Danmark CTIS Part II krav til samtykke ved sekundær og fremtidig anvendelse

Sekundær forskningsmæssig anvendelse af forsøgsdata uden for protokollen

Betinget. Hvis forsøget indhenter samtykke efter CTR artikel 28, stk. 2, til forskningsmæssig anvendelse af en forsøgspersons data uden for protokollens formål og rammer, kræver VMK, at forsøgspersonen eller stedfortræderen informeres om, at dette samtykke kan trækkes tilbage.

Informationen og samtykket til denne sekundære dataanvendelse skal indhentes på en særskilt samtykkeblanket adskilt fra hovedforsøgets samtykke. Et valgfrit ja eller nej til sekundær dataanvendelse bør ikke placeres i hovedsamtykkeblanketten, som om det var en del af samtykket til forsøgsdeltagelse.

Det særskilte samtykke til dataanvendelse erstatter ikke den dataansvarliges forpligtelser efter GDPR og den danske databeskyttelseslov.

Valgfrit delstudie som er en defineret del af forsøget

Betinget. Og inden for Part II. Et valgfrit delstudie med biologisk materiale kan stadig være en del af det kliniske forsøg, når forskningsformålet og analyserne er tilstrækkeligt definerede, aktiviteten er integreret i forsøget og ligger inden for forsøgets godkendte formål og endepunkter.

VMK angiver, at denne type valgfrie delstudie ligger inden for komitéens godkendelseskompetence. Hoveddeltagerinformationen bør omtale det valgfrie delstudie, men delstudiet bør have sin egen deltagerinformation og samtykkeblanket. Indsend dokumenterne i CTIS, så de er dækket af Part II-godkendelsen.

Det særskilte delstudiemateriale bør forklare prøvetype og mængde, formål, analyser, opbevaring, overførsler, mulige helbredsmæssige fund og konsekvenser ved tilbagetrækning.

Overskydende materiale fra prøver, der allerede er indsamlet til forsøget

Betinget. Danmark har en særlig fremgangsmåde, når overskydende materiale fra forsøgsprøver skal opbevares efter forsøgets afslutning til uspecificeret fremtidig forskning, som ikke er en del af den aktuelle protokol.

VMK's Part II-godkendelse omfatter ikke uspecificeret fremtidig forskning. Sponsor kan beskrive opbevaringen i hoveddeltagerinformationen eller i en særskilt information om fremtidig forskning uden for VMK's godkendelse. Hoveddeltagerinformationen skal under alle omstændigheder tydeligt angive, at overskydende materiale gemmes til fremtidig forskning, om opbevaringen er valgfri og henvise til den særskilte information, hvis den bruges.

VMK tillader et særligt fravalgsfelt nederst på hovedsamtykkeblanketten til dette formål. Modellen er et fravalg af opbevaring og ikke et særskilt bekræftende ja eller nej til den fremtidige forskning i hovedforsøgets samtykkeblanket. VMK angiver, at komitéen ikke godkender andre samtykkefelter om fremtidig forskning i hovedsamtykkeblanketten.

Deltagerinformationen bør angive, hvor længe det overskydende materiale opbevares. Hvis materialet opbevares i Danmark, anbefaler VMK at forklare, at et senere forskningsprojekt, der anvender materialet, normalt skal anmeldes til en videnskabsetisk komité, og at nyt samtykke er udgangspunktet, selv om komitéen kan tillade forskning uden nyt samtykke, når de retlige betingelser for dispensation er opfyldt.

Hvis materialet skal opbevares eller anvendes i udlandet til uspecificeret fremtidig forskning, anbefaler VMK at forklare, hvilke regler der gælder for den senere forskning, om nyt samtykke vil blive indhentet, om en videnskabsetisk komité eller tilsvarende institutionel komité skal vurdere projektet, og hvordan GDPR fortsat overholdes.

Ekstra biologisk materiale indsamlet specifikt til uspecificeret fremtidig forskning

Uden for VMK's Part II-godkendelse. Når aktiviteten ikke er en del af det definerede forsøg. Dette adskiller sig fra overskydende forsøgsprøver. Hvis ekstra prøver indsamles specifikt med henblik på opbevaring til fremtidig forskning, som ikke er tilstrækkeligt defineret som en del af den aktuelle protokol, angiver VMK, at aktiviteten ligger uden for komitéens godkendelseskompetence og ikke bliver dækket af Part II-godkendelsen.

VMK anbefaler, at selvstændig information og samtykkedokumenter til denne fremtidige forskning udelades af Part II, så de ikke fejlagtigt fremstår som godkendt i CTIS.

Ekstra prøver til uspecificeret fremtidig forskning kræver særskilt information og samtykkemateriale, hvor det tydeligt fremgår, at udtagningen er frivillig. Hvis materialet indsendes i CTIS, kræver VMK, at det angiver, at det ikke er godkendt af VMK. VMK anbefaler desuden at beskrive senere forskning og etisk vurdering, GDPR og relevante tredjelandsoverførsler samt planlagte genanalyser og mulige helbredsfund, hvor det er relevant.

Tilbagetrækning og forholdet til deltagelse i hovedforsøget

Hold valgene uafhængige, når den valgfrie aktivitet reelt er valgfri. En forsøgsperson bør kunne sige nej til et valgfrit delstudie eller sekundær forskningsmæssig anvendelse uden at blive fremstillet som om personen afviser hovedforsøget, medmindre protokollen og de godkendte betingelser gør aktiviteten nødvendig for forsøget.

Ved sekundær dataanvendelse efter artikel 28, stk. 2, skal forsøgspersonen informeres om, at det særskilte samtykke kan trækkes tilbage.

Ved overskydende biologisk materiale skal den Danmark-specifikke fravalgsmulighed og konsekvenserne af at anvende den beskrives. Der bør ikke loves destruktion eller virkninger af tilbagetrækning, som er i konflikt med materiale, der allerede er anvendt, lovpligtige opbevaringskrav eller et senere forskningsprojekts lovlige behandling.

Deling og international overførsel

For data eller biologisk materiale, der sendes til udlandet, skal formål og destination identificeres på det niveau, den danske vejledning kræver. Hvis personoplysninger overføres til lande uden for EU eller EØS, skal overholdelse af GDPR kapitel V beskrives.

For materiale, der er bestemt til senere uspecificeret forskning i udlandet, skal den fremtidige ramme for videnskabsetisk vurdering og samtykke forklares frem for blot at angive, at sponsor kan anvende prøver globalt.

Væsentlige helbredsmæssige fund

Hvis de planlagte analyser med rimelig sandsynlighed kan føre til nye væsentlige helbredsmæssige fund, skal ansøgningen og deltagerinformationen indeholde en dansk procedure for tilbagemelding. Forsøgspersonen bør informeres om, hvornår relevante fund kan blive tilbagemeldt. En forsøgsperson, som vælger ikke at modtage sådanne fund, bør anvende den særskilte blanket om retten til ikke at vide efter at være informeret om konsekvenserne.

Dette kan være særligt relevant ved genomiske eller andre brede analyser. Danmark kvalitetstjek af deltagerdokumenter giver en afsluttende kontrol af prøve-, databeskyttelses- og samtykkelogikken. Gå tilbage til Danmark CTIS-hubben for hele guidesættet. Denne guide findes også i en engelsk version.