Danmark CTIS Part II krav til samtykke ved graviditetsopfølgning

Gravid forsøgsperson

Hvis en person, der allerede er inkluderet i det kliniske forsøg, bliver gravid, skal protokollens regler om sikkerhed, behandling, eventuel udtræden og opfølgning følges. Den primære deltagerinformation bør på forhånd have forklaret forudsigelige graviditetsrisici, præventions- eller graviditetsrestriktioner og hvad der sker, hvis graviditet opstår, når disse forhold er relevante for deltagelsen.

Betinget. Hvis graviditetsopfølgningen indebærer yderligere forsøgsprocedurer, ekstra journaladgang, ny information til forsøgspersonen eller en ændring i forsøgsforløbet, skal de godkendte Part II-dokumenter dække disse aktiviteter.

De indsamlede oplysninger kan omfatte graviditetsstatus, moderens helbredsoplysninger, graviditetsudfald, oplysninger om fosteret og oplysninger om barnet efter fødslen, når protokollen eller sikkerhedsforpligtelserne kræver det. Det præcise omfang og varigheden bør følge protokollen og lægemiddelovervågningsplanen og ikke en generisk global blanket.

Adgang til forsøgspersonens patientjournal skal fortsat ligge inden for den danske tekst om journaladgang og forsøgets samtykkede formål. Eventuel journalbaseret opfølgning efter udtræden skal være beskrevet og begrundet i deltagerinformationen og ansøgningen.

Gravid partner til en forsøgsperson

Den danske nationale vurdering er anderledes, når den gravide person er partner til en forsøgsperson og ikke i øvrigt er inkluderet i forsøget.

VMK beder sponsor skelne mellem to situationer:

• Sponsor indsamler alene oplysninger fra den gravide partner, herunder oplysninger fra patientjournaler eller relaterede systemer, om graviditeten, fosteret eller barnet efter fødslen.
• Den gravide partner bliver forsøgsperson, for eksempel fordi graviditetsudfald er et endepunkt i forsøget, eller fordi partneren gennemgår forsøgsspecifikke procedurer som blodprøvetagning.

Kun dataindsamling

Normalt uden for VMK's Part II-godkendelse. VMK angiver, at indsamling af oplysninger fra en gravid partner som udgangspunkt ikke ligger inden for VMK's godkendelseskompetence og derfor ikke er dækket af Part II-godkendelsen i CTIS. VMK anbefaler derfor, at særskilt information og samtykkemateriale til den gravide partner udelades af Part II i en ren dataindsamlingssituation, fordi et uploadet dokument ellers fejlagtigt kan fremstå som videnskabsetisk godkendt i CTIS.

Hvis sponsor alligevel indsender selvstændigt informations- og samtykkemateriale til dataindsamling fra en gravid partner, kræver VMK, at materialet tydeligt angiver tre forhold: deltagelse i dataindsamlingen er frivillig, data indsamles og behandles efter GDPR og den danske databeskyttelseslov, og selve materialet er ikke godkendt af VMK, fordi det ligger uden for komitéens lovbestemte kompetence.

Den gravide partner bliver forsøgsperson

Part II-procedure for forsøgsperson. Hvis den gravide partner gennemgår forsøgsspecifikke procedurer eller indgår i det egentlige forskningsformål eller forsøgseffektmål, skal personen behandles som forsøgsperson. Den relevante deltagerinformation, samtykke, risikobeskrivelse og databeskyttelse skal da vurderes i Part II.

En invasiv forskningsprocedure bør ikke betegnes som ren sikkerhedsopfølgning for at undgå den almindelige samtykkeprocedure for forsøgspersoner.

Samtykke og underskriftslogik

For en gravid forsøgsperson eller en gravid partner, der bliver forsøgsperson, anvendes den almindelige danske samtykkeprocedure for en habil voksen, medmindre en anden populationsspecifik regel gælder. Den mundtlige information og modtagelsen af samtykket varetages af en behørigt kvalificeret læge med dansk autorisation, og den samme læge udfører begge trin.

Ved dataindsamling fra en gravid partner, som ligger uden for VMK's Part II-godkendelse, skal retsgrundlaget og samtykke eller anden mekanisme for behandling af personoplysninger udformes efter den gældende databeskyttelsesramme. Denne separate dataordning må ikke forveksles med CTR-samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg.

Databeskyttelse og adgang til patientjournal

Graviditetsoplysninger, oplysninger om fosteret og oplysninger om barnet efter fødslen kan være følsomme helbredsoplysninger. Materialet bør identificere, hvilke oplysninger der indsamles, fra hvem og fra hvilke journaler, hvor relevant, hvorfor oplysningerne er nødvendige, hvem der modtager dem, og hvor længe opfølgningen forventes at vare.

Hvis data overføres uden for Danmark, skal formålet forklares. Ved overførsel uden for EU eller EØS skal destinationslandene og kravene i GDPR kapitel V behandles.

Hvis den gravide person ikke er forsøgsperson, må den inkluderede forsøgspersons samtykke ikke bruges som grundlag for adgang til den gravide partners patientjournal.

Praktisk afgørelse om dokumentet hører til i Part II

Før en graviditetsrelateret blanket uploades til dansk Part II, bør ét spørgsmål besvares: Er den gravide person forsøgsperson i det kliniske forsøg, eller indsamler sponsor kun opfølgningsdata om en partner, som ikke er forsøgsperson?

Denne klassifikation afgør, om materialet hører under VMK's Part II-godkendelse. Brug guiden om sekundær anvendelse for en tilsvarende sondring mellem godkendt forsøgsforskning og aktiviteter uden for den definerede protokol. Gå tilbage til Danmark CTIS-hubben for hele guidesættet. Denne guide findes også i en engelsk version.