklauso nuo konkretaus asmens statuso. Todėl tyrimo centras turi dokumentuoti pasirašančio asmens teisę atstovauti tiriamajam ir nesiremti vien bendru santykio apibūdinimu, pavyzdžiui, „šeimos narys“.

Privaloma. Tiriamųjų įtraukimo ir informuoto asmens sutikimo procedūroje nurodykite, kokios teisėtai paskirtų atstovų kategorijos gali būti taikomos ir kaip tyrimo centras tikrins atstovo teisę duoti sutikimą.

Tiriamojo informavimas ir įtraukimas

Reglamentas reikalauja neveiksniam tiriamajam pateikti informaciją taip, kad ji atitiktų jo gebėjimą ją suprasti.

Lietuvos teisėje laikomasi tos pačios krypties. Tiriamasis turi būti kiek įmanoma įtraukiamas į informavimo ir sutikimo procesą.

Parenkite:

• atstovui skirtą informaciją ir Informuoto asmens sutikimo formą
• tiriamajam pagal jo supratimo lygį pritaikytą informaciją, jei jis gali dalyvauti priimant sprendimą
• tiriamųjų įtraukimo ir sutikimo procedūrą, kurioje aprašomas gebėjimo suprasti vertinimas ir atstovavimo teisės patikrinimas
• pakartotinio sutikimo procedūrą, jei tiriamasis vėliau atgauna gebėjimą pats duoti sutikimą

Vien tai, kad sutikimą pasirašo atstovas, nėra pagrindas tiriamajam apskritai neteikti informacijos.

Prieštaravimas ir atsisakymas

Privaloma. Pagal Reglamento 31 straipsnį tyrėjas turi paisyti aiškaus neveiksnaus tiriamojo, kuris geba turėti savo nuomonę ir įvertinti jam pateiktą informaciją, pageidavimo atsisakyti dalyvauti klinikiniame tyrime arba bet kuriuo metu iš jo pasitraukti.

Lietuvos teisė taip pat reikalauja atsižvelgti į tiriamojo norą nedalyvauti arba pasitraukti, kai jis geba suprasti pateiktą informaciją.

Procedūroje paaiškinkite, kaip tyrimo centras atpažįsta ir dokumentuoja prieštaravimą, įskaitant neverbalinį prieštaravimą, kai tai kliniškai reikšminga.

Neveiksnių tiriamųjų įtraukimo sąlygos

Vien teisėtai paskirto atstovo sutikimo nepakanka.

Reglamento 31 straipsnis reikalauja, kad klinikinį tyrimą būtų būtina atlikti su šia populiacija, kad jis būtų tiesiogiai susijęs su tiriamojo klinikine būkle ir kad būtų tenkinamas nustatytas naudos ir rizikos pagrindimas. Reglamentas taip pat riboja paskatas ir leidžia tik tiesiogiai su dalyvavimu susijusių išlaidų bei negautų pajamų kompensavimą.

II dalies tiriamiesiems skirtuose dokumentuose negalima pervertinti galimos naudos ar nutylėti papildomų šiai populiacijai taikomų apsaugos priemonių.

Pakartotinis sutikimas pasikeitus gebėjimui spręsti

Privaloma, kai tiriamasis atgauna gebėjimą. Jei klinikinio tyrimo metu tiriamasis tampa pajėgus pats duoti informuoto asmens sutikimą, kuo greičiau, atsižvelgiant į teisines ir klinikines aplinkybes, gaukite jo paties sutikimą tęsti dalyvavimą.

Tiriamųjų įtraukimo ir sutikimo procedūroje turi būti paaiškinta, kas vertina gebėjimo pasikeitimą ir kuri galiojanti Informuoto asmens sutikimo formos versija bus naudojama.

Negalima neribotą laiką tęsti dalyvavimo remiantis vien atstovo sutikimu, kai tiriamasis jau gali galiojančiai apsispręsti pats.

Parašų logika

Pateikiant per CTIS, tiriamajam ir atstovui skirtos lietuviškos formos pateikiamos neužpildytos.

Gaunant sutikimą:

• teisėtai paskirtas atstovas pasirašo, kai pagal taikomą teisinį kelią reikalingas atstovo sutikimas
• sutikimo pokalbį vedantis asmuo pasirašo ir nurodo datą
• dokumentuojamas atstovavimo pagrindas
• tiriamasis pasirašo arba kitu būdu užregistruoja savo sutikimą, kai tai leidžia ar reikalauja taikomas teisinis kelias
• pagal tiriamojo gebėjimą dokumentuojamas jo pritarimas, sutikimas arba prieštaravimas

Jei tiriamasis arba atstovas gali duoti sutikimą, bet negali rašyti, naudokite Lietuvos nešališko liudininko sutikimo vadovą.

Lietuvai skirtų dokumentų galutinė patikra

Prieš pateikdami patikrinkite:

• dokumentai yra lietuvių kalba
• sutikimo procedūroje aprašytas tiriamojo gebėjimo suprasti vertinimas
• atstovavimo kelias atitinka Lietuvos teisę
• tiriamajam pateikiama jo supratimui pritaikyta informacija
• aprašytas tiriamojo prieštaravimas
• numatytas pakartotinis sutikimas atgavus gebėjimą
• sutikimo formoje galima užfiksuoti atstovavimo pagrindą
• protokolo įtraukimo kriterijai sutampa su pažeidžiamų tiriamųjų apsaugos procedūra

Viso paketo patikrai naudokite Lietuvos tiriamiesiems skirtų dokumentų kokybės patikros sąrašą.