Danmark CTIS Part II krav ved informeret samtykke med upartisk vidne

Hvornår et upartisk vidne anvendes

Betinget. Brug vidneproceduren i CTR artikel 29, når forsøgspersonen eller den retligt udpegede repræsentant er i stand til at træffe den informerede beslutning, men ikke kan skrive samtykket på normal måde.

Et upartisk vidne må ikke bruges som erstatning for en retligt udpeget repræsentant, når forsøgspersonen mangler beslutningskompetence. Det er to forskellige procedurer. Brug guiden om inhabile forsøgspersoner og stedfortrædende samtykke, når problemet er manglende handleevne og ikke manglende evne til at skrive.

Akut inklusion uden forudgående samtykke reguleres tilsvarende af artikel 35 og ikke af vidnereglen. Brug guiden om akut inklusion i den situation.

Hvad Part II-proceduren bør beskrive

Bilag I kræver relevante oplysninger, når samtykke i nærværelse af et upartisk vidne planlægges. Beskriv:

• hvorfor forsøgspersonen eller repræsentanten ikke kan anvende den normale skriftlige underskriftsprocedure
• hvilken alternativ metode der anvendes til at afgive og registrere samtykket
• hvordan det upartiske vidne udvælges
• hvordan vidnet er til stede under samtykkeproceduren
• hvad der dokumenteres i kildedokumentationen
• hvordan den endelige samtykkeblanket eller registrering af samtykket opbevares

Europa-Kommissionens CTR Q&A angiver, at detaljerne i processen skal dokumenteres, og at samtykkedokumentet skal opbevares som dokumentation.

Vidnets underskrift og datering

Obligatorisk. Når denne procedure anvendes. Efter artikel 29 underskriver og daterer vidnet dokumentet om informeret samtykke, når forsøgspersonen eller repræsentanten ikke er i stand til at skrive, og samtykket derfor afgives og registreres ved passende alternative midler.

Den person, der gennemfører informationssamtalen, underskriver og daterer også samtykket. I Danmark skal denne person være en behørigt kvalificeret læge med dansk autorisation. Den samme læge giver den mundtlige information og modtager samtykket. Hvis lægen ikke er principal investigator, kræves en skriftlig aftale med investigator.

Forsøgspersonen eller repræsentanten skal modtage en kopi af det dokument eller den registrering, hvorved det informerede samtykke blev afgivet.

Hvem kan være upartisk vidne?

CTR kræver et upartisk vidne, men fastsætter ikke en særskilt dansk profession eller national vidneblanket i VMK's aktuelle CTR-bibliotek over samtykkeblanketter. Den sikreste Part II-fremgangsmåde er at definere vidnet som en person, der er uafhængig af beslutningen og kan bevidne, at den alternative samtykkeprocedure blev gennemført som beskrevet.

Udpeg ikke en person, hvis rolle skaber en interessekonflikt i forhold til forsøgspersonens interesser. Ansøgningen bør gøre begrundelsen for vidnets upartiskhed forståelig for den videnskabsetiske vurdering.

Deltagerinformationen er stadig påkrævet

Vidneproceduren ændrer, hvordan samtykket dokumenteres. Den fjerner ikke informationskravene.

Forsøgspersonen eller repræsentanten skal fortsat modtage forståelig skriftlig information og den mundtlige informationssamtale. Der bør gives tilstrækkelig tid til at overveje deltagelsen, og forståelsen skal kontrolleres.

Hvis personen ikke forstår dansk, gælder den danske oversættelsesregel også. Deltagerinformation og samtykkeblanket skal foreligge i validerede skriftlige oversættelser til et sprog, som personen forstår i tilsvarende grad, og der skal arrangeres passende sproglig støtte til den mundtlige information.

Tidspunkt for indsendelse

Den vidnetilpassede samtykkeblanket og procedure indsendes blanke i Part II, når det forventes, at proceduren skal anvendes. De faktiske underskrifter fra forsøgsperson, vidne og læge indhentes under forsøgets gennemførelse, når samtykket afgives.

Hvis behovet opstår uventet efter godkendelsen, skal det vurderes, om de godkendte dokumenter og proceduren allerede tillader de alternative midler. Hvis ikke, skal den relevante ændringsprocedure i CTIS fastlægges, før en ny samtykkeprocedure implementeres, medmindre en akut sikkerhedssituation kræver andet.

Gå tilbage til Danmark CTIS-hubben for hele landeguidesættet. Denne guide findes også i en engelsk version.