Danmark CTIS Part II krav til deltagerinformation og informeret samtykke

Sprog- og oversættelseskrav

Obligatorisk. Dansk er nationalsprog for den almindelige danske forsøgspersonrettede procedure. Forsøgspersonen skal modtage information, som vedkommende kan forstå.

Hvis en potentiel forsøgsperson eller stedfortræder ikke forstår dansk, kræver VMK en valideret skriftlig oversættelse af både deltagerinformationen og samtykkeblanketten til personens modersmål eller et andet sprog, som personen forstår i tilsvarende grad. VMK beskriver validering som en bekræftelse af, at oversættelsen forstås som tilsigtet.

Den mundtlige informationssamtale skal også fungere sprogligt. Den kan efter omstændighederne understøttes af en autoriseret tolk eller en anden person, der behersker det relevante sprog. VMK nævner som eksempler den informerende læge, andet forsøgspersonale eller en pårørende afhængigt af den konkrete situation. Investigator har fortsat ansvaret for at sikre, at forsøgspersonen forstår informationen. Sponsor har ansvaret for oversættelsen.

Hvad den danske deltagerinformation bør indeholde

Deltagerinformationen skal forklare forsøget kort og klart i et sprog, som en lægperson kan forstå. Det præcise indhold afhænger af forsøget, men den normale pakke bør beskrive:

• forsøgets formål og karakter
• hvad deltagelsen indebærer, og hvor længe den varer
• forsøgsprocedurer og ekstra procedurer i forhold til almindelig behandling
• forudsigelige risici, bivirkninger, ubehag og belastninger
• forventede gevinster, herunder en tydelig angivelse, hvis der ikke forventes direkte helbredsmæssig gevinst
• tilgængelige behandlingsalternativer, hvor relevant
• frivillig deltagelse og retten til at sige nej eller trække sig uden ulempe
• hvad der sker, hvis deltagelsen eller forsøgsbehandlingen ophører
• graviditet, prævention og reproduktive restriktioner, hvor relevant
• vederlag, godtgørelse og den relevante erstatnings- eller forsikringsordning
• kontaktpersoner ved spørgsmål om forsøget og forsøgspersonens rettigheder
• behandling af personoplysninger, journaladgang og fortrolighed
• indsamling, analyse, overførsel, opbevaring og destruktion af biologiske prøver, hvor relevant
• håndtering af væsentlige helbredsmæssige fund, når sådanne fund med rimelig sandsynlighed kan opstå
• adgang til forsøgsresultater som krævet efter CTR

Informationen bør ikke blot gentage protokoltekst. Den skal forklare, hvad protokollen betyder for en dansk forsøgsperson.

Dansk formulering om adgang til patientjournaler

Obligatorisk. Når patientjournaler tilgås under forsøget. Danmark kræver, at deltagerinformationen forklarer, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator kan indhente og behandle nødvendige helbredsoplysninger fra forsøgspersonens patientjournal og systemer, der supplerer journalen, når det er nødvendigt for gennemførelse af forsøget samt påkrævet kvalitetskontrol og monitorering.

Informationen skal også angive, at Lægemiddelstyrelsens inspektører kan få adgang til nødvendige helbredsoplysninger i patientjournaler som led i inspektion af det kliniske forsøg. Hvis relevant skal det forklares, at udenlandske lægemiddelmyndigheder kan indhente helbredsoplysninger fra journaler, når det er nødvendigt til kvalitetskontrol i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse.

Betinget. Hvis protokollen planlægger journalbaseret opfølgning efter, at en forsøgsperson er udtrådt af forsøget, skal deltagerinformationen forklare omfanget og betingelserne for, at sponsor, sponsors repræsentanter og investigator fortsat kan indhente helbredsoplysninger. Ansøgningen skal også begrunde formålet med denne opfølgning.

Hvis patientjournaler anvendes før samtykke til screening og identifikation af potentielle deltagere, kræver rekrutteringsbeskrivelsen særskilte danske oplysninger. Danmark Part II-dokumenttjeklisten beskriver denne procedure.

Indhold om databeskyttelse

Obligatorisk. Dossieret skal angive, at data i forsøget indsamles og behandles i overensstemmelse med databeskyttelsesforordningen og den danske databeskyttelseslov. VMK stiller en standardformulering til sponsorerklæringen til rådighed.

Deltagerinformationen skal præsentere relevante oplysninger om privatliv og registreredes rettigheder på en måde, som forsøgspersonen kan forstå. Den dataansvarlige har ansvaret for oplysningspligten efter GDPR og det underliggende retsgrundlag. Det videnskabsetiske samtykke til deltagelse i forsøget er ikke det samme som et GDPR-samtykke til behandling af personoplysninger.

Betinget. Hvis data behandles eller overføres uden for Danmark, skal formålet med hver relevant behandling eller overførsel forklares. Hvis data overføres til lande uden for EU eller EØS, skal landene identificeres, og det skal angives, at overførsel og behandling sker i overensstemmelse med GDPR kapitel V.

VMK accepterer ikke, at den primære samtykkeblanket til forsøgsdeltagelse bruges til at regulere almindelige databeskyttelsesretlige forhold. Hvis den dataansvarlige i en situation, hvor det er retligt relevant, alligevel anvender et særskilt GDPR-samtykke, skal dette holdes tydeligt adskilt fra CTR-samtykket til forsøget.

Biologiske prøver og væsentlige helbredsmæssige fund

Betinget. Hvis der indsamles biologisk materiale, bør deltagerinformationen angive:

• hvilke typer biologisk materiale der indsamles
• hvor mange prøver eller hvor meget materiale der indsamles pr. forsøgsperson
• formålet med hver prøvetype
• hvor materialet analyseres
• hvor og hvor længe materialet opbevares
• formålet med opbevaringen
• om materialet destrueres efter analyse eller ved forsøgets afslutning
• relevante overførsler uden for Danmark og, for tredjelande, de relevante oplysninger om dataoverførsel

Hvis allerede arkiveret biologisk materiale anvendes som en del af det godkendte forsøg, skal forsøgspersonen informeres om anvendelsen. VMK angiver, at et særskilt samtykke alene til brugen af allerede indsamlet eller arkiveret materiale ikke er påkrævet af den grund, når anvendelsen er en del af forsøget.

Betinget. Når der med rimelig sandsynlighed kan opstå nye væsentlige helbredsmæssige fund, skal muligheden for sådanne fund og den danske procedure for tilbagemelding forklares. En forsøgsperson, der ikke ønsker at modtage relevante væsentlige fund, skal informeres om konsekvenserne og anvende den særskilte blanket om retten til ikke at vide. VMK anbefaler de nationale CTR-samtykkeblanketter og tillægget om retten til ikke at vide i denne situation.

Valgfrie delstudier og fremtidig forskning behandles ikke ens. Guiden om sekundær anvendelse forklarer, hvornår en særskilt deltagerinformation og samtykkeblanket til et delstudie hører til i Part II, og hvornår materiale til fremtidig anvendelse ligger uden for VMK's Part II-godkendelse.

Samtykkeblanket, underskrifter og datering

Obligatorisk. Når samtykket afgives, ikke ved CTIS-indsendelsen. Den blanke samtykkeblanket indsendes i Part II. Den er ikke underskrevet af forsøgspersonen ved ansøgningstidspunktet.

Når samtykket indhentes, kræver CTR artikel 29, at samtykket er skriftligt, dateret og underskrevet af forsøgspersonen eller den relevante stedfortræder og af den person, der gennemfører informationssamtalen. I Danmark betyder den nationale regel, at denne person er den behørigt kvalificerede læge med dansk autorisation, som også modtager samtykket.

Forsøgspersonen eller stedfortræderen skal modtage en kopi af det dokument eller den registrering, hvorved samtykket blev afgivet. Der skal gives tilstrækkelig tid til at træffe beslutningen, og forståelsen bør kontrolleres under informationssamtalen.

VMK offentliggør særlige CTR-samtykkeblanketter og opfordrer til at bruge dem. Vælg den blanket, der passer til forsøgspersonkategorien. Brug ikke blanketten til en habil voksen til en stedfortrædende samtykkeprocedure alene, fordi den er lettere at tilpasse.

Populationstilpasninger

Den almindelige deltagerinformation og samtykkeblanket til en habil voksen er ikke tilstrækkelig til alle populationer.

For børn og unge skal guiden om mindreårige i Danmark bruges. Den forklarer samtykke fra forældremyndighedens indehaver, alderssvarende information og det ekstra eget samtykke, som habile 15-17-årige skal afgive.

For en voksen uden handleevne skal guiden om inhabile forsøgspersoner og stedfortrædende samtykke bruges. Danmark kan kræve både nærmeste pårørende og forsøgsværge eller en værge, når værgemålet omfatter samtykke til forskning.

Ved inklusion uden forudgående samtykke i en reel akut medicinsk situation skal guiden om akut inklusion bruges. Artikel 35 er en snæver undtagelse med en detaljeret dansk procedure for efterfølgende samtykke.

Hvis en forsøgsperson kan samtykke, men ikke kan skrive, skal guiden om upartisk vidne bruges.

Ved graviditets- og partneropfølgning skal guiden om graviditetsopfølgning bruges, fordi VMK skelner mellem en gravid partner, som alene afgiver opfølgningsdata, og en gravid partner, som bliver forsøgsperson.

Flere Danmark-guides

Gå tilbage til Danmark CTIS-hubben. Denne guide findes også i en engelsk version.