Danmark CTIS Part II-guides

Hvilken dansk CTIS-guide skal du bruge?

Danmark CTIS Part II-dokumenttjekliste

Brug denne først til at identificere de Part II-dokumenter, der normalt skal indgå i den danske ansøgning, hvilke dokumenter der kun er relevante i bestemte situationer, og hvilke nationale formularer eller erklæringer der gælder.

Læs Danmark CTIS Part II-dokumenttjeklisten

Danmark krav til deltagerinformation og informeret samtykke

Brug denne til den primære danske deltagerinformation og samtykkeerklæring, herunder sprog, underskrifter, journaladgang, databeskyttelse og biologiske prøver.

Læs guiden om dansk deltagerinformation og informeret samtykke

Danmark kvalitetstjek af patientrettede dokumenter

Brug denne før indsendelse til at kontrollere overensstemmelse med protokollen, dansk samtykkelogi, oversættelser, databeskyttelsestekst, biologiske prøver, versionsstyring og dækning af relevante populationer.

Læs Danmark kvalitetstjek af patientrettede dokumenter

Danmark samtykkekrav for raske forsøgspersoner

Brug denne, når raske forsøgspersoner rekrutteres, og informationspakken skal beskrive manglende terapeutisk gevinst, belastning, vederlag og andre forhold, der er særlige for raske forsøgspersoner.

Læs guiden om samtykke for raske forsøgspersoner i Danmark

Danmark samtykkekrav for mindreårige

Brug denne til børn og unge, herunder samtykke fra forældremyndighedens indehaver, alderssvarende information, proceduren for 15-17-årige og nyt samtykke, når forsøgspersonen bliver myndig.

Læs guiden om samtykke for mindreårige i Danmark

Danmark krav til stedfortrædende samtykke for inhabile forsøgspersoner

Brug denne til voksne, som ikke kan afgive gyldigt informeret samtykke, herunder de danske roller for nærmeste pårørende, forsøgsværge og værge.

Læs guiden om inhabile forsøgspersoner og stedfortrædende samtykke

Danmark samtykkekrav ved akut inklusion

Brug denne, når inklusion i en akut situation uden forudgående samtykke efter CTR artikel 35 planlægges. Danmark har detaljeret national vejledning om betingelserne og den efterfølgende samtykkeprocedure.

Læs guiden om akut inklusion og samtykke i Danmark

Danmark krav ved samtykke med upartisk vidne

Brug denne, når en forsøgsperson eller stedfortræder kan samtykke, men ikke kan skrive, og samtykket derfor skal dokumenteres efter den alternative procedure med et upartisk vidne.

Læs guiden om upartisk vidne ved samtykke i Danmark

Danmark krav til samtykke ved graviditetsopfølgning

Brug denne, når protokollen eller sikkerhedsplanen omfatter graviditetsopfølgning. Guiden skelner mellem opfølgning af en gravid forsøgsperson og indsamling af oplysninger om en gravid partner.

Læs guiden om graviditetsopfølgning i Danmark

Danmark krav til samtykke ved sekundær anvendelse

Brug denne ved forskningsmæssig anvendelse af data eller biologisk materiale uden for hovedprotokollen, valgfrie delstudier, overskydende prøvemateriale og uspecificeret fremtidig forskning.

Læs guiden om sekundær anvendelse og samtykke i Danmark

De vigtigste danske forskelle

Den videnskabsetiske vurdering varetages af VMK sammen med Lægemiddelstyrelsen via CTIS. Danmark har ikke indført en særskilt national CTR-tjekliste, der erstatter bilag I. Sponsor skal derfor anvende CTR-dossierstrukturen sammen med VMK's nationale Part II-vejledning. Danmark Part II-dokumenttjeklisten omsætter denne kombination til et praktisk ansøgningssæt.

Ved informeret samtykke kræver Danmark, at den mundtlige informationssamtale og modtagelsen af samtykket varetages af en behørigt kvalificeret læge med dansk autorisation. Hvis lægen ikke er investigator, skal der foreligge en skriftlig aftale om delegation. Den samme læge skal give informationen og modtage samtykket. Guiden om dansk deltagerinformation og samtykke forklarer konsekvenserne for dokumentation og underskrifter.

VMK offentliggør særlige CTR-samtykkeblanketter til habile voksne, forældremyndighedens indehavere, 15-17-årige sammen med deres forældre samt nærmeste pårørende sammen med en forsøgsværge. VMK opfordrer til brug af standardblanketterne og oplyser, at en blanket, der ikke følger standarden, kan være vanskeligere at godkende. Der er tale om anbefalede nationale blanketter, ikke om én samtykkeprocedure, der passer til alle forsøg.

Den danske Part II-vejledning er særligt detaljeret om adgang til patientjournaler og biologisk materiale. Hvis journaloplysninger bruges til screening eller rekruttering, skal ansøgningen beskrive de konkrete oplysninger, formålet, det omtrentlige antal journaler og den relevante tidsperiode. Henvendelse på baggrund af journaloplysninger kræver desuden tilladelse fra den behandlende sundhedsperson eller, i den beskrevne undtagelsessituation, ledelsen på behandlingsstedet. Hvis der indsamles prøver, skal deltagerinformationen blandt andet beskrive prøvetype og mængde, formål, analyse- og opbevaringssted, opbevaringsperiode, destruktion og relevante overførsler.

Andre sprogversioner

Denne guidehub findes også på engelsk.