Lietuvos CTIS nėštumo stebėsenos sutikimo reikalavimai

Pastojusi klinikinio tyrimo dalyvė

Jei į klinikinį tyrimą įtraukta dalyvė pastoja, vadovaukitės protokole nustatytomis saugumo ir tiriamojo gydymo nutraukimo taisyklėmis.

Pagrindinėje Informuoto asmens sutikimo formoje jau turėtų būti paaiškinta:

• žinoma arba nežinoma su nėštumu susijusi rizika
• privaloma kontracepcija ir nėštumo testai
• ką dalyvė turi daryti pastojusi
• ar nutraukiamas tiriamasis gydymas
• kokios nėštumo stebėsenos bus prašoma
• kokie duomenys apie motiną, nėštumo baigtį ir kūdikį gali būti renkami

Sąlyginai privaloma. Atskira nėštumo stebėsenos sutikimo forma gali būti tinkama, jei stebėsena apima duomenų rinkimą ar medicinos dokumentų prieigą, kuri nebuvo pakankamai aprašyta patvirtintoje pagrindinėje Informuoto asmens sutikimo formoje.

Nelaikykite nėštumo automatiniu viso dalyvavimo tyrime nutraukimu. Vadovaukitės protokolu ir patvirtinta informacija tiriamajam.

Tyrimo dalyvio nėščia partnerė

Nėščia tyrimo dalyvio partnerė nėra automatiškai klinikinio tyrimo tiriamoji.

Sąlyginai privaloma. Jei užsakovas nori rinkti partnerės nėštumo, sveikatos, akušerinius, nėštumo baigties ar kūdikio duomenis, prieš tiesiogiai renkant identifikuojamą informaciją iš partnerės arba gaunant prieigą prie jos medicinos dokumentų pateikite jai tinkamą informaciją ir gaukite reikalingą sutikimą ar kitą teisėtą leidimą.

Į klinikinį tyrimą įtrauktas dalyvis negali duoti informuoto asmens sutikimo partnerės vardu vien todėl, kad yra jos partneris ar būsimo vaiko tėvas.

Aiškiausia struktūra paprastai yra atskira nėščiai partnerei skirta informacija ir sutikimo forma.

Ką turi paaiškinti nėštumo stebėsenos dokumentas

Dokumentą apribokite faktiškai planuojama stebėsena.

Paaiškinkite:

• kodėl renkami nėštumo duomenys
• kokia informacija bus renkama
• ar bus prieinama prie motinos medicinos dokumentų
• ar bus renkama informacija apie nėštumo baigtį
• ar bus renkami duomenys apie kūdikį ir kiek laiko
• kas gaus duomenis
• kaip duomenys bus koduojami ir saugomi
• ar duomenys gali būti perduodami už Lietuvos ar EEE ribų, kai taikoma
• kiek laiko duomenys bus saugomi
• kad galima atsisakyti stebėsenos nepakenkiant tyrimo dalyvio priežiūrai ar dalyvavimui, kai tai taikoma
• kaip bus tvarkomas sutikimo dėl stebėsenos atšaukimas

Neįtraukite plataus leidimo nesusijusiems moksliniams tyrimams ateityje, jei toks naudojimas nėra atskirai paaiškintas ir neprivalomas.

Stebėsenos apimtis ir trukmė

Protokole turi būti apibrėžtas nėštumo stebėsenos laikotarpis ir saugumo vertinimui reikalingi duomenys.

Venkite neapibrėžtų formuluočių, pavyzdžiui, „galime rinkti bet kokią svarbią sveikatos informaciją“. Nurodykite numatomas duomenų kategorijas ir laikotarpį.

Jei kūdikio stebėsena tęsiama po gimimo, paaiškinkite jos trukmę ir kokia informacija bus renkama iš kūdikio medicinos dokumentų arba iš tėvų.

Prieiga prie medicinos dokumentų

Jei užsakovui ar tyrimo centrui reikia informacijos iš akušerių, ligoninių ar kitų sveikatos priežiūros įstaigų, partnerės ar dalyvės dokumente aiškiai paaiškinkite, kokios prieigos prašoma.

Sutikimo tekstas turi atitikti realų procesą. Jei tyrimo centras ketina kreiptis į kitą sveikatos priežiūros paslaugų teikėją, forma neturi sudaryti įspūdžio, kad duomenys bus gaunami tik tiesiogiai iš pačios dalyvės ar partnerės.

Kaip tai tvarkyti Lietuvos CTIS II dalyje

LBEK rekomendacijose išvardyti Lietuvos II dalies dokumentai turi būti pateikti lietuvių kalba.

Peržiūrėtame nacionaliniame II dalies sąraše nenustatyta atskira privaloma nėštumo stebėsenos forma. Todėl užsakovas turi taikyti bendrus Lietuvos tiriamųjų informavimo, privatumo ir sutikimo principus ir įvertinti, ar konkreti nėštumo forma yra pradinio sutikimo paketo dalis, ar kitas tiriamajam skirtas dokumentas, kurį pagal Reglamentą ir dabartines LBEK rekomendacijas reikia pateikti II dalyje.

Jei jau vykstančio tyrimo metu naujas ar pakeistas tiriamajam skirtas sutikimo dokumentas keičia patvirtintą sutikimo procesą, prieš jį naudojant reikia įvertinti, ar būtinas II dalies esminis pakeitimas.

Kai protokolas numato nėščių moterų įtraukimą

Reglamento 33 straipsnyje nustatytos papildomos apsaugos priemonės klinikiniams tyrimams, kuriuose sąmoningai numatoma įtraukti nėščias arba žindančias moteris. Šios sąlygos susijusios ne tik su nėštumo stebėsenos dokumentavimu, bet ir su tuo, ar apskritai leidžiama įtraukti šią populiaciją.

Atsitiktinai tyrimo metu nustatytas nėštumas nėra tas pats kaip protokolas, kuriame iš anksto numatytas nėščių moterų įtraukimas.

Parašų logika

Pateikiant per CTIS, į paraiškos paketą įtraukta nėštumo stebėsenos sutikimo forma pateikiama neužpildyta.

Gaunant sutikimą:

• pastojusi klinikinio tyrimo dalyvė pasirašo savo nėštumo stebėsenos sutikimą, jei atskiras sutikimas reikalingas
• nėščia partnerė pati pasirašo jai skirtą nėštumo stebėsenos sutikimą
• sutikimo pokalbį vedantis asmuo pasirašo ir nurodo datą, kai to reikalauja taikomas sutikimo procesas
• tyrimo dalyvis negali pasirašyti vietoje savo partnerės

Jei kartu siūlomas biologinių mėginių ar koduotų duomenų naudojimas moksliniams tyrimams ateityje, šį pasirinkimą atskirkite pagal Lietuvos antrinio naudojimo sutikimo vadovą.

Galutinė nėštumo dokumentų patikra

Patikrinkite:

• nesumaišytos pačios tyrimo dalyvės ir partnerės sutikimo procedūros
• protokolas pagrindžia tikslų stebėsenos laikotarpį
• konkrečiai išvardytos motinos, nėštumo baigties ir kūdikio duomenų kategorijos
• paaiškinta prieiga prie medicinos dokumentų
• privatumo ir duomenų perdavimo formuluotės atitinka realius duomenų srautus
• atsisakymo pasekmės aprašytos tiksliai
• Lietuvos II dalyje teikiamas atskiras nėštumo dokumentas yra lietuvių kalba
• būsimo naudojimo pasirinkimai išlieka atskiri ir neprivalomi

Galutinei nuoseklumo patikrai naudokite Lietuvos tiriamiesiems skirtų dokumentų kokybės patikros sąrašą.