Lietuvos CTIS sveikų savanorių sutikimo reikalavimai

Kada reikia sveikų savanorių sutikimo varianto

Naudokite sveikų savanorių versiją, kai protokole dalyvauja asmenys, neturintys tiriamos ligos ar būklės.

Dokumento neužtenka pervadinti iš pacientų sutikimo formos. Turi būti pakeisti naudos, rizikos, alternatyvų, atrankos, kompensavimo ir išlaidų atlyginimo paaiškinimai, kad jie tiksliai atitiktų sveiko savanorio situaciją.

Reikalingas dokumentų rinkinys

Privaloma. Parenkite lietuvišką informaciją tiriamajam ir Informuoto asmens sutikimo formą, kuri naudojama prieš savanoriui apsisprendžiant dėl dalyvavimo.

Privaloma. Užtikrinkite, kad tiriamųjų įtraukimo ir informuoto asmens sutikimo procedūros aprašyme būtų paaiškinta, kaip sveiki savanoriai bus surandami, tikrinami ir kaip bus gaunamas jų sutikimas.

Sąlyginai privaloma. Jei sveikiems savanoriams pritraukti naudojama reklama, pateikite reklaminius skelbimus ir LBEK prašomą papildomą informaciją, įskaitant reklamos būtinybę, skelbimo vietas, netinkamų respondentų tvarkymą, išlaidų atlyginimą ir renkamus asmens duomenis.

Peržiūrėtuose Lietuvos II dalies dokumentuose nenustatyta atskira privaloma nacionalinė sveikų savanorių sutikimo forma.

Pagrindiniai skirtumai nuo paciento sutikimo formos

Nesudarykite terapinės naudos įspūdžio

Aiškiai nurodykite, kad savanoris negydomas dėl ligos ir kad tiesioginės medicininės naudos gali nebūti.

Jei atrankos ar tyrimo sveikatos patikrinimai gali atskleisti atsitiktinį klinikinį radinį, paaiškinkite, kas nutiks radus kliniškai reikšmingą informaciją ir ar savanoris bus nukreiptas sveikatos priežiūrai.

Praktiškai paaiškinkite tyrimo riziką

Sveikas savanoris neturi terapinio poreikio, todėl ypač svarbu aiškiai pristatyti neapibrėžtumą. Paaiškinkite:

• žinomą ir nežinomą tiriamojo vaistinio preparato riziką
• dozės didinimą, kai taikoma
• pirmojo skyrimo žmogui neapibrėžtumą, kai taikoma
• kraujo mėginių ėmimo naštą
• badavimo, buvimo tyrimo centre ar fizinio aktyvumo apribojimus
• reprodukcines atsargumo priemones
• skubios pagalbos ir medicininės stebėsenos procedūras
• tyrimo stabdymo taisykles, kurios gali paveikti savanorį

Venkite raminančių teiginių, kurie viršija turimus įrodymus.

Skaidriai nurodykite išlaidų atlyginimą ir kompensaciją

Lietuvoje II dalyje pateikiama finansinė informacija, o Biomedicininių tyrimų etikos įstatymas reglamentuoja išlaidų ir sugaišto laiko kompensavimą. LBEK rekomenduoja Informuoto asmens sutikimo formoje nurodyti orientacinį valandinį kompensacijos dydį, kai mokama už sugaištą laiką.

Atskirkite:

• faktinių išlaidų atlyginimą
• kompensaciją už sugaištą laiką
• mokėjimų grafiką
• kas nutinka išmokoms, jei asmuo neatitinka atrankos kriterijų arba pasitraukia
• už kurias procedūras mokama, jei tyrimas nutraukiamas anksčiau

Mokėjimai neturi būti aprašyti taip, kad užgožtų savanorio teisę bet kada pasitraukti.

Paaiškinkite nemokamas tyrimo procedūras

Rekomenduojama. LBEK rekomenduoja tiriamiesiems skirtoje informacijoje nurodyti, kad tiriamasis vaistinis preparatas ir tyrimo sveikatos patikrinimai yra nemokami, kai tai taikoma. Sveikiems savanoriams tai ypač naudinga, nes atrankos ir tyrimo procedūros gali būti klaidingai suprastos kaip mokamos sveikatos priežiūros paslaugos.

Kontracepcija ir nėštumo prevencija

Jei protokole nustatyta kontracepcija, nėštumo testai arba spermos ar kiaušialąsčių donorystės apribojimai, juos paaiškinkite aiškiai ir naudokite tokius pačius laikotarpius kaip protokole.

Dabartiniuose LBEK DUK nurodyta, kad jei kontraceptinės priemonės privalomos išskirtinai tyrimo tikslais, užsakovas turėtų kompensuoti jų įsigijimo išlaidas.

Jei protokole numatyta nėštumo stebėsena, parenkite atitinkamus dalyvio ar partnerės dokumentus pagal Lietuvos nėštumo stebėsenos vadovą.

Atranka ir neatitikimas atrankos kriterijams

Jei potencialūs sveiki savanoriai pateikia sveikatos duomenis dar prieš formalų įtraukimą į tyrimą, paaiškinkite, kas duomenis renka, kodėl, kiek laiko jie saugomi ir kas nutinka, jei asmuo netinka tyrimui.

Kai naudojama reklama, LBEK konkrečiai prašo paaiškinti, kas nutinka pirmojo vizito metu netinkamais pripažintiems respondentams ir ar išlaidos atlyginamos tiek tinkamiems, tiek netinkamiems respondentams.

Parašai

Pradinėje CTIS paraiškoje pateikite neužpildytą lietuvišką Informuoto asmens sutikimo formos versiją su tinkamais parašo ir datos laukais.

Gaunant sutikimą savanoris ir sutikimo pokalbį vedantis asmuo pasirašo ir nurodo datą. Savanoriui pateikiama kopija.

Jei savanoris negali rašyti, nekurkite savavališko parašo pakaitalo. Naudokite Lietuvos nešališko liudininko sutikimo procedūrą.

Galutinė sveikų savanorių dokumentų patikra

Prieš pateikdami patikrinkite, ar sutikimo forma:

• nežada gydymo naudos
• naudoja faktinę dozę ir dozės didinimo planą
• tiksliai nurodo buvimo tyrimo centre ir stebėsenos naštą
• sutampa su protokolo reprodukciniais apribojimais
• aiškiai paaiškina išlaidų atlyginimą ir kompensaciją
• paaiškina nemokamą tiriamąjį vaistinį preparatą ir tyrimo sveikatos patikrinimus, kai taikoma
• aprašo asmens duomenų tvarkymą neatitikus atrankos kriterijų
• yra lietuvių kalba
• naudoja teisingą versiją ir parašų laukus

Galutinei tarpdokumentinei patikrai naudokite Lietuvos tiriamiesiems skirtų dokumentų kokybės patikros sąrašą.