Danmark CTIS Part II samtykkekrav ved akut inklusion

Hvornår artikel 35 kan anvendes

Betinget. Og snævert afgrænset. VMK's vejledning om akutte forsøg kræver, at ansøgningen dokumenterer alle følgende elementer i artikel 35.

Situationen er reelt akut

Det skal være umuligt at indhente forudgående informeret samtykke på grund af en pludselig livstruende eller anden pludselig alvorlig medicinsk tilstand. Protokollen bør forklare, hvorfor interventionen ikke kan udsættes, og beskrive det relevante terapeutiske vindue.

Der er videnskabeligt grundlag for direkte klinisk relevant gevinst

Der skal være videnskabeligt grundlag for at forvente, at deltagelsen kan give en direkte klinisk relevant gevinst i form af en målbar forbedring af helbredet, reduktion af lidelse, forbedring af helbredstilstanden eller diagnosticering af forsøgspersonens tilstand.

Forudgående samtykke kan ikke indhentes inden for det terapeutiske vindue

Forsøgspersonen eller den relevante stedfortræder kan ikke nå at modtage den fulde forudgående information og afgive samtykke inden den nødvendige intervention.

Ingen kendt tidligere indsigelse

Investigator må ikke være bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har modsagt sig deltagelse i forsøget. Dansk praksis kræver, at protokollen beskriver, hvordan tidligere indsigelser kontrolleres, for eksempel gennem relevante oplysninger i patientjournalen.

Forsøget vedrører direkte den akutte tilstand

Forsøget skal være direkte relateret til den tilstand, der udløser den akutte situation, og være af en type, som kun kan gennemføres i denne akutte setting. Artikel 35 kan ikke bruges som en generel genvej, når en almindelig prospektiv samtykkeprocedure er mulig.

Risiko og belastning er minimale sammenlignet med standardbehandling

Forsøget skal medføre minimal yderligere risiko og belastning sammenlignet med standardbehandlingen af den akutte tilstand. VMK forventer en realistisk risikovurdering, som beskriver forskellen mellem forsøgsforløbet og normal behandling, og hvordan yderligere belastninger minimeres.

Hvis mindreårige eller inhabile voksne inkluderes, skal ansøgningen også opfylde CTR's særlige beskyttelseskrav for disse populationer.

Hvad Part II-ansøgningen bør beskrive

Afsnittet om akut samtykke bør forklare:

• den medicinske nødsituation og det terapeutiske vindue
• hvorfor forudgående information og samtykke ikke kan indhentes
• hvorfor forsøget ikke kan gennemføres uden for den akutte situation
• den forventede direkte klinisk relevante gevinst
• sammenligningen af risiko og belastning med standardbehandling
• hvordan tidligere indsigelser kontrolleres
• hvordan den akutte situation identificeres og dokumenteres
• hvilke kategorier af forsøgspersoner der kan inkluderes
• hvilke stedfortrædere der gælder for hver kategori
• hvornår og hvordan efterfølgende samtykke søges
• hvordan hvert forsøg på at indhente efterfølgende samtykke dokumenteres
• hvad der sker, hvis efterfølgende samtykke afslås eller ikke kan indhentes

Danske stedfortrædere efter forsøgspersonkategori

Danmark fastlægger den relevante stedfortræder efter forsøgspersonens kategori.

Voksen uden handleevne og uden relevant værgemål. Efterfølgende stedfortrædende samtykke indhentes fra både nærmeste pårørende og forsøgsværgen. Samtykket er først gyldigt, når skriftligt samtykke fra begge er indhentet.

Mindreårig. Samtykke indhentes fra forældremyndighedens indehaver eller indehavere. Ved fælles forældremyndighed skal begge samtykke. Hvis en 15-17-årig er i stand til at samtykke på det tidspunkt, hvor samtykket søges, indhentes også den unges eget samtykke. Hvis den unge senere genvinder evnen til at samtykke, indhentes dette samtykke derefter.

Voksen under værgemål. Værgen kan afgive samtykke, hvis værgemålets omfang omfatter kompetence til at samtykke til deltagelse i forskning.

Forsøgsværgen er en uafhængig læge, som beskytter forsøgspersonens interesser og har relevant fagkendskab. VMK's vejledning om akutte forsøg angiver, at forsøgsværgen ikke må være en del af forsøgsteamet eller på anden måde have modstridende interesser.

Efterfølgende samtykke efter akut inklusion

Obligatorisk. Efter inklusion uden forudgående samtykke skal informeret samtykke til fortsat deltagelse søges så hurtigt som muligt og uden unødig forsinkelse hos forsøgspersonen eller den relevante stedfortræder.

Der findes ikke ét fast dansk antal timer, som passer til alle akutte forsøg. Sponsor bør beskrive, hvordan kravet opfyldes i det faktiske kliniske forløb, og give et estimat for, hvornår samtykkeproceduren påbegyndes for de forskellige forsøgspersonkategorier.

Der skal gives både skriftlig og mundtlig information. Forsøgspersonen eller stedfortræderen skal have mulighed for at stille spørgsmål og få passende tid til at overveje beslutningen under hensyn til de kliniske omstændigheder.

Den almindelige danske regel om personen, der giver den mundtlige information, gælder også. Informations- og samtykkeproceduren varetages af en behørigt kvalificeret læge med dansk autorisation, og den samme læge giver den mundtlige information og modtager samtykket.

Hvis samtykke afslås eller ikke kan indhentes

Hvis efterfølgende samtykke ikke indhentes, kan forsøgspersonen ikke fortsætte i det kliniske forsøg. Fra dette tidspunkt skal forsøgsbehandling, forsøgsspecifikke aktiviteter og ny dataindsamling stoppe. Ny adgang til patientjournalen med henblik på indsamling af forsøgsdata ophører også.

VMK's vejledning angiver, at data indsamlet frem til det tidspunkt, hvor samtykke afslås eller ikke kan indhentes, fortsat kan anvendes inden for den gældende CTR- og databeskyttelsesramme. Forsøgspersonen eller stedfortræderen bør informeres om muligheden for at gøre indsigelse mod brugen af allerede indsamlede data efter databeskyttelsesreglerne.

Protokollen og Part II-materialet bør beskrive denne procedure, før forsøget starter.

Sprog og dokumentpakke

Udarbejd information til forsøgspersoner og stedfortrædere i den akutte procedure på dansk til den almindelige danske population. Tilføj validerede oversættelser, når en forsøgsperson eller stedfortræder ikke forstår dansk.

Dokumentpakken kan kræve særskilt information og samtykkeblanketter til:

• en forsøgsperson, som genvinder handleevnen
• nærmeste pårørende
• forsøgsværge
• forældremyndighedens indehaver eller indehavere
• en habil 15-17-årig
• værge, hvor relevant

Brug guiden om inhabile forsøgspersoner og guiden om mindreårige for den underliggende stedfortrædende samtykkelogi. Gå tilbage til Danmark CTIS-hubben for øvrige Part II-krav. Denne guide findes også i en engelsk version.