Danmark CTIS Part II-dokumenttjekliste

Centrale Part II-dokumenter for Danmark

Rekrutteringsordninger og procedure for informeret samtykke

Obligatorisk. Når oplysningerne ikke fremgår fuldt ud af protokollen. Bilag I kræver en detaljeret beskrivelse af inklusion og rekruttering af forsøgspersoner. For Danmark kan den aktuelle Europa-Kommissions-template om rekruttering og informeret samtykkeprocedure anvendes, eller de samme krævede oplysninger kan placeres et andet accepteret sted. VMK's vejledning fra juni 2026 beskriver de danske tillæg.

Hvis patientjournaler anvendes til at identificere potentielle forsøgsdeltagere, skal de konkrete journaloplysninger, formålet, det omtrentlige antal journaler og den relevante tidsperiode beskrives. Det danske retsgrundlag for videregivelsen skal angives. Henvendelse til en potentiel deltager på baggrund af journaloplysninger må kun ske, hvis den behandlende sundhedsperson giver tilladelse. Hvis denne ikke kan kontaktes, kan ledelsen på behandlingsstedet give den tilladelse, som er beskrevet i den nationale vejledning.

Dokumentet skal også beskrive, hvem der giver den mundtlige information og modtager samtykket. I Danmark skal dette være en behørigt kvalificeret læge med dansk autorisation. Den samme læge giver den mundtlige information og modtager samtykket. Hvis lægen ikke er investigator, skal der foreligge en skriftlig aftale med investigator.

Sprog: Dansk eller engelsk kan anvendes til selve ansøgningsbeskrivelsen. Forsøgspersonrettede dokumenter udarbejdes på dansk til dansktalende deltagere, med validerede oversættelser til personer, som ikke forstår dansk.

Underskrevet ved CTIS-indsendelse: Der forventes ingen underskrift fra forsøgspersonen ved indsendelsen. Proceduredokumentet er normalt et ansøgningsdokument og ikke en blanket, som forsøgspersonen underskriver.

CTIS-kategori: Recruitment arrangements and informed consent procedure.

Template: Europa-Kommissionens Part II-template om rekruttering og informeret samtykkeprocedure. Version 2.0 er stærkt anbefalet på gennemgangsdatoen og er planlagt til fuld implementering 1. september 2026.

Den detaljerede danske samtykkeprocedure findes i guiden om deltagerinformation og informeret samtykke.

Rekrutteringsannoncer og invitationsmateriale

Betinget. Indsend annoncer og andet rekrutteringsmateriale, når det anvendes. Bilag I kræver kopier af annonceringsmateriale samt en beskrivelse af, hvordan henvendelser håndteres. De danske regler om patientjournaler gælder fortsat, hvis rekruttering tager udgangspunkt i journaloplysninger i stedet for offentlig annoncering.

Sprog: Den version, der faktisk anvendes over for danske deltagere, skal være forståelig for målgruppen. Hvis en ikke-dansk version anvendes til en person, som ikke forstår dansk, gælder samme krav til oversættelseskvalitet.

Underskrevet ved CTIS-indsendelse: Nej.

CTIS-kategori: Recruitment arrangements.

Deltagerinformation

Obligatorisk. For den relevante samtykkeprocedure. Indsend al information, som gives til forsøgspersonen eller en stedfortræder, før der træffes beslutning om deltagelse. Den danske deltagerinformation bør beskrive forsøget, procedurer, risici og belastninger, relevante alternativer, frivillighed, tilbagetrækning, godtgørelse og forsikring, kontaktoplysninger, behandling af personoplysninger, journaladgang, håndtering af biologiske prøver og andre forsøgsspecifikke forhold.

Danmark har særlige tekstkrav om direkte adgang til patientjournaler, Lægemiddelstyrelsens inspektionsadgang, internationale dataoverførsler, hvor relevant, og biologisk materiale. Hvis der er sandsynlighed for væsentlige helbredsmæssige fund, skal proceduren for tilbagemelding og forsøgspersonens ret til ikke at vide beskrives.

Sprog: Dansk til dansktalende forsøgspersoner. Hvis en forsøgsperson eller stedfortræder ikke forstår dansk, skal der foreligge en valideret skriftlig oversættelse til personens modersmål eller et andet sprog, som personen forstår i tilsvarende grad.

Underskrevet ved CTIS-indsendelse: Nej. Deltagerinformationen vurderes som et blankt, versionsstyret dokument.

CTIS-kategori: Subject information, informed consent form and informed consent procedure.

Samtykkeblanket

Obligatorisk. For den relevante population. Indsend den blanke samtykkeblanket sammen med deltagerinformationen. Når samtykket afgives, skal dokumentet være skriftligt, dateret og underskrevet af forsøgspersonen eller den relevante stedfortræder og af lægen, der gennemførte informationssamtalen, med forbehold for den særlige alternative underskriftsprocedure for en person, der ikke kan skrive.

VMK offentliggør CTR-specifikke standardblanketter til habile personer, forældremyndighedens indehavere, 15-17-årige sammen med deres forældre samt nærmeste pårørende sammen med en forsøgsværge. VMK opfordrer til at bruge dem. Blanketterne kan tilpasses med forsøgsspecifik information, dato og version. Hvis standardtekstfelterne ikke ændres, og sponsor bekræfter dette, oplyser VMK, at disse felter accepteres uden kommentarer.

Sprog: Dansk i den almindelige danske procedure, med validerede oversættelser, når det er nødvendigt for ikke-dansktalende forsøgspersoner eller stedfortrædere.

Underskrevet ved CTIS-indsendelse: Nej. Underskrifter indhentes, når samtykke afgives under forsøgets gennemførelse.

CTIS-kategori: Subject information and informed consent form.

Populationstilpasninger beskrives i guiderne om mindreårige, inhabile forsøgspersoner og stedfortrædende samtykke, akut inklusion og upartisk vidne.

Curriculum vitae for principal investigator

Obligatorisk. Bilag I kræver dokumentation for investigators kvalifikationer. VMK oplyser, at Danmark kræver CV for principal investigator på hvert dansk forsøgssted og ikke kræver CV'er for sub-investigators som en del af Part II.

CV'et bør dokumentere relevante faglige kvalifikationer, erfaring med kliniske forsøg, kendskab til Good Clinical Practice og relevant erfaring med patientbehandling.

Sprog: Dansk eller engelsk kan anvendes i CTIS, medmindre VMK i en konkret sag anmoder om andet.

Underskrevet ved CTIS-indsendelse: Følg den aktuelle EU-template og CTIS-kravene. Tilføj ikke et underskriftskrav, som ikke fremgår af den gældende template.

CTIS-kategori: Suitability of the investigator.

Template: Europa-Kommissionens Investigator Curriculum Vitae-template findes i EudraLex Volume 10.

Investigators interesseerklæring

Obligatorisk. Når det er nødvendigt for at opfylde oplysningerne om investigators egnethed efter bilag I. Økonomiske interesser eller institutionelle tilknytninger, som kan påvirke uvildigheden, skal oplyses. Europa-Kommissionen stiller en Part II-template til interesseerklæring til rådighed.

Underskrevet ved CTIS-indsendelse: Følg kravene i den aktuelle template.

CTIS-kategori: Suitability of the investigator.

Erklæring om forsøgsstedets egnethed

Obligatorisk. Bilag I kræver en begrundet skriftlig erklæring om, at hvert forsøgssted har egnede faciliteter, udstyr, personale og faglig ekspertise til forsøget. Erklæringen udstedes af klinik- eller institutionsledelsen eller en anden ansvarlig person efter det nationale system.

Underskrevet ved CTIS-indsendelse: Egnethedserklæringen er et institutionelt ansøgningsdokument. Brug Europa-Kommissionens aktuelle Site Suitability Form og de tilhørende underskriftskrav.

CTIS-kategori: Suitability of the facilities.

Template: Europa-Kommissionens Site Suitability Form.

Forsikring eller erstatningsordning

Obligatorisk. Som dækningsordning, mens støttedokumentet afhænger af den danske dækningsmodel. Sponsor er ansvarlig for, at der er relevant forsikrings- eller erstatningsdækning på alle danske forsøgssteder. Forsøgssteder kan være omfattet af Patienterstatningen eller af en særskilt forsikring.

Hvis de danske forsøgssteder er dækket af Patienterstatningen, kræver VMK ikke, at en selvstændig forsikringspolice uploades. Ansøgningsmaterialet skal angive, at de danske forsøgssteder er dækket af Patienterstatningen. Hvis et forsøgssted ikke er omfattet af ordningen, skal den separate ordning, der opfylder CTR's erstatningskrav, dokumenteres.

Underskrevet ved CTIS-indsendelse: Afhænger af det forsikrings- eller garantidokument, der anvendes.

CTIS-kategori: Proof of insurance cover or indemnification.

Økonomiske forhold og vederlag til forsøgspersoner

Obligatorisk. Bilag I kræver en kort beskrivelse af finansieringen af forsøget, betaling eller godtgørelse til forsøgspersoner og investigators eller forsøgssteder samt øvrige aftaler mellem sponsor og forsøgssted. VMK accepterer enten et udkast eller et endeligt forsøgsbudget i Part II. Hvis et udkast anvendes, er godkendelsen betinget af, at det endelige budget ikke afviger væsentligt fra den indsendte version.

Et udkast til Clinical Trial Agreement kan tilsvarende indsendes efter den danske Q&A-praksis, forudsat at den endelige aftale ikke afviger væsentligt, når VMK har accepteret denne fremgangsmåde.

For raske forsøgspersoner tillader den danske videnskabsetiske vejledning vederlag for ulempe baseret på den faktiske belastning, men vederlaget må ikke udformes sådan, at det på utilbørlig måde påvirker beslutningen om deltagelse. Guiden om raske forsøgspersoner forklarer konsekvenserne for deltagerinformationen.

Underskrevet ved CTIS-indsendelse: Følg den relevante aftale eller formular. Forsøgspersonen underskriver ikke beskrivelsen af vederlag alene, fordi den indgår i Part II.

CTIS-kategori: Financial and other arrangements.

Dokumentation for betaling af gebyr

Betinget. Efter bilag I, men normalt ikke som en dansk førstegangsupload før fakturering. Danmark opkræver ét samlet gebyr for Lægemiddelstyrelsen og VMK. Den videnskabsetiske myndighed oplyser, at gebyret betales til Lægemiddelstyrelsen senest én måned efter modtagelse af fakturaen. Den danske proces bør derfor ikke behandles som et krav om betaling før indsendelse, medmindre myndighedens aktuelle faktureringsproces for den konkrete ansøgning angiver andet.

CTIS-kategori: Proof of payment of fee, if applicable.

Erklæring om overholdelse af databeskyttelsesreglerne

Obligatorisk. Danmark kræver en sponsorerklæring om, at data i forsøget indsamles og behandles i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen og den danske databeskyttelseslov. VMK offentliggør en standardformulering på dansk og engelsk til dette formål.

Deltagerinformationen skal også indeholde forståelige oplysninger om databeskyttelse. Hvis data behandles eller overføres uden for Danmark, skal formålet beskrives. Ved overførsel uden for EU eller Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde skal de relevante tredjelande identificeres, og det skal forklares, at overførslen og behandlingen sker i overensstemmelse med GDPR kapitel V.

Underskrevet ved CTIS-indsendelse: Kravet er en sponsorerklæring i dossieret. Brug den aktuelle Kommissions- eller VMK-formulering frem for at oprette et nyt underskriftskrav for forsøgspersonen.

CTIS-kategori: Proof that data will be processed in compliance with Union law on data protection.

Oplysninger om overholdelse af reglerne for biologisk materiale

Betinget. Anvendes, når forsøget indsamler, opbevarer, overfører eller anvender biologisk materiale. Angiv typen og mængden af hver prøve pr. forsøgsperson, formålet, analyse- og opbevaringssted, opbevaringsperiode samt om materialet destrueres efter analyse eller ved forsøgets afslutning.

For materiale, der overføres eller opbevares uden for EU eller EØS, skal deltagerinformationen identificere de relevante lande og beskrive GDPR-forhold, når materialet genererer eller er knyttet til personoplysninger. Hvis der med rimelig sandsynlighed kan opstå væsentlige helbredsmæssige fund, skal den danske procedure for tilbagemelding og dokumentation af retten til ikke at vide indgå.

Europa-Kommissionen stiller en Part II-template til dokumentation af overholdelse af gældende regler for biologiske prøver til rådighed. VMK's nationale Part II-vejledning beskriver de danske tillæg.

Underskrevet ved CTIS-indsendelse: Ingen underskrift fra forsøgspersonen på selve overensstemmelsesbeskrivelsen. Et valgfrit delstudie eller særskilt samtykke til sekundær anvendelse håndteres gennem sin egen samtykkeprocedure.

CTIS-kategori: Compliance with applicable rules for biological samples, med de tilhørende forsøgspersonrettede dokumenter under samtykkeafsnittet.

Se guiden om sekundær anvendelse for afgrænsningen af fremtidig brug.

Dansk kontrol før indsendelse

Kontrollér før indsendelse, at:

• deltagerinformation og samtykkeblanketter er på dansk til den normale dansktalende population
• validerede oversættelser er udarbejdet, hvis en forsøgsperson eller stedfortræder ikke forstår dansk
• rekrutterings- og samtykkeproceduren identificerer en læge med dansk autorisation som den person, der giver den mundtlige information og modtager samtykket
• en delegeret samtykkelæge har en skriftlig aftale med investigator
• screening via patientjournal og reglerne for henvendelse svarer til de danske krav
• kun CV'er for principal investigators indgår, medmindre andet specifikt er krævet
• forsikringsdækningen er beskrevet korrekt for Patienterstatningen eller en separat forsikring
• databeskyttelsesteksten anvender den danske GDPR-erklæring og forklarer relevante udenlandske overførsler
• biologisk materiale er beskrevet med type, mængde, formål, sted, varighed og endelig håndtering
• alle populationsspecifikke samtykkedokumenter, som protokollen kræver, er medtaget
• samme dokument ikke er dubleret på tværs af CTIS-afsnit uden en klar grund

Danmark kvalitetstjek af deltagerdokumenter giver en afsluttende indholdsmæssig kontrol, når dokumentlisten er komplet.

Flere Danmark-guides

Gå tilbage til Danmark CTIS-hubben. Denne guide findes også i en engelsk version.