Danmark CTIS Part II samtykke og tilsagn for mindreårige

Børn under 15 år

Obligatorisk. Samtykke indhentes fra forældremyndighedens indehaver eller indehavere. Når forældremyndigheden er fælles, beskriver den danske CTR-specifikke vejledning, at begge forældremyndighedsindehavere afgiver det stedfortrædende samtykke. VMK offentliggør også en CTR-samtykkeblanket til forældremyndighedens indehavere samt en fuldmagtsblanket vedrørende forældremyndighed.

Barnet skal informeres og inddrages i det omfang, alder og modenhed tillader. Dansk videnskabsetisk vejledning angiver, at barnets egne tilkendegivelser skal tillægges betydning, når de er relevante, og at forældrenes samtykke ikke giver adgang til at gennemføre forskning mod barnets vilje. Modstand kan udtrykkes både mundtligt og gennem adfærd eller fysisk modstand.

Udarbejd alderssvarende skriftlig information, når barnet er i stand til at forstå den. Den mundtlige forklaring skal også tilpasses barnet. I kliniske lægemiddelforsøg under CTR skal den person, som varetager den egentlige samtykkeprocedure, fortsat opfylde det danske krav om at være en behørigt kvalificeret læge med dansk autorisation.

Barnets tilsagn eller accept erstatter ikke det retligt krævede samtykke fra forældremyndighedens indehaver.

15-17-årige

Obligatorisk. En habil forsøgsperson på 15-17 år skal modtage både skriftlig og mundtlig information, som er tilpasset den unges alder og forståelse.

Efter den danske regel for lægemiddelforsøg, som VMK beskriver, afgiver en habil 15-17-årig selv samtykke til deltagelse sammen med samtykke fra den eller de personer, der har forældremyndigheden. VMK offentliggør en særlig CTR-samtykkeblanket til 15-17-årige og forældremyndighedens indehavere.

Hvis en 15-17-årig midlertidigt er uden handleevne, for eksempel ved bevidstløshed i et akut forsøg, kan den relevante stedfortrædende procedure via forældrene anvendes. Når den unge senere bliver i stand til at modtage information og samtykke, skal den unges eget samtykke indhentes.

Ved lægemiddelforsøg under CTR bør undtagelser fra den generelle danske forskningsvejledning om visse ikke-indgribende projekter ikke anvendes, medmindre VMK udtrykkeligt har bekræftet, at undtagelsen gælder for det konkrete CTR-forsøg. Den CTR-specifikke procedure og de godkendte Part II-dokumenter styrer samtykkeprocessen.

Dokumentpakke til forældre og mindreårige

Part II-pakken bør normalt omfatte:

• deltagerinformation til forældre eller forældremyndighedens indehaver
• den relevante samtykkeblanket til forældremyndighedens indehaver
• alderssvarende information til yngre børn, som kan forstå den
• særskilt deltagerinformation til 15-17-årige, når denne aldersgruppe inkluderes
• særskilt samtykkeblanket til 15-17-årige sammen med proceduren for forældresamtykke
• fuldmagt vedrørende forældremyndighed, når den godkendte danske procedure anvender den
• oversatte versioner, når barnet, den unge eller en forælder ikke forstår dansk

Det præcise sæt skal følge protokollens aldersgrupper. Undgå at oprette vilkårlige aldersintervaller, som ikke svarer til, hvordan forsøget kommunikerer risici og procedurer.

Information til den mindreårige

Informationen til den mindreårige skal beskrive de samme reelle forhold i forsøget som forældreinformationen, men på et alderssvarende niveau. Forklar, hvad der skal ske, hvad der kan gøre ondt eller være ubehageligt, hvor længe besøg varer, om der tages prøver, hvilke valg barnet kan træffe, og hvem barnet kan tale med.

Til ældre mindreårige bør forsøgsbehandling, randomisering, væsentlige risici, prævention hvor relevant, databeskyttelse, prøver og udtræden forklares på en måde, der respekterer den unges stigende evne til selv at træffe beslutninger.

Forældreinformationen skal desuden tydeliggøre den retlige samtykkerolle og forklare, hvordan barnet eller den unge inddrages.

Modstand og afslag

Obligatorisk. Regel under forsøgets gennemførelse. En mindreårig må ikke tvinges til deltagelse mod en aktuel og udtrykt modstand. Dansk vejledning tillægger både mundtligt afslag og ikke-verbal modstand betydning.

Protokollen og Part II-samtykkeproceduren bør beskrive, hvordan forsøgsteamet reagerer, hvis et barn eller en ung modsætter sig en procedure eller ønsker at stoppe deltagelsen. Det er særligt relevant, når protokollen indeholder gentagne invasive procedurer.

Nyt samtykke når alder eller retlig status ændres

Obligatorisk. Når forsøgspersonen bliver myndig under forsøget. Når den unge bliver myndig og dermed selv kan afgive fuldt retligt samtykke, skal der indhentes et nyt skriftligt informeret samtykke til fortsat deltagelse. Europa-Kommissionens aktuelle CTR Q&A angiver også, at samtykke bør indhentes, når personen når den retlige samtykkealder og før yderligere forsøgsspecifikke aktiviteter, uden at nødvendig behandling eller pleje afbrydes på en skadelig måde.

Planlæg tidspunktet i protokollen og samtykkeproceduren. Vent ikke til forsøgets afslutning, hvis forsøgspersonen bliver myndig, mens forsøgsspecifikke aktiviteter fortsætter.

Sprog og underskrifter

Dansk er normalsproget for dansktalende mindreårige og forældre. Hvis et barn, en ung eller en forældremyndighedsindehaver ikke forstår dansk, skal der anvendes validerede skriftlige oversættelser og en egnet sproglig støtte til den mundtlige information.

De blanke formularer, der indsendes i Part II, underskrives ikke ved CTIS-indsendelsen. Ved den faktiske samtykkesituation indhentes de underskrifter, som kræves for den relevante alders- og forældremyndighedsprocedure, sammen med underskrift og dato fra den læge med dansk autorisation, der gennemførte informationssamtalen.

Ved reel akut inklusion, hvor samtykke indhentes efter inklusion, skal guiden om akut inklusion anvendes, fordi tidspunkt og dokumentation er anderledes. Gå tilbage til Danmark CTIS-hubben for de øvrige Part II-guides. Denne guide findes også i en engelsk version.